Direttiva macchine 2006/42/CE: guida per i fabbricanti
La direttiva macchine 2006/42/CE è il corpus normativo centrale per la sicurezza delle macchine nello Spazio economico europeo. Definisce i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che ogni fabbricante di macchine deve soddisfare. Questa guida spiega il campo di applicazione, i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della conformità e guarda al passaggio al nuovo regolamento macchine dell’UE.
Contesto e importanza
La direttiva macchine 2006/42/CE è stata adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 17 maggio 2006 ed è obbligatoriamente applicabile dal 29 dicembre 2009. Ha sostituito la precedente direttiva macchine 98/37/CE e armonizza i requisiti di sicurezza delle macchine in tutti gli Stati membri dell’UE nonché negli Stati dello SEE Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
La direttiva persegue due obiettivi di pari rango: garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato interno e assicurare al tempo stesso un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori. Ogni Stato membro ha recepito la direttiva nel diritto nazionale; in Germania tramite la legge tedesca sulla sicurezza dei prodotti (ProdSG) in combinato disposto con l’ordinanza sulle macchine (9. ProdSV).
In Svizzera vale l’ordinanza sulle macchine (MaschV), in larga parte identica nei contenuti alla direttiva.
Campo di applicazione: quali prodotti rientrano nella direttiva macchine?
L’articolo 1, paragrafo 1, della direttiva definisce il campo di applicazione. La direttiva si applica ai seguenti prodotti:
Macchine
Insieme di parti o componenti collegati tra loro, di cui almeno uno mobile, riuniti per un’applicazione ben determinata. Determinante è la presenza di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale applicata direttamente. Vi rientrano anche gli insiemi che devono solo essere installati e collegati.
Attrezzature intercambiabili
Dispositivi che l’operatore assembla a una macchina dopo la sua messa in servizio per modificarne la funzione o aggiungerne una nuova. Esempio: un’attrezzatura da montare su un trattore o un utensile intercambiabile per una macchina CNC.
Componenti di sicurezza
Componenti destinati a espletare una funzione di sicurezza e immessi sul mercato separatamente. Esempi: barriere fotoelettriche, dispositivi di comando a due mani, ripari, strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS). L’allegato V della direttiva contiene un elenco indicativo, non esaustivo.
Accessori di sollevamento
Componenti o attrezzature non collegati alla macchina per il sollevamento che consentono la presa del carico. Esempi: brache, bilancini, benne, sollevatori a depressione.
Catene, funi e cinghie
Catene, funi e cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento.
Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
Alberi di trasmissione per trasmettere la potenza tra una macchina semovente e una macchina azionata, compresi i relativi ripari.
Quasi-macchine
Insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che da soli non sono in grado di garantire un’applicazione ben determinata. Esempio: un sistema di azionamento o un braccio robotico senza sistema di comando. Per le quasi-macchine valgono requisiti semplificati (dichiarazione di incorporazione invece della dichiarazione di conformità).
Esclusioni dal campo di applicazione
Non rientrano nella direttiva, tra l’altro: i componenti di sicurezza destinati a essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici, le attrezzature specifiche per parchi giochi e/o di divertimento, le macchine specificamente progettate o utilizzate per uso nucleare, le armi, determinati trattori agricoli e forestali e le navi marittime. Sono inoltre esclusi i prodotti elettrici ed elettronici di determinate categorie (elettrodomestici, apparecchiature audio e video, apparecchiature informatiche), nella misura in cui sono disciplinati da altre direttive specifiche.
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute
L’allegato I della direttiva contiene i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS). Sono formulati come obiettivi di protezione vincolanti, non come soluzioni tecniche concrete. Gli ambiti più importanti sono:
Parte 1: Principi generali
Integrazione della sicurezza (metodo a tre fasi), materiali e prodotti, illuminazione, movimentazione, ergonomia, posti di lavoro, sistemi di comando, misure di protezione contro i pericoli meccanici, elettrici e di altro tipo, manutenzione, informazioni e marcature, istruzioni.
Parte 2: Macchine alimentari e macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici
Ulteriori requisiti di igiene, requisiti sui materiali a contatto con i prodotti alimentari, facilità di pulizia.
Parte 3: Macchine con pericoli dovuti alla mobilità
Requisiti per le macchine mobili, posto di guida, sterzo, frenatura, stabilità.
Parte 4: Operazioni di sollevamento
Stabilità, capacità portante, controllo dei movimenti, presa del carico, marcatura delle macchine per il sollevamento e degli accessori di sollevamento.
Parte 5: Macchine per lavori sotterranei
Requisiti particolari per le macchine utilizzate nei lavori sotterranei (miniere).
Parte 6: Sollevamento di persone
Requisiti per le macchine che trasportano o sollevano persone, ad esempio le piattaforme di lavoro elevabili mobili.
Nella valutazione del rischio il fabbricante deve verificare quali di questi requisiti si applicano alla macchina specifica. Devono essere soddisfatti solo i requisiti effettivamente pertinenti, ma la verifica e la motivazione devono essere documentate.
