Redigere la dichiarazione di conformità: contenuto obbligatorio e modello
La dichiarazione di conformità UE è il documento giuridico centrale della marcatura CE. Con essa il fabbricante dichiara in modo giuridicamente vincolante che la macchina soddisfa tutti i requisiti della normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile. Questa guida mostra quali indicazioni sono obbligatorie, dove si collocano le differenze tra la direttiva macchine e il regolamento macchine e quali errori evitare.
Che cos’è una dichiarazione di conformità UE?
La dichiarazione di conformità UE (ai sensi della direttiva macchine: dichiarazione CE di conformità) è un documento con cui il fabbricante o il suo mandatario dichiara sotto la propria responsabilità che un prodotto soddisfa i requisiti di tutta la normativa dell’Unione applicabile. È la base della marcatura CE.
La dichiarazione di conformità deve accompagnare ogni singola macchina o essere disponibile ovunque la macchina venga immessa sul mercato. Deve essere redatta nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui la macchina è messa a disposizione. Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità per almeno 10 anni dall’ultima data di fabbricazione (allegato II della direttiva macchine); ai sensi del regolamento macchine (dal 20 gennaio 2027) il termine decorre dall’immissione sul mercato (articolo 10 del regolamento).
Contenuto obbligatorio ai sensi della direttiva macchine (allegato II, parte A)
Fino al 19 gennaio 2027 per l’immissione sul mercato vale la direttiva macchine 2006/42/CE. La dichiarazione CE di conformità ai sensi dell’allegato II, parte 1, sezione A, deve contenere le indicazioni seguenti:
- Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario
- Nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico (che deve essere stabilita nell’UE)
- Descrizione e identificazione della macchina con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie e denominazione commerciale
- Indicazione esplicita che la macchina è conforme a tutte le disposizioni pertinenti della direttiva macchine
- Se del caso, un’indicazione analoga relativa ad altre direttive UE con cui si dichiara la conformità della macchina (ad esempio la direttiva bassa tensione, la direttiva EMC)
- Riferimento alle norme armonizzate applicate o ad altre norme e specifiche tecniche
- Luogo e data della dichiarazione
- Identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario
Novità con il regolamento macchine UE (allegato V)
Dal 20 gennaio 2027 si applicano i requisiti dell’allegato V del regolamento macchine (UE) 2023/1230. Le modifiche più importanti rispetto all’allegato II della direttiva macchine:
Identificazione del prodotto ampliata
Il regolamento macchine richiede un’identificazione del prodotto più univoca. Oltre a denominazione e numero di serie, può diventare rilevante anche un passaporto digitale del prodotto.
Fornitura in formato digitale
In futuro la dichiarazione di conformità potrà essere fornita in formato digitale (ad esempio come download tramite un link web o un codice QR). L’indirizzo web o il codice è allora riportato nelle istruzioni per l’uso, e la dichiarazione digitale resta online per il ciclo di vita previsto della macchina e comunque per almeno dieci anni (articolo 10, paragrafo 8, del regolamento macchine). La copia cartacea su richiesta è prevista per le istruzioni per l’uso, non per la dichiarazione.
Riferimento al regolamento anziché alla direttiva
Al posto della direttiva macchine 2006/42/CE, la dichiarazione fa riferimento al regolamento (UE) 2023/1230. Attenzione: durante il periodo transitorio può applicarsi la direttiva o il regolamento, a seconda della data di immissione sul mercato.
Obblighi per importatori e distributori
Il regolamento macchine definisce per la prima volta obblighi espliciti per importatori e distributori in relazione alla dichiarazione di conformità. Gli importatori devono verificare che esista una dichiarazione corretta prima di immettere la macchina sul mercato dell’UE.
Errori frequenti nella dichiarazione di conformità
Riferimenti alle norme mancanti o imprecisi: le norme devono essere indicate con la designazione completa e la data di pubblicazione (ad esempio «EN ISO 12100:2010», non soltanto «EN ISO 12100»).
Firma mancante: la dichiarazione di conformità deve essere firmata da una persona autorizzata. Una dichiarazione senza firma è giuridicamente inefficace.
Riferimenti a direttive superate: verifichi di citare la versione attuale della direttiva o del regolamento. Dopo il 20 gennaio 2027 la direttiva 2006/42/CE non può più essere citata.
Confusione con la dichiarazione di incorporazione: per le quasi-macchine si rilascia una dichiarazione di incorporazione anziché una dichiarazione di conformità. Ha un contenuto obbligatorio diverso e non deve recare la marcatura CE.
Traduzione mancante: la dichiarazione di conformità deve essere disponibile nella lingua ufficiale dello Stato membro dell’UE in cui la macchina è messa a disposizione. Una dichiarazione solo in tedesco non è sufficiente per il mercato francese.
Dichiarazione di conformità e dichiarazione di incorporazione
La distinzione è importante: le macchine complete ricevono una dichiarazione di conformità UE e la marcatura CE. Le quasi-macchine (che devono prima essere incorporate in un’altra macchina o assemblate con altre macchine per poter essere utilizzate conformemente alla loro destinazione) ricevono invece una dichiarazione di incorporazione UE ai sensi dell’allegato V, parte B, del regolamento macchine (in precedenza allegato II, parte 1, sezione B, della direttiva macchine).
La dichiarazione di incorporazione non reca la marcatura CE, ma deve indicare quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono applicati e rispettati (allegato V, parte B, punto 5, del regolamento macchine). Ciò che l’assemblatore finale deve ancora soddisfare è descritto nelle istruzioni per l’assemblaggio; un elenco dei requisiti ancora aperti nella dichiarazione stessa è facoltativo. La dichiarazione viene fornita con la quasi-macchina insieme alle istruzioni per l’assemblaggio.
FAQ
Domande frequenti sulla dichiarazione di conformità
Che cos’è una dichiarazione di conformità?
Quale contenuto obbligatorio deve avere una dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva macchine?
Che cosa cambia per la dichiarazione di conformità con il regolamento macchine UE 2027?
Per quanto tempo va conservata una dichiarazione di conformità?
Qual è la differenza tra dichiarazione di conformità e dichiarazione di incorporazione?
Quali errori evitare nella dichiarazione di conformità?
Generare automaticamente la dichiarazione di conformità
Con CE-Copilot può generare dichiarazioni di conformità UE complete con un clic. Il software tiene conto di tutti i contenuti obbligatori, richiama le norme e le direttive corrette ed è già predisposto per il regolamento macchine UE 2027.