Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE: poradnik dla producentów
Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE to centralny zbiór przepisów dotyczących bezpieczeństwa maszyn w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Określa zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które musi spełnić każdy producent maszyn. Niniejszy poradnik wyjaśnia zakres stosowania, zasadnicze wymagania i procedury oceny zgodności oraz spogląda w stronę przejścia do nowego rozporządzenia UE w sprawie maszyn.
Tło i znaczenie
Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE została przyjęta przez Parlament Europejski i Radę 17 maja 2006 r. i jest stosowana obowiązkowo od 29 grudnia 2009 r. Zastąpiła wcześniejszą dyrektywę maszynową 98/37/WE i harmonizuje wymagania bezpieczeństwa dla maszyn we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w państwach EOG: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
Dyrektywa realizuje dwa równorzędne cele: zagwarantować swobodny przepływ maszyn na rynku wewnętrznym i jednocześnie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników. Każde państwo członkowskie wdrożyło dyrektywę do prawa krajowego; w Niemczech uczyniono to przez niemiecką ustawę o bezpieczeństwie produktów (ProdSG) w związku z niemieckim rozporządzeniem w sprawie maszyn (9. ProdSV).
W Szwajcarii obowiązuje szwajcarskie rozporządzenie w sprawie maszyn (MaschV), które pod względem treści w dużej mierze odpowiada dyrektywie.
Zakres stosowania: jakie produkty podlegają dyrektywie maszynowej?
Zakres stosowania określa art. 1 ust. 1 dyrektywy. Dyrektywa ma zastosowanie do następujących produktów:
Maszyny
Zespół połączonych ze sobą części lub elementów, z których przynajmniej jeden wykonuje ruch, połączonych w całość mającą konkretne zastosowanie. Decydujące jest występowanie mechanizmu napędowego innego niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych. Dotyczy to także zespołów, które wymagają jedynie zainstalowania i podłączenia.
Wyposażenie wymienne
Urządzenia, które operator samodzielnie montuje do maszyny po jej oddaniu do użytku, aby zmienić jej funkcję lub przyporządkować jej nową funkcję. Przykład: przystawka do ciągnika lub wymienne narzędzie do maszyny CNC.
Elementy bezpieczeństwa
Elementy służące do spełnienia funkcji bezpieczeństwa i wprowadzane do obrotu niezależnie. Przykłady: kurtyny świetlne, urządzenia sterujące oburęczne, osłony, konstrukcje chroniące przed skutkami wywrócenia (ROPS). Załącznik V do dyrektywy zawiera orientacyjny, niewyczerpujący wykaz.
Osprzęt do podnoszenia
Elementy lub wyposażenie niezwiązane z maszyną podnoszącą, umożliwiające utrzymanie ładunku. Przykłady: zawiesia, trawersy, chwytaki, podnośniki próżniowe.
Łańcuchy, liny i pasy
Łańcuchy, liny i pasy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia.
Odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu
Wały przekazujące moc między maszyną samobieżną a maszyną napędzaną, łącznie z przynależnymi osłonami.
Maszyny nieukończone
Zespoły, które są prawie maszyną, ale nie mogą samodzielnie służyć do konkretnego zastosowania. Przykład: układ napędowy lub ramię robota bez układu sterowania. Do maszyn nieukończonych stosuje się uproszczone wymagania (deklaracja włączenia zamiast deklaracji zgodności).
Wyłączenia z zakresu stosowania
Dyrektywą nie są objęte między innymi: elementy bezpieczeństwa przeznaczone do użytku jako części zamienne identycznych elementów, urządzenia specjalne przeznaczone do użytku na terenie wesołych miasteczek lub parków rozrywki, maszyny specjalnie zaprojektowane lub oddane do użytku do celów jądrowych, broń, niektóre ciągniki rolnicze i leśne oraz statki pełnomorskie. Wyłączone są także produkty elektryczne i elektroniczne określonych kategorii (urządzenia gospodarstwa domowego, sprzęt audiowizualny, sprzęt informatyczny), o ile obejmują je inne szczegółowe dyrektywy.
Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
Załącznik I do dyrektywy zawiera zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Są one sformułowane jako wiążące cele ochrony, a nie jako konkretne rozwiązania techniczne. Najważniejsze obszary to:
Część 1: Zasady ogólne
Bezpieczeństwo kompleksowe (metoda trzystopniowa), materiały i produkty, oświetlenie, obsługa, ergonomia, stanowiska operatora, układy sterowania, ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi, elektrycznymi i innymi, konserwacja, informacje i oznakowania, instrukcje.
Część 2: Maszyny stosowane w przemyśle spożywczym, kosmetycznym lub farmaceutycznym
Dodatkowe wymagania higieniczne, wymagania dotyczące materiałów mających kontakt z żywnością, łatwość czyszczenia.