Procedure di valutazione della conformità
La direttiva offre diverse procedure di valutazione della conformità, a seconda che la macchina sia elencata nell’allegato IV:
Macchine NON incluse nell’allegato IV
Per la stragrande maggioranza delle macchine: il fabbricante svolge l’intera valutazione della conformità al proprio interno.
Nessun organismo notificato richiesto. È la procedura più semplice e più diffusa.
Macchine incluse nell’allegato IV, con norma armonizzata
Le macchine dell’allegato IV hanno un potenziale di pericolo più elevato. Se il fabbricante applica integralmente le pertinenti norme armonizzate, può comunque svolgere la valutazione della conformità al proprio interno.
L’applicazione integrale della norma armonizzata deve essere documentata.
Macchine incluse nell’allegato IV, senza norma armonizzata
Se per una macchina dell’allegato IV nessuna norma armonizzata è applicata integralmente, deve essere coinvolto un organismo notificato.
Organismi notificati in Germania sono, ad esempio, TÜV, DGUV Test o diversi istituti di prova.
I principali allegati della direttiva in sintesi
| Allegato | Contenuto |
|---|---|
| Allegato I | Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute |
| Allegato II | Dichiarazioni (A: dichiarazione CE di conformità, B: dichiarazione di incorporazione) |
| Allegato III | Marcatura CE (forma e proporzioni) |
| Allegato IV | Macchine con un particolare potenziale di pericolo (23 categorie) |
| Allegato V | Elenco indicativo (non esaustivo) dei componenti di sicurezza |
| Allegato VII | Fascicolo tecnico (contenuto minimo) |
| Allegato VIII | Valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine |
| Allegato IX | Esame CE del tipo da parte di un organismo notificato |
| Allegato X | Garanzia qualità totale |
Passaggio al regolamento macchine (UE) 2023/1230
Il 29 giugno 2023 il nuovo regolamento macchine dell’UE è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Sostituirà integralmente la direttiva macchine 2006/42/CE il 20 gennaio 2027.
Le modifiche più importanti del regolamento rispetto alla direttiva:
Nuove categorie di rischio: requisiti di cibersicurezza per le macchine con elementi digitali e requisiti specifici per le funzioni di sicurezza basate sull’IA
Istruzioni per l’uso digitali: per la prima volta le istruzioni per l’uso possono essere fornite in formato digitale, con una copia cartacea gratuita su richiesta
Modifica sostanziale: una definizione chiara di quando la modifica di una macchina esistente richiede una nuova valutazione della conformità
Allegato IV ampliato (ora allegato I del regolamento): sei categorie dell’allegato I, parte A, richiederanno in futuro obbligatoriamente un organismo notificato, tra cui per la prima volta le funzioni di sicurezza basate sull’IA
Vigilanza del mercato più forte: poteri ampliati per le autorità e obblighi più severi per i marketplace online
La questione del passaggio: quale atto giuridico si applica alla mia macchina?
Conta soltanto la data di immissione sul mercato, non quella della messa in servizio: una macchina immessa sul mercato entro il 19 gennaio 2027 rientra interamente nella direttiva; in seguito resta commerciabile senza limiti di tempo e può essere messa in servizio presso il cliente anche dopo la data del passaggio (articolo 52 del regolamento). Le macchine immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027 devono essere conformi al regolamento; la direttiva non è allora più un’alternativa prudente, ma è inammissibile (articolo 51, paragrafo 2, del regolamento). Non esiste in nessun momento un diritto di scelta tra i due atti giuridici.
Che cosa dovrebbero fare ora i fabbricanti
Fino alla data del passaggio occorre padroneggiare con sicurezza la direttiva e, in parallelo, preparare il regolamento: analizzi i nuovi requisiti (cibersicurezza, allegato I, parte A/parte B, istruzioni per l’uso digitali), verifichi i Suoi processi esistenti e stabilisca per ogni progetto in corso se l’immissione sul mercato avverrà ancora prima del 20 gennaio 2027.
Conclusione: la direttiva come fondamento della sicurezza delle macchine
Per quasi due decenni la direttiva macchine 2006/42/CE ha definito il quadro giuridico per la sicurezza delle macchine in Europa. I suoi principi di base (l’approccio basato sul rischio, la presunzione di conformità mediante norme armonizzate, la responsabilità propria del fabbricante) restano validi anche con il nuovo regolamento macchine dell’UE.
Per i fabbricanti questo significa: chi oggi padroneggia con sicurezza la direttiva dispone di una buona base per il passaggio al regolamento.
FAQ
Domande frequenti sulla direttiva macchine 2006/42/CE
Che cos’è la direttiva macchine 2006/42/CE?
Quando il regolamento macchine dell’UE sostituisce la direttiva macchine?
Quali prodotti rientrano nella direttiva macchine 2006/42/CE?
Quando serve un organismo notificato per la valutazione della conformità di una macchina?
Che cosa cambia con il regolamento macchine dell’UE rispetto alla direttiva macchine?
Attuare con sicurezza la direttiva e il regolamento
CE-Copilot La supporta nell’attuazione della direttiva macchine e La prepara al nuovo regolamento macchine dell’UE, con l’aiuto dell’IA e in conformità alle norme.
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