Dossier technique des machines : toutes les exigences CE en détail
Le dossier technique est un élément central du marquage CE. Il démontre que le fabricant a pris en compte toutes les exigences applicables. Cet article explique quels documents sont exigés par la directive 2006/42/CE relative aux machines (annexe VII) et par le nouveau règlement de l’UE sur les machines (annexe IV), ce qui fait une bonne notice d’instructions et comment organiser efficacement la documentation.
Pourquoi le dossier technique est-il si important ?
Le dossier technique remplit plusieurs fonctions à la fois. D’abord, il est la base juridique du marquage CE : sans documentation complète, le fabricant ne peut pas établir de déclaration de conformité. Ensuite, il sert de preuve auprès des autorités de surveillance du marché que la machine satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité.
En cas de litige sur la responsabilité, le dossier technique est souvent la pièce décisive. Si le fabricant peut démontrer qu’il a apprécié systématiquement tous les risques et pris des mesures de prévention appropriées, sa position en sort considérablement renforcée. Si la documentation est absente ou incomplète, la charge de la preuve est en pratique inversée.
Selon la directive relative aux machines, la documentation doit rester disponible pendant au moins 10 ans après la dernière date de fabrication de la machine (annexe VII de la directive relative aux machines). Pour les machines de série, cela vise la dernière unité produite. Selon le règlement sur les machines (à partir du 20 janvier 2027), le délai de 10 ans court à compter de la mise de la machine sur le marché (annexe IV et article 10 du règlement sur les machines). Les autorités peuvent en exiger la production dans un délai raisonnable.
Contenu selon l’annexe VII de la directive relative aux machines (actuellement en vigueur)
La directive 2006/42/CE relative aux machines définit, à l’annexe VII, partie A, le contenu minimal du dossier technique interne. Il doit comprendre les éléments suivants :
1. Description générale de la machine
Une description d’ensemble de la machine précisant son usage prévu. Elle comprend des photos ou des plans qui donnent une vue d’ensemble de la machine. Toutes les variantes et options doivent également être décrites.
2. Plan d’ensemble et plans de détail
Le plan d’ensemble doit montrer la configuration générale de la machine. Des plans de détail sont requis pour tous les ensembles relatifs à la sécurité. S’y ajoutent les schémas complets des circuits : schémas électriques (par exemple selon l’IEC 81346), schémas pneumatiques et hydrauliques, et logique de commande (par exemple programmes d’automate programmable sous forme documentée).
3. Appréciation du risque complète
L’appréciation du risque doit documenter l’ensemble du processus : identification de tous les phénomènes dangereux dans toutes les phases de vie, évaluation du risque selon une méthode traçable (par exemple graphe de risque ou matrice de risque selon l’EN ISO 12100), définition des mesures de prévention selon la méthode en trois étapes et évaluation des risques résiduels.
4. Liste des normes
Une liste complète de toutes les normes harmonisées et autres spécifications techniques appliquées. Pour chaque norme, indiquer quelles exigences elle couvre. Lorsqu’une norme n’est appliquée qu’en partie, documenter quelles parties ont été appliquées.
5. Rapports d’essai et justificatifs
Tous les rapports d’essai et résultats de mesure établis pour vérifier la conformité : mesures CEM, mesures de la mise à la terre, mesures des émissions sonores, validation des fonctions de sécurité (justificatifs PL/SIL), vérification de la résistance des pièces porteuses et résultats des essais fonctionnels.
6. Notice d’instructions
Un exemplaire de la notice d’instructions. La notice d’instructions fait à la fois partie de la documentation interne et constitue un document remis à l’exploitant. Les exigences relatives à la notice d’instructions sont détaillées plus bas.
7. Déclaration CE de conformité
Un exemplaire de la déclaration CE de conformité selon l’annexe II, partie 1, section A, de la directive relative aux machines. Elle contient l’identification du fabricant, la désignation du produit, les directives et normes appliquées et la signature de la personne habilitée à établir la déclaration.
Que change le règlement sur les machines (annexe IV) ?
Le nouveau règlement (UE) 2023/1230 sur les machines, qui remplace la directive relative aux machines à partir du 20 janvier 2027, apporte plusieurs changements à la documentation technique :
Notice d’instructions numérique : pour la première fois, le règlement autorise la fourniture de la notice d’instructions sous forme numérique. Sur demande, le fabricant doit toutefois fournir gratuitement une version papier dans un délai d’un mois. Les informations de sécurité doivent en tout état de cause être jointes également sur papier.
Documentation relative à la cybersécurité : pour les machines comportant des éléments numériques, la documentation doit désormais couvrir aussi les aspects de cybersécurité. Cela comprend les mesures contre l’accès non autorisé et la manipulation, ainsi que la stratégie de mises à jour de sécurité.
IA et apprentissage automatique : les machines qui réalisent des fonctions de sécurité au moyen de l’IA ou de l’apprentissage automatique doivent documenter les données d’entraînement et la logique d’apprentissage. Il s’agit d’une exigence entièrement nouvelle.
Modification substantielle : pour la première fois, le règlement définit clairement dans quels cas il y a modification substantielle d’une machine, exigeant une nouvelle évaluation de la conformité. Le « nouveau fabricant » doit compléter la documentation en conséquence.
