Dossier technique des machines importées dans l’UE : ce qu’il doit contenir et qui doit le détenir
Le dossier technique est l’ensemble de documents qui rend votre marquage CE défendable. Personne ne le demande à la frontière, jusqu’au jour où quelqu’un le fait, et vous disposez alors d’un délai compatible avec son importance pour le remettre. Ce guide énumère ce qu’il doit contenir selon l’annexe VII de la directive relative aux machines aujourd’hui et selon l’annexe IV du règlement sur les machines à partir du 20 janvier 2027, qui doit le détenir, pendant combien de temps et dans quelle langue, et ce qui se passe s’il ne peut pas être présenté.
Qui doit détenir le dossier technique
Le fabricant établit le dossier et en reste responsable, où qu’il soit établi. Pour les machines provenant de l’extérieur de l’UE, la réglementation ajoute des détenteurs au sein de l’Union :
Jusqu’au 19 janvier 2027 : la personne autorisée à constituer le dossier technique
Chaque déclaration CE de conformité au titre de la directive relative aux machines indique une personne établie dans la Communauté, autorisée à constituer le dossier technique (annexe II, point 1.A). Cette personne reconstitue le dossier et le met à disposition sur demande motivée ; le guide d’application de la Commission interprète ce rôle comme le point de contact dans l’UE pour les fabricants hors UE, souvent assuré par le mandataire.
Depuis le 16 juillet 2021 : l’opérateur économique visé à l’article 4
Selon le règlement (UE) 2019/1020, l’opérateur établi dans l’UE responsable de votre machine (importateur, mandataire ou prestataire de services d’exécution des commandes) doit vérifier que la déclaration et la documentation technique ont été établies, tenir la déclaration à la disposition des autorités et garantir que la documentation technique peut être mise à leur disposition sur demande (article 4, paragraphe 3).
À partir du 20 janvier 2027 : l’importateur et le mandataire au titre de la législation sur les machines
Le règlement sur les machines oblige l’importateur à vérifier, avant la mise de la machine sur le marché, que la documentation technique a été établie, et à garantir pendant 10 ans qu’elle peut être mise à disposition (article 13). Le mandat d’un mandataire doit lui permettre au minimum de tenir la documentation et la déclaration à la disposition des autorités pendant 10 ans et de les leur remettre sur demande motivée (article 12). L’établissement de la documentation reste du ressort du fabricant.
Contenu selon l’annexe VII, partie A, de la directive (jusqu’au 19 janvier 2027)
Le dossier technique doit démontrer que la machine est conforme aux exigences de la directive et couvrir sa conception, sa fabrication et son fonctionnement dans la mesure nécessaire à cette évaluation. Le dossier de construction comprend :
- une description générale de la machine,
- le plan d’ensemble de la machine et les plans des circuits de commande, ainsi que les descriptions et explications nécessaires à la compréhension du fonctionnement de la machine,
- les plans détaillés et complets, accompagnés éventuellement des notes de calcul, résultats d’essais, attestations et documents similaires permettant de vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité,
- la documentation sur l’évaluation des risques, décrivant la procédure suivie, y compris la liste des exigences essentielles qui s’appliquent à la machine et la description des mesures de protection mises en œuvre afin d’éliminer les dangers recensés ou de réduire les risques et, le cas échéant, une indication des risques résiduels,
- les normes et autres spécifications techniques utilisées, en précisant les exigences essentielles couvertes par ces normes,
- tout rapport technique donnant les résultats des essais effectués soit par le fabricant, soit par un organisme choisi par le fabricant ou son mandataire,
- une copie de la notice d’instructions de la machine,
- le cas échéant, la déclaration d’incorporation relative aux quasi-machines incluses et les notices d’assemblage correspondantes,
- le cas échéant, une copie des déclarations CE de conformité des machines ou d’autres produits incorporés dans la machine,
- une copie de la déclaration CE de conformité, et
- pour une fabrication en série, les dispositions internes qui seront mises en œuvre pour veiller à ce que les machines restent conformes.
