Marcatura CE per le macchine: guida passo passo per gli esportatori verso l’UE
La marcatura CE è il biglietto d’ingresso nel mercato dell’UE per le macchine e funziona in modo diverso dalla maggior parte dei sistemi dei paesi terzi: è un’autodichiarazione del fabbricante supportata da documentazione, non un’approvazione governativa. Questa guida percorre i dieci passi previsti dalla direttiva 2006/42/CE, segnala le trappole in cui cadono i fabbricanti extra-UE e indica che cosa cambia nel 2027.
Tre equivoci che costano caro agli esportatori
«Abbiamo la certificazione UL, quindi siamo in pratica a norma.»
I marchi NRTL non hanno alcun effetto giuridico nell’UE. Il regolamento (CE) n. 765/2008 fa della marcatura CE l’unica marcatura che attesta la conformità alla normativa di armonizzazione dell’UE. I Suoi dati di prova UL possono confluire nel fascicolo tecnico, ma la valutazione si svolge rispetto ai requisiti e alle norme dell’UE, ad esempio EN 60204-1 anziché NFPA 79.
«Dobbiamo ottenere un certificato CE da un organismo dell’UE.»
Per le macchine al di fuori dell’allegato IV non esiste alcun certificato, solo la Sua dichiarazione. Pagare per un generico «certificato CE» aggiunge costi, non effetti giuridici. Ciò che le autorità verificano sono il Suo fascicolo tecnico, la Sua valutazione del rischio e la Sua dichiarazione.
«Le norme sono facoltative, quindi possiamo ignorarle.»
Le norme sono volontarie, i requisiti essenziali no. Le norme armonizzate sono la via pratica per dimostrare la conformità, perché conferiscono la presunzione di conformità (articolo 7, paragrafo 2). Ignorarle significa dimostrare l’equivalenza della Sua soluzione requisito per requisito.
Il processo CE in dieci passi
Chiarire che cosa si spedisce: macchina o quasi-macchina
La direttiva copre le macchine, le attrezzature intercambiabili, i componenti di sicurezza, gli accessori di sollevamento, le catene, le funi e le cinghie, i dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e le quasi-macchine. La distinzione più importante per gli esportatori: una macchina completa segue l’intero processo CE, mentre una quasi-macchina (un insieme che non può ancora svolgere da solo un’applicazione specifica, articolo 2, lettera g) è trattata ai sensi dell’articolo 13 con una dichiarazione di incorporazione anziché con la marcatura CE. Se spedisce sottosistemi a linee di produzione di OEM, legga con attenzione la sezione sulle quasi-macchine più sotto.
Individuare tutta la normativa UE applicabile
La direttiva macchine raramente viaggia da sola. A seconda del prodotto possono applicarsi in parallelo la direttiva EMC 2014/30/UE, la direttiva ATEX 2014/34/UE, la direttiva attrezzature a pressione 2014/68/UE o la direttiva apparecchiature radio 2014/53/UE, e ogni atto applicabile deve essere indicato nella dichiarazione. Impostare correttamente questo elenco all’inizio evita riprogettazioni successive.
Eseguire la valutazione del rischio (è un obbligo di legge, non una buona pratica)
L’allegato I obbliga il fabbricante a eseguire una valutazione del rischio per stabilire quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS) si applicano, e a progettare e costruire la macchina tenendo conto dei suoi risultati. La norma di metodo riconosciuta è la EN ISO 12100, armonizzata ai sensi della direttiva e quindi tale da conferire la presunzione di conformità per quanto copre: definire i limiti della macchina, identificare i pericoli in tutte le fasi del ciclo di vita, stimare e ponderare i rischi, poi ridurli.
Ridurre i rischi nell’ordine obbligatorio in tre fasi
L’allegato I, punto 1.1.2, lettera b), fissa la gerarchia, nell’ordine indicato: prima eliminare o ridurre i rischi mediante una progettazione intrinsecamente sicura, poi applicare misure di protezione contro i rischi che non possono essere eliminati in fase di progettazione, e solo da ultimo informare gli utilizzatori sui rischi residui, sulle esigenze di formazione e sui dispositivi di protezione individuale. Un’etichetta di avvertenza dove era possibile un riparo non regge a un controllo della vigilanza del mercato e nemmeno davanti a un giudice.
Scegliere e applicare le norme
Le norme armonizzate elencate nella Gazzetta ufficiale conferiscono la presunzione di conformità per i requisiti che coprono (articolo 7, paragrafo 2). Il mondo delle norme sulle macchine è organizzato su tre livelli: tipo A (EN ISO 12100, concetti di base), tipo B (gruppi di aspetti, come la EN ISO 13849-1 per le parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza o la EN 60204-1 per l’equipaggiamento elettrico) e tipo C (requisiti completi per una famiglia di macchine). Una norma di tipo C, dove esiste per la Sua macchina, è la via più rapida verso una progettazione difendibile. Le norme restano volontarie; i requisiti giuridici sono i RESS.