Attention à la date de transition
Le nouveau règlement sur les machines devient obligatoire le 20 janvier 2027. Les machines mises pour la première fois sur le marché après cette date doivent satisfaire aux nouvelles exigences de documentation. Commencez à adapter à temps vos processus et vos modèles.
La notice d’instructions : les exigences en détail
La notice d’instructions est le document le plus important pour l’exploitant de la machine. L’annexe I, point 1.7.4, de la directive relative aux machines définit des exigences détaillées pour son contenu. Les points essentiels :
Informations obligatoires dans toute notice d’instructions
- --Raison sociale et adresse complète du fabricant (et du mandataire, le cas échéant)
- --Désignation de la machine (telle qu’elle est marquée sur la machine)
- --Déclaration CE/UE de conformité ou renvoi à l’endroit où la trouver
- --Description générale de la machine
- --Plans, schémas et descriptions pour l’utilisation, la maintenance et la réparation
Sections du contenu
- --Usage prévu : description claire de la destination de la machine et des mauvais usages raisonnablement prévisibles
- --Transport et installation : poids, centre de gravité, points de levage, exigences relatives aux fondations, raccordements
- --Mise en service : instructions pas à pas pour la première mise en service et la remise en service
- --Fonctionnement : description de toutes les fonctions de commande, des modes de fonctionnement, des réglages
- --Maintenance et entretien : intervalles de maintenance, points d’inspection, pièces d’usure, plans de graissage
- --Dépannage : guide systématique pour diagnostiquer et éliminer les défauts typiques
- --Démontage et élimination : instructions pour une mise hors service sûre et une élimination respectueuse de l’environnement
Consignes de sécurité et avertissements
Tous les risques résiduels identifiés lors de l’appréciation du risque doivent figurer dans la notice d’instructions sous forme de consignes de sécurité. Elles doivent être conçues conformément à l’ISO 7010 (signaux de sécurité) et à l’ANSI Z535 (mots de signalisation) :
Exigences linguistiques
La notice d’instructions doit être rédigée dans la langue officielle du pays dans lequel la machine est mise en service. Pour les pays germanophones (Allemagne, Autriche, Suisse), cela signifie :
Allemagne : allemand
Autriche : allemand
Suisse : allemand, français, italien (selon le canton)
La directive relative aux machines distingue la version « originale » de la notice d’instructions et les « traductions ». La version originale porte la mention « Notice originale », chaque traduction la mention « Traduction de la notice originale ». Le fabricant répond de l’exactitude des deux versions.
Le dossier technique interne (appréciation du risque, schémas des circuits, etc.) peut être rédigé dans n’importe quelle langue officielle de l’UE convenue avec l’autorité de surveillance du marché. En pratique, les documents internes sont souvent rédigés en allemand ou en anglais.
Quasi-machines : la déclaration d’incorporation
Des exigences de documentation particulières s’appliquent aux quasi-machines. À la place d’une déclaration de conformité, on établit une déclaration d’incorporation selon l’annexe II, partie 1, section B, de la directive relative aux machines. La documentation associée comprend :
Une notice d’assemblage indiquant à quelles conditions la quasi-machine peut être incorporée à la machine finale
Les documents techniques pertinents (appréciation du risque pour la partie dont le fabricant est responsable, schémas des circuits, description des interfaces)
Une indication des exigences essentielles de santé et de sécurité qui ont été respectées et de celles qu’il appartient à l’intégrateur de satisfaire
Les quasi-machines ne doivent pas porter le marquage CE. La déclaration d’incorporation contient en outre la mention expresse que la quasi-machine ne doit pas être mise en service tant que la machine finale n’a pas été déclarée conforme aux dispositions de la directive relative aux machines.
Conseils pratiques pour la documentation
Commencer tôt
Commencez la documentation dès la phase de concept. L’appréciation du risque doit accompagner la conception et non être rattrapée à la fin. Vous évitez ainsi des modifications coûteuses.
Utiliser des modèles et un logiciel
Utilisez des modèles normalisés et un logiciel de marquage CE pour garantir la cohérence et réduire la charge de travail. Des outils tels que CE-Copilot proposent des suggestions assistées par l’IA et veillent à ce qu’aucun contenu obligatoire ne soit oublié.
Mettre en place un versionnage
Mettez en place un versionnage clair pour tous les documents. Chaque fois que la machine est modifiée, la documentation doit être mise à jour. Chaque version doit être traçable.
Archiver de manière centralisée et sécurisée
Conservez tous les documents de manière centralisée et protégée. Les solutions dans le cloud ont l’avantage de rendre la documentation accessible à tout moment et de n’importe où, y compris lorsque l’autorité de surveillance du marché la demande.
Constituez votre dossier technique de manière numérique
CE-Copilot vous accompagne dans la constitution de l’ensemble du dossier technique : de l’appréciation du risque à la déclaration UE de conformité. Assisté par l’IA et aligné sur les normes.
Autres guides
Liste de contrôle du marquage CE
Toutes les étapes et tous les documents en un coup d’œil.
Appréciation du risque selon l’EN ISO 12100
Le guide d’une appréciation du risque conforme aux normes.
Établir la déclaration de conformité
Mentions obligatoires et modèle de la déclaration UE de conformité.
Directive 2006/42/CE relative aux machines
Champ d’application, exigences et transition vers le règlement sur les machines.