Marquage CE conforme à la législation de l’UE : la voie de l’évaluation de la conformité
Le marquage CE apposé sur un produit signifie qu’il satisfait aux exigences de toute la législation d’harmonisation de l’UE applicable. Mais comment le fabricant établit-il cette conformité ? Quelles procédures existent, quand faut-il faire intervenir un organisme notifié, et comment obtenir la présomption de conformité grâce aux normes harmonisées ? Cet article explique l’évaluation de la conformité de façon pratique et compréhensible.
Qu’est-ce qu’une évaluation de la conformité ?
L’évaluation de la conformité est le processus systématique par lequel un fabricant démontre que son produit satisfait aux exigences applicables de l’UE. Il s’agit pour l’essentiel de combler l’écart entre les exigences légales (définies dans les directives et règlements de l’UE) et les propriétés réelles du produit, et de le documenter.
Une évaluation de la conformité comprend typiquement :
Identification de toutes les directives et de tous les règlements applicables
Détermination des exigences essentielles pertinentes
Recherche et application des normes harmonisées
Réalisation de l’appréciation du risque
Mise en œuvre des mesures de protection
Essais et vérification de l’efficacité
Constitution de la documentation technique
Établissement de la déclaration UE de conformité et apposition du marquage CE
La présomption de conformité : comment les normes harmonisées aident
Un concept central de la législation de l’UE sur les produits est la présomption de conformité. Elle fonctionne ainsi : si un fabricant applique une norme harmonisée publiée au Journal officiel de l’Union européenne, son produit est présumé satisfaire aux exigences essentielles correspondantes de la directive.
Cette présomption est réfutable : une autorité de surveillance du marché peut, dans des cas justifiés, démontrer que le produit ne satisfait pas aux exigences malgré l’application de la norme. Dans la pratique, les normes harmonisées offrent toutefois la voie la plus sûre et la plus efficace vers la conformité.
Avantages de l’application des normes
Présomption de conformité pour les exigences couvertes par la norme
Des solutions techniques concrètes plutôt que des objectifs de protection abstraits
L’état de la technique est documenté et vérifiable
Une position plus solide lors des contrôles officiels et en cas de mise en cause de la responsabilité
Pour les machines de l’annexe IV : la possibilité d’une auto-évaluation sans organisme notifié
Important : les normes harmonisées sont en principe d’application volontaire. Le fabricant peut aussi choisir d’autres solutions techniques, mais il doit alors prouver lui-même qu’elles atteignent le même niveau de protection. Dans la pratique, c’est plus laborieux et plus risqué.
Auto-évaluation ou organisme notifié : quand ai-je besoin de quoi ?
La plupart des fabricants peuvent réaliser eux-mêmes l’évaluation de la conformité de leurs machines. Ce n’est que dans certains cas qu’un organisme notifié doit intervenir.
Auto-évaluation possible
- La machine n’est PAS énumérée à l’annexe IV de la directive relative aux machines
- La machine figure à l’annexe IV, mais toutes les normes harmonisées pertinentes sont appliquées intégralement
- Le fabricant dispose des compétences nécessaires
Organisme notifié requis
- La machine figure à l’annexe IV de la directive relative aux machines ET les normes harmonisées ne sont pas appliquées intégralement
- La machine figure à l’annexe IV ET il n’existe aucune norme harmonisée appropriée
- Le fabricant opte volontairement pour un examen externe
Changement avec le règlement sur les machines
Le nouveau règlement (UE) 2023/1230 sur les machines introduit le système modulaire du nouveau cadre législatif. Les procédures d’évaluation de la conformité sont restructurées (modules A, B+C, G, H). Pour les machines à haut risque (liste élargie à l’annexe I du règlement), l’intervention d’un organisme notifié devient obligatoire dans davantage de cas. Les fabricants devraient vérifier si leurs machines relèvent des catégories élargies.
