Regolamento macchine (UE) 2023/1230: che cosa cambia il 20 gennaio 2027

Un regolamento al posto di una direttiva

La direttiva doveva essere recepita in 27 leggi nazionali; il regolamento si applica direttamente e in modo uniforme in tutta l’UE. Gli atti nazionali di attuazione, come la 9. ProdSV tedesca (ordinanza di attuazione della legge tedesca sulla sicurezza dei prodotti, ProdSG), perdono la propria base. Per gli esportatori ciò elimina le differenze di interpretazione nazionali e significa che il testo giuridico da leggere è il regolamento stesso.

Macchine ad alto rischio: allegato I, parte A e parte B

Il vecchio elenco dell’allegato IV della direttiva diventa l’allegato I del regolamento, suddiviso in due parti. Per le sei categorie della parte A il coinvolgimento di un organismo notificato è sempre obbligatorio dal 20 gennaio 2027, anche se le norme armonizzate sono applicate integralmente (articolo 25, paragrafo 2). La parte A comprende i dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e i loro ripari, i ponti elevatori per veicoli, gli apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto e, novità, i componenti di sicurezza e le macchine con comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo basato sull’apprendimento automatico. Per le 19 categorie della parte B, essenzialmente il vecchio elenco dell’allegato IV, l’autovalutazione resta possibile, ma solo se sono applicate integralmente norme armonizzate o specifiche comuni che coprono tutti i requisiti pertinenti (articolo 25, paragrafo 3), e contano soltanto le norme citate ai sensi del regolamento. Finché non esiste una tale citazione, anche le macchine della parte B richiedono un organismo notificato. Le disposizioni del regolamento sugli organismi notificati si applicano già dal 20 gennaio 2024, quindi gli organismi di valutazione possono essere designati secondo le nuove regole prima della scadenza.

Per le macchine con funzioni di sicurezza basate sull’IA esiste un secondo binario: con il Digital Omnibus sull’IA di luglio 2026 (regolamento (UE) 2026/1744), i requisiti per i sistemi ad alto rischio del regolamento sull’intelligenza artificiale vengono integrati, mediante atti delegati applicabili entro il 2 agosto 2028, nell’allegato III del regolamento macchine stesso, anziché operare come regime parallelo.

La cibersicurezza diventa un requisito di sicurezza

Le macchine con interfacce digitali devono essere protette dall’alterazione, in modo che un terzo malintenzionato non possa compromettere le funzioni di sicurezza. La conformità a questi requisiti può essere supportata dalla certificazione nell’ambito di un sistema di certificazione della cibersicurezza adottato ai sensi del regolamento sulla cibersicurezza (UE) 2019/881, che dà luogo a una presunzione di conformità (articolo 20, paragrafo 9). Separatamente, il regolamento sulla ciberresilienza (UE) 2024/2847 si applica ai prodotti con elementi digitali come atto autonomo, con i suoi obblighi principali applicabili dall’11 dicembre 2027. I requisiti di cibersicurezza delle macchine si applicano comunque dal 20 gennaio 2027. Come i tre regimi si combinano è spiegato in Cibersicurezza delle macchine; per gli obblighi di segnalazione del CRA già in vigore, vedere Il regolamento sulla ciberresilienza per le macchine.

Istruzioni digitali

Per la prima volta le istruzioni possono essere fornite in formato digitale (articolo 10, paragrafo 7): la macchina deve indicare come accedervi, il formato deve consentire di stamparle e salvarle e devono restare accessibili online per il ciclo di vita previsto e per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato. L’acquirente che richiede la carta al momento dell’acquisto la riceve gratuitamente, e le informazioni sulla sicurezza per gli utilizzatori non professionali devono comunque essere fornite su carta. Per gli esportatori che oggi stampano e spediscono manuali voluminosi in più lingue, questa è una vera leva di costo, se la consegna digitale è impostata correttamente.

La modifica sostanziale è ora definita

Chi apporta una modifica sostanziale a una macchina già in servizio, con mezzi fisici o digitali, in modo da creare un nuovo pericolo o aumentare un rischio esistente, diventa il fabbricante della macchina modificata con tutti i relativi obblighi (articolo 18). Ciò riguarda gli esportatori i cui clienti nell’UE riadattano o ricostruiscono le macchine e chiunque venda kit di aggiornamento.

Fascicolo tecnico e dichiarazione: nuovi contenuti

La documentazione tecnica passa dall’allegato VII della direttiva all’allegato IV del regolamento e comprende ora, tra l’altro, il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza su richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, nonché la descrizione delle funzioni basate su sensori e autonome. La dichiarazione di conformità UE segue l’allegato V, parte A, anziché l’allegato II della direttiva, può essere fornita in formato digitale e, se si applicano più atti dell’UE, una sola dichiarazione li copre tutti. Anche i componenti di sicurezza sono ridefiniti e comprendono ora componenti digitali e software, per cui un software di sicurezza autonomo diventa un prodotto con marcatura CE a pieno titolo.

Il vuoto normativo su cui conviene pianificare

A ottobre 2026 nella Gazzetta ufficiale non è stata pubblicata alcuna norma armonizzata ai sensi del nuovo regolamento; tutti i riferimenti esistenti appartengono alla vecchia direttiva. La richiesta di normazione è stata trasmessa al CEN e al CENELEC nel gennaio 2025 e una prima decisione di citazione è attesa verso la fine del 2026. Finché le norme non sono citate non esiste presunzione di conformità ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1; in via sussidiaria la Commissione può adottare specifiche comuni mediante atto di esecuzione. Occorre seguire da vicino la questione se ci si affida alla via dell’autovalutazione della parte B e, in ogni caso, documentare nella valutazione del rischio il ragionamento sullo stato dell’arte.