Le fabricant doit en outre effectuer les recherches et essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine entière afin de déterminer si celle-ci peut être assemblée et mise en service en toute sécurité, et joindre les rapports et résultats. Les plans détaillés des sous-ensembles achetés ne sont pas exigés, sauf si leur connaissance est indispensable pour vérifier la conformité.
Ce qui est nouveau selon l’annexe IV, partie A, du règlement (à partir du 20 janvier 2027)
La structure reste reconnaissable : description, évaluation des risques, plans et explications, normes, calculs et résultats d’essais, notice d’instructions, déclarations. Six ajouts comptent pour les exportateurs :
Description complète, y compris l’usage prévu : La description de la machine inclut désormais expressément son usage prévu ; l’évaluation des risques du règlement couvre aussi le mauvais usage raisonnablement prévisible.
Normes appliquées en partie et autres spécifications techniques : Lorsqu’une norme harmonisée ou une spécification commune n’est appliquée qu’en partie, la documentation doit préciser les parties appliquées ; les autres spécifications techniques utilisées sont également énumérées.
Moyens mis en œuvre pour garantir la conformité de la fabrication : Ce n’est pas seulement la conception qui est documentée, mais aussi les moyens par lesquels la production en série reste conforme.
Déclarations des produits incorporés dans la machine : Copies des déclarations de conformité des machines ou d’autres produits incorporés, y compris lorsqu’elles sont établies au titre d’autres actes de l’UE, ainsi que les déclarations d’incorporation avec les notices d’assemblage pour les quasi-machines incorporées.
Code source ou logique de programmation du logiciel relatif à la sécurité : À fournir à la suite d’une demande motivée d’une autorité nationale compétente, lorsque cela est nécessaire pour que cette autorité puisse vérifier le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité. Il ne fait pas partie du dossier en permanence, mais vous devez pouvoir le produire.
Description des machines alimentées par des capteurs, télécommandées ou autonomes : Pour les machines dotées de telles fonctions, la documentation décrit leurs caractéristiques, leurs capacités et leurs limites, les données utilisées ainsi que les processus de développement, d’essai et de validation. C’est entièrement nouveau par rapport à l’annexe VII.
Deux éléments disparaissent de l’annexe : la copie de votre propre déclaration comme élément énuméré et la personne distincte autorisée à constituer le dossier technique. Les règles sur la langue, le lieu de conservation et la disponibilité quittent l’annexe pour rejoindre les obligations du fabricant à l’article 10, qui couvrent aussi les nouvelles exigences de protection contre la corruption et, le cas échéant, les machines à comportement auto-évolutif. Consultez le texte consolidé du règlement pour le libellé exact de chaque point ; le règlement a déjà été modifié deux fois.
Conservation : 10 ans, comptés différemment
Selon la directive, le dossier technique doit rester à la disposition des autorités nationales compétentes pendant au moins 10 ans après la date de fabrication de la machine ou, dans le cas d’une fabrication en série, de la dernière unité produite (annexe VII). Selon le règlement, le fabricant tient la documentation technique et la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités pendant au moins 10 ans après la mise de la machine sur le marché (article 10, paragraphe 3), et l’importateur et le mandataire sont tenus à une obligation équivalente de 10 ans pour ce qu’ils détiennent.
Pour les exportateurs, la conséquence pratique est un problème de dates : la mise sur le marché de chaque unité, c’est-à-dire sa première mise à disposition sur le marché de l’Union, fait courir le délai selon le règlement et, autour de la bascule du 20 janvier 2027, détermine aussi quelle législation s’applique. Enregistrez cette date pour chaque unité et calculez-en la date de fin de conservation, plutôt que de la calculer à partir de la date d’expédition.