La déclaration UE de conformité : contenu obligatoire
À la fin du processus d’évaluation de la conformité se trouve la déclaration UE de conformité. Par elle, le fabricant déclare de manière juridiquement contraignante que son produit satisfait à toutes les exigences applicables. La déclaration de conformité doit comporter les mentions obligatoires suivantes :
Raison sociale et adresse complète du fabricant (et, le cas échéant, de son mandataire dans l’UE)
Désignation de la machine : nom du produit, type, numéro de série, dénomination commerciale
Phrase de déclaration : « La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant »
Liste de toutes les directives et de tous les règlements de l’UE respectés, avec les références complètes de publication
Référence aux normes harmonisées appliquées (avec la date de l’édition) ou à d’autres spécifications techniques
Le cas échéant, nom et numéro d’identification de l’organisme notifié et numéro de l’attestation d’examen de type
Lieu et date d’établissement
Nom, fonction et signature de la personne habilitée (signature manuscrite ou signature électronique qualifiée)
La déclaration de conformité doit accompagner le produit (pour les machines, en général au sein de la notice d’instructions) et être rédigée dans la langue officielle du pays où le produit est mis à disposition. Un exemplaire doit faire partie de la documentation technique.
Maintenir la conformité tout au long du cycle de vie
La conformité CE n’est pas un acte unique. Les fabricants doivent veiller à ce que la conformité soit maintenue pendant toute la période de production. Pour les machines de série en particulier, c’est un défi organisationnel :
Gestion des modifications
Chaque modification de la machine, qu’il s’agisse d’un changement de matériau, d’une mise à jour logicielle ou d’un changement de fournisseur, doit être examinée quant à son effet sur la conformité. Une gestion structurée des modifications est indispensable. Les modifications doivent être documentées et l’appréciation du risque mise à jour si nécessaire.
Suivi des normes
Les normes harmonisées sont révisées régulièrement. Si une norme appliquée est retirée et remplacée par une nouvelle, le fabricant doit vérifier si la nouvelle norme contient des exigences supplémentaires. Il convient de respecter les périodes de transition publiées au Journal officiel de l’UE.
Assurance qualité en production
La déclaration de conformité s’applique non seulement au prototype, mais à chaque exemplaire produit. Les contrôles en cours de fabrication, les contrôles à réception des pièces fournies et une réception finale documentée garantissent que chaque machine répond au même niveau d’exigence.
Gestion des réclamations et des retours d’expérience
Les retours du terrain (accidents, quasi-accidents, réclamations) doivent être évalués de manière systématique. En cas d’indices de défauts de sécurité, le fabricant doit réagir, dans les cas extrêmes par un rappel et une mise à jour de l’appréciation du risque.
Plusieurs directives à la fois : comment procéder ?
La plupart des machines relèvent simultanément de plusieurs directives de l’UE. Une combinaison typique en construction mécanique est :
Directive 2006/42/CE relative aux machines : pour les aspects mécaniques et de sécurité générale
Directive basse tension 2014/35/UE : pour la sécurité électrique (objectifs de protection déjà couverts par la directive relative aux machines, mais à prendre formellement en compte)
Directive CEM 2014/30/UE : pour la compatibilité électromagnétique
Directive ATEX 2014/34/UE le cas échéant : si la machine est utilisée en atmosphères explosibles
Pour chaque directive applicable, les exigences spécifiques doivent être examinées et satisfaites. La déclaration UE de conformité doit énumérer toutes les directives et tous les règlements appliqués. La documentation technique doit démontrer la conformité à chacune des directives.
L’article 3 de la directive relative aux machines contient des règles de délimitation : si un danger est réglementé de manière plus spécifique par une autre directive, c’est la directive la plus spécifique qui s’applique pour cet aspect. Pour la sécurité électrique, c’est la directive relative aux machines qui s’applique aux machines (elle reprend les objectifs de protection de la directive basse tension) ; pour la CEM, la directive CEM s’applique en tant que telle.
Conclusion : la conformité UE est un processus, pas un document
La déclaration de conformité est le résultat visible d’un processus complet. La véritable conformité UE ne naît pas du remplissage d’un formulaire, mais d’une évaluation de la conformité systématique et traçable qui prend en compte tout le cycle de vie du produit.
L’application cohérente des normes harmonisées, une appréciation du risque rigoureuse et une documentation technique complète en forment le socle. Quiconque aborde ce processus de manière structurée, idéalement avec l’appui d’un logiciel CE moderne, crée non seulement de la traçabilité, mais aussi des produits sûrs qui gagnent la confiance des clients.
Aborder la conformité UE de façon structurée
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Autres guides
Établir la déclaration de conformité
Contenu obligatoire et modèle de la déclaration UE de conformité.
Normes harmonisées pour les machines
Normes de type A, B et C et présomption de conformité.
Directive 2006/42/CE relative aux machines
Champ d’application, exigences et passage au règlement sur les machines.
Quand le marquage CE est-il obligatoire ?
Qui en a besoin et que coûte un manquement ?