Verifica di preparazione al regolamento macchine: la Sua azienda è pronta per il regolamento (UE) 2023/1230?

I 11 temi trattati dalla verifica

Ogni domanda rimanda a un obbligo concreto del regolamento (UE) 2023/1230; il riferimento normativo è indicato di volta in volta.

1. 1. La Sua pianificazione CE è allineata al 20 gennaio 2027?

   Dal 20 gennaio 2027 il regolamento macchine (UE) 2023/1230 si applica in modo vincolante e sostituisce la direttiva macchine 2006/42/CE senza una fase parallela. Le macchine immesse sul mercato da quel giorno devono essere conformi al regolamento macchine, compresa la nuova dichiarazione di conformità UE.

2. 2. Ha classificato il Suo portafoglio prodotti secondo le categorie di prodotto del regolamento macchine?

   Il regolamento distingue tra macchine, quasi-macchine e prodotti correlati (articolo 2). Novità: i componenti di sicurezza possono essere anche digitali; il software con funzione di sicurezza immesso sul mercato separatamente è un componente di sicurezza (articolo 3, punto 3).

3. 3. Sa se i Suoi prodotti rientrano nell’allegato I (parte A o B)?

   L’allegato I, parte A, richiede sempre un organismo notificato (il solo controllo interno della produzione non è mai sufficiente). Per la parte B l’autovalutazione è ammessa solo se le norme armonizzate o le specifiche comuni pertinenti sono applicate integralmente (articolo 25, paragrafo 3).

4. 4. La protezione dall’alterazione e i nuovi requisiti per i sistemi di comando sono stati valutati?

   L’allegato III, punto 1.1.9, richiede di proteggere l’hardware e il software rilevanti per la sicurezza da un’alterazione accidentale o intenzionale (compresa la raccolta di prove degli interventi); il punto 1.2.1 estende espressamente la sicurezza dei sistemi di comando ai comportamenti integralmente o parzialmente autoevolutivi (IA).

5. 5. Il Suo processo per le istruzioni per l’uso digitali è pronto per il regolamento macchine?

   Le istruzioni per l’uso possono essere messe a disposizione in formato digitale (articolo 10, paragrafo 7): l’accesso deve essere indicato sul prodotto, devono poter essere stampate, scaricate e salvate e devono restare online per il ciclo di vita previsto, almeno dieci anni. Su richiesta al momento dell’acquisto occorre fornire gratuitamente una copia cartacea entro un mese; per gli utilizzatori non professionali (anche solo ragionevolmente prevedibili) le informazioni di sicurezza essenziali devono essere fornite in formato cartaceo.

6. 6. Valuta sistematicamente se le modifiche costituiscono una modifica sostanziale?

   Il regolamento definisce per la prima volta per legge la modifica sostanziale e include espressamente le modifiche digitali (articolo 3, punto 16): anche un aggiornamento software può creare un nuovo pericolo. Chi modifica sostanzialmente una macchina assume gli obblighi del fabbricante per essa (articolo 18).

7. 7. La Sua documentazione tecnica è conforme all’allegato IV del regolamento macchine?

   La documentazione tecnica deve essere tenuta a disposizione per dieci anni; su richiesta motivata delle autorità occorre fornire anche il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza (articolo 10, paragrafo 3). Per le funzioni basate su sensori o autonome devono essere documentate le loro caratteristiche, capacità e limiti.

8. 8. Le Sue dichiarazioni di conformità e di incorporazione sono pronte per i modelli del regolamento macchine?

   L’allegato V introduce nuove strutture di modello: la dichiarazione di conformità UE (parte A) e la dichiarazione di incorporazione UE (parte B), con la formula di responsabilità e i riferimenti alle norme completi di data; se le norme sono applicate solo in parte, occorre indicare le parti applicate. Entrambe le dichiarazioni possono essere messe a disposizione in formato digitale e devono in tal caso restare disponibili online per almeno dieci anni.

9. 9. Se fornisce quasi-macchine: le istruzioni per l’assemblaggio corrispondono all’allegato XI?

   Il regolamento sostituisce il sintetico allegato VI della direttiva con un contenuto minimo strutturato di 14 punti (allegato XI, punto 2, lettere da a) a n)), dalle condizioni di incorporazione ai temi dei rischi residui fino all’indicazione della versione. La dichiarazione di incorporazione UE è allegata oppure accessibile tramite un indirizzo internet o un codice ottico indicati nelle istruzioni per l’assemblaggio (articolo 11, paragrafo 8).

10. 10. Monitora in modo continuativo l’armonizzazione delle norme relative al regolamento macchine?

    A ottobre 2026, nella Gazzetta ufficiale non sono ancora elencate norme armonizzate con presunzione di conformità ai sensi del regolamento macchine. Fino ad allora la conformità poggia esclusivamente sulla Sua valutazione del rischio e sull’applicazione documentata dello stato dell’arte; quando compariranno le prime citazioni, queste stabiliranno se l’autovalutazione è ammessa per i prodotti dell’allegato I, parte B.

11. 11. È chiarito quale ruolo ha la Sua azienda per ciascun prodotto ai sensi del regolamento macchine?

    Il regolamento macchine attribuisce obblighi propri a fabbricanti, mandatari, importatori e distributori (articoli da 10 a 16). È considerato fabbricante chi immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio, o lo modifica in modo tale che la conformità possa esserne pregiudicata (articolo 17); lo stesso vale per chi effettua una modifica sostanziale (articolo 18). Gli importatori indicano nome, indirizzo postale e un recapito digitale sul prodotto oppure, se ciò non è possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento (articolo 13, paragrafo 3).

Per approfondire

• Direttiva macchine e regolamento macchine: il confronto completo con tutti i riferimenti, compresi la verifica rapida parte A/parte B e la lista di controllo per la gap analysis in PDF (PDF in tedesco).
• Regolamento macchine UE 2027: panoramica per i fabbricanti di macchine
• Modifica sostanziale delle macchine: quando si diventa fabbricanti