Langue, lieu de conservation et disponibilité
Selon la directive, le dossier technique doit être établi dans une ou plusieurs des langues officielles de la Communauté, à l’exception de la notice d’instructions, qui suit les règles linguistiques du pays d’utilisation (annexe I, section 1.7.4). Un dossier en anglais est donc acceptable en tant que tel. Il ne doit pas obligatoirement se trouver sur le territoire de la Communauté ni être disponible en permanence sous forme matérielle, mais il doit pouvoir être reconstitué et mis à disposition dans un délai compatible avec son importance par la personne désignée dans la déclaration CE de conformité (annexe VII).
Deux règles tempèrent ce confort. Sur demande motivée, les autorités peuvent exiger toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité dans une langue qu’elles peuvent facilement comprendre ; le règlement sur les machines impose cette obligation au fabricant (article 10) et le règlement (UE) 2019/1020 à l’opérateur visé à l’article 4 (article 4, paragraphe 3, point b)). Et lorsqu’un organisme notifié examine votre dossier, convenez à l’avance de la langue de travail avec cet organisme. En pratique : conservez le dossier en anglais, conservez la notice d’instructions dans les langues de vos marchés et prévoyez un budget pour traduire les documents clés, comme l’appréciation du risque, si une autorité nationale le demande.
Que se passe-t-il si le dossier ne peut pas être présenté
La directive est explicite : la non-présentation du dossier technique à la suite d’une demande dûment motivée des autorités nationales compétentes peut constituer une raison suffisante pour douter de la conformité de la machine (annexe VII). À partir de là, les instruments de surveillance du marché du règlement (UE) 2019/1020 s’appliquent : l’autorité peut exiger des mesures correctives, interdire ou restreindre la mise à disposition du produit, ou en ordonner le retrait ou le rappel, avec une mise en garde du public si nécessaire (article 16). À la frontière, les autorités chargées du contrôle des importations doivent suspendre la mise en libre pratique lorsque les documents requis manquent, lorsque le marquage CE semble avoir été apposé à tort ou de façon trompeuse, ou lorsqu’aucun opérateur visé à l’article 4 n’est indiqué ou identifiable (article 26).
À partir du 20 janvier 2027, le règlement range la documentation technique incomplète parmi les non-conformités formelles auxquelles l’État membre doit exiger de l’opérateur qu’il mette fin ; si la non-conformité persiste, l’État membre restreint ou interdit la mise à disposition de la machine ou veille à son retrait ou à son rappel. S’y ajoutent les sanctions nationales : les États membres doivent avoir arrêté leurs règles de sanctions pour le règlement d’ici le 20 octobre 2026. L’Allemagne les a adoptées dans la loi allemande de mise en œuvre du règlement sur les machines (MaschinenDG, Bundesgesetzblatt, BGBl. 2025 I n° 302), avec des amendes administratives pouvant atteindre 100 000 euros à partir du 20 janvier 2027 ; d’ici là, les infractions de conformité relatives aux machines sont passibles, en vertu de la loi allemande sur la sécurité des produits (ProdSG), d’amendes pouvant atteindre 100 000 euros par cas.
Liste de contrôle de la structure pour les exportateurs
Une structure qui fonctionne pour les deux régimes et dans laquelle un importateur ou un mandataire de l’UE peut se repérer sans vous avoir au téléphone :
Identification : Nom et adresse du fabricant, mandataire s’il en a été désigné un, désignation de la machine, type, numéro de série ou série, année de construction.
Description et limites : Description générale, usage prévu y compris le mauvais usage raisonnablement prévisible, limites de la machine (utilisation, espace, temps), plans d’ensemble et photographies.
Appréciation du risque selon l’EN ISO 12100 : Méthode, liste des phénomènes dangereux sur toutes les phases de vie, exigences essentielles applicables, mesures de prévention selon la hiérarchie en trois étapes, risques résiduels avec justification.
Directives, règlements et normes : Tous les actes de l’UE applicables, normes harmonisées avec leur édition et leur statut au Journal officiel, parties appliquées en cas d’application partielle, autres spécifications techniques, et exigence couverte par chaque norme.
Plans et calculs : Plan d’ensemble, plans détaillés des sous-ensembles relatifs à la sécurité, schémas des circuits électriques, pneumatiques et hydrauliques, logique de commande documentée, notes de calcul pour les pièces porteuses et relatives à la sécurité.