Verificare l’allegato IV e scegliere la procedura di valutazione della conformità
Per le macchine non elencate nell’allegato IV la procedura è l’autovalutazione con controllo interno sulla fabbricazione della macchina (articolo 12, paragrafo 2, allegato VIII); non interviene alcun organismo notificato. Per le macchine dell’allegato IV costruite integralmente secondo norme armonizzate che coprono tutti i RESS pertinenti si può scegliere tra: autovalutazione, esame CE del tipo (allegato IX) o garanzia qualità totale (allegato X) (articolo 12, paragrafo 3). Se la Sua macchina dell’allegato IV non è coperta integralmente da norme armonizzate, l’organismo notificato diventa obbligatorio (articolo 12, paragrafo 4).
Costituire il fascicolo tecnico (allegato VII, parte A)
Il fascicolo tecnico comprende la descrizione generale, i disegni complessivi e dei circuiti di comando, i calcoli dettagliati e i risultati delle prove necessari per verificare la conformità, la documentazione della valutazione del rischio con l’elenco dei RESS applicabili e delle misure di protezione adottate, le norme utilizzate, i rapporti di prova, le istruzioni, le dichiarazioni di incorporazione per le quasi-macchine incorporate e la dichiarazione CE di conformità. Deve essere conservato per 10 anni dalla data di fabbricazione e poter essere ricostituito su richiesta motivata; la mancata presentazione è di per sé motivo per dubitare della conformità.
Redigere le istruzioni e gestire le lingue
Ogni macchina è spedita con istruzioni nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è immessa sul mercato o messa in servizio (allegato I, punto 1.7.4). Vendere in cinque paesi dell’UE può significare cinque versioni linguistiche, ciascuna contrassegnata come «Istruzioni originali» oppure come «Traduzione delle istruzioni originali» accompagnata dall’originale. Pianifichi per tempo il flusso di traduzione: è un classico elemento del percorso critico per chi esporta per la prima volta.
Redigere la dichiarazione CE di conformità
La dichiarazione segue l’allegato II, punto 1.A, con dieci elementi fissi, tra cui l’identificazione della macchina, le direttive e le norme applicate e, in modo decisivo per i fabbricanti extra-UE, il nome e l’indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità. Conservi l’originale per almeno 10 anni dopo la fabbricazione dell’ultima unità.
Apporre la marcatura CE e spedire
La marcatura CE va apposta sulla macchina in modo visibile, leggibile e indelebile (articolo 16, paragrafo 2), nella forma grafica dell’allegato III con un’altezza di almeno 5 mm, accanto al nome del fabbricante e con la stessa tecnica. Se la procedura seguita è stata la garanzia qualità totale, il numero di identificazione dell’organismo notificato segue la marcatura. Poi: conservare il fascicolo, seguire le modifiche delle norme e ricordare che modifiche sostanziali successive possono far ripartire l’intero processo.
Caso particolare: le quasi-macchine
Molti esportatori non spediscono macchine complete ma sottosistemi: bracci robotici senza end effector, unità di azionamento, sistemi di alimentazione. Sono quasi-macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera g), e seguono l’articolo 13 anziché il processo CE completo. Non recano la marcatura CE ai sensi della direttiva macchine. Si predispongono invece la documentazione tecnica pertinente (allegato VII, parte B), le istruzioni per l’assemblaggio (allegato VI) e una dichiarazione di incorporazione (allegato II, punto 1.B), che indica, tra l’altro, quali requisiti essenziali sono stati applicati e soddisfatti. L’integratore dell’UE che incorpora il Suo sottosistema in una macchina finale assume l’intera valutazione della conformità. Regolare male questo confine nel contratto, cioè chi dichiara che cosa, è una delle controversie più frequenti tra fornitori extra-UE e integratori dell’UE.
FAQ
Domande frequenti
Serve un organismo notificato per apporre la marcatura CE a una macchina?
Esiste un certificato CE ufficiale rilasciato da un’autorità dell’UE?
Una certificazione UL, CSA o di un altro NRTL vale ai fini della marcatura CE?
In quale lingua devono essere fornite le istruzioni?
Il fascicolo tecnico deve essere conservato nell’UE?
E le macchine che spedisco per l’integrazione in una linea di produzione?
La marcatura CE è accettata anche nel Regno Unito?
Come cambia il processo con il nuovo regolamento macchine del 2027?
Conformità UE delle macchine gestita internamente, in italiano
Questa guida è scritta dal team di CE-Copilot, una piattaforma software per l'intero processo CE delle macchine nell'UE: classificazione delle direttive, una ricerca norme su 3600+ norme con stato di armonizzazione, valutazione del rischio secondo EN ISO 12100, documentazione della sicurezza funzionale, rapporti di prova, documentazione tecnica, istruzioni per l'uso e dichiarazione di conformità UE con esportazioni in inglese, tedesco, francese e italiano. La piattaforma è disponibile in italiano e in inglese; l'IA redige le bozze, Lei verifica e approva.
Altre guide
Questa guida è un’informazione generale per i fabbricanti di macchine, verificata sui testi giuridici ufficiali dell’UE (stato: 30 agosto 2026). Non costituisce consulenza legale. Per decisioni sul Suo prodotto specifico consulti i testi giuridici (EUR-Lex) o un consulente qualificato.