Essais et vérification : Rapports d’essai pour la vérification des mesures de protection, validation de la sécurité fonctionnelle (niveau de performance selon l’EN ISO 13849-1, le cas échéant), mesures d’émissions, certificats.
Notice d’instructions : Copie de la notice d’instructions avec les versions linguistiques fournies, marquées comme originale ou comme traduction ; à partir de 2027, la voie d’accès lorsque la notice est fournie sous forme numérique.
Déclarations : La déclaration CE ou UE de conformité, les déclarations des produits incorporés, les déclarations d’incorporation et les notices d’assemblage des quasi-machines incorporées ; si un organisme notifié est intervenu, ses certificats.
Conformité de la série : Mesures internes qui maintiennent la production en série conforme, y compris la manière dont les modifications de conception ou de logiciel sont évaluées et dont les évolutions des normes sont suivies.
Accès et conservation : Qui détient le dossier, comment l’opérateur de l’UE l’obtient dans le délai requis, la date de mise sur le marché de chaque unité et la date de fin des 10 ans calculée à partir de celle-ci.
Comment CE-Copilot vous aide à constituer le dossier technique
- Une liste de contrôle de 50 points (55 selon le règlement sur les machines) en huit sections conformes à l’annexe VII de la directive (annexe IV du règlement) : informations générales, description, appréciation du risque, normes et directives, plans et calculs, essais, notice d’instructions et évaluation de la conformité, avec les points obligatoires et facultatifs signalés et un statut pour chaque point.
- Stockage de fichiers par point de la liste de contrôle pour les plans, schémas de circuits, calculs et rapports d’essai, afin que la preuve se trouve à côté de l’exigence qu’elle étaye.
- L’appréciation du risque selon l’EN ISO 12100, la liste de contrôle des normes, les rapports d’essai et la déclaration de conformité proviennent du même projet et alimentent automatiquement le dossier.
- Export complet du projet en un seul fichier PDF ou Word, en anglais ou en allemand, que vous pouvez remettre à votre importateur ou à votre mandataire et archiver dans votre propre système pendant la durée de conservation.
- Ce qu’il ne fait pas : le logiciel ne décide pas de ce qui est sûr, ne remplace pas les essais et ne constitue pas un conseil juridique. L’IA rédige, le fabricant vérifie et signe.
Consultez la vue d’ensemble pour les exportateurs afin de voir comment le dossier technique s’intègre dans le reste du processus de l’UE.
FAQ
Questions fréquentes
Le dossier technique doit-il être conservé dans l’UE ?
Dans quelle langue le dossier technique doit-il être rédigé ?
Combien de temps le dossier technique doit-il être conservé, et à compter de quand ?
Que se passe-t-il si nous ne pouvons pas produire le dossier technique lorsqu’une autorité le demande ?
Le code source de notre logiciel de commande fait-il partie du dossier technique ?
Qui détient le dossier technique lorsque nous vendons par l’intermédiaire d’un importateur de l’UE ?
La conformité des machines pour l’UE en interne, en français
Ce guide est rédigé par l’équipe à l’origine de CE-Copilot, une plateforme logicielle couvrant l’ensemble du processus CE européen pour les machines : détermination des directives applicables, un outil de recherche de normes couvrant 3 600+ normes avec statut d’harmonisation, appréciation du risque selon EN ISO 12100, documentation de la sécurité fonctionnelle, rapports d’essai, documentation technique, notice d’instructions et déclaration UE de conformité avec exports en anglais, en allemand, en français et en italien. La plateforme est disponible en français et en anglais ; l’IA rédige, vous vérifiez et validez.
Autres guides
Ce guide est une information générale destinée aux fabricants de machines, vérifiée par rapport aux textes juridiques officiels de l’UE (état : 16 octobre 2026). Il ne constitue pas un conseil juridique. Pour les décisions concernant votre produit, consultez les textes juridiques (EUR-Lex) ou un conseiller qualifié.