Część 3: Maszyny stwarzające zagrożenia związane z przemieszczaniem się
Wymagania dla maszyn mobilnych, stanowisko kierowcy, układ kierowniczy, hamowanie, stateczność.
Część 4: Operacje podnoszenia
Stateczność, nośność, sterowanie ruchami, chwytanie ładunku, oznakowanie maszyn podnoszących i osprzętu do podnoszenia.
Część 5: Maszyny przeznaczone do pracy pod ziemią
Szczególne wymagania dla maszyn używanych pod ziemią (górnictwo).
Część 6: Podnoszenie osób
Wymagania dla maszyn przewożących lub podnoszących osoby, na przykład platform podnośnikowych.
W ocenie ryzyka producent musi zbadać, które z tych wymagań dotyczą danej maszyny. Spełnić trzeba tylko te wymagania, które faktycznie mają znaczenie, ale badanie i uzasadnienie muszą zostać udokumentowane.
Procedury oceny zgodności
Dyrektywa przewiduje kilka procedur oceny zgodności, zależnie od tego, czy maszyna jest wymieniona w załączniku IV:
Maszyny NIEWYMIENIONE w załączniku IV
Dla zdecydowanej większości maszyn: producent przeprowadza ocenę zgodności w całości samodzielnie.
Jednostka notyfikowana nie jest wymagana. Jest to najprostsza i najczęściej stosowana procedura.
Maszyny wymienione w załączniku IV, z normą zharmonizowaną
Maszyny z załącznika IV mają wyższy potencjał zagrożenia. Jeśli producent stosuje odpowiednie normy zharmonizowane w pełni, może mimo to przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie.
Pełne zastosowanie normy zharmonizowanej musi zostać udokumentowane.
Maszyny wymienione w załączniku IV, bez normy zharmonizowanej
Jeżeli dla maszyny z załącznika IV żadna norma zharmonizowana nie jest stosowana w pełni, należy zaangażować jednostkę notyfikowaną.
Jednostkami notyfikowanymi w Niemczech są na przykład TÜV, DGUV Test lub różne instytuty badawcze.
Najważniejsze załączniki dyrektywy w skrócie
| Załącznik | Treść |
|---|---|
| Załącznik I | Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa |
| Załącznik II | Deklaracje (A: deklaracja zgodności WE, B: deklaracja włączenia) |
| Załącznik III | Oznakowanie CE (forma i proporcje) |
| Załącznik IV | Maszyny o szczególnym potencjale zagrożenia (23 kategorie) |
| Załącznik V | Orientacyjny (niewyczerpujący) wykaz elementów bezpieczeństwa |
| Załącznik VII | Dokumentacja techniczna (minimalna treść) |
| Załącznik VIII | Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną w fazie wytwarzania maszyny |
| Załącznik IX | Badanie typu WE przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną |
| Załącznik X | Pełne zapewnienie jakości |
Przejście do rozporządzenia (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn
29 czerwca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano nowe rozporządzenie UE w sprawie maszyn. W pełni zastąpi ono dyrektywę maszynową 2006/42/WE w dniu 20 stycznia 2027 r.
Najważniejsze zmiany wprowadzane rozporządzeniem w porównaniu z dyrektywą:
Nowe kategorie ryzyka: wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa maszyn z elementami cyfrowymi oraz szczególne wymagania dla funkcji bezpieczeństwa opartych na AI
Cyfrowa instrukcja obsługi: instrukcja obsługi może po raz pierwszy być udostępniana w postaci cyfrowej, z bezpłatnym egzemplarzem papierowym na żądanie
Istotna modyfikacja: jasna definicja tego, kiedy zmiana w istniejącej maszynie wymaga nowej oceny zgodności
Rozszerzony załącznik IV (obecnie załącznik I do rozporządzenia): sześć kategorii z załącznika I część A będzie w przyszłości obowiązkowo wymagać jednostki notyfikowanej, w tym po raz pierwszy funkcje bezpieczeństwa oparte na AI
Silniejszy nadzór rynku: rozszerzone uprawnienia organów i surowsze obowiązki dla internetowych platform handlowych
Kwestia daty przejścia: który akt prawny dotyczy mojej maszyny?
Liczy się wyłącznie data wprowadzenia do obrotu, a nie oddania do użytku: maszyna wprowadzona do obrotu do 19 stycznia 2027 r. podlega w całości dyrektywie; może być następnie bezterminowo udostępniana na rynku i może zostać oddana do użytku u klienta także po dacie przejścia (art. 52 rozporządzenia). Maszyny wprowadzane do obrotu od 20 stycznia 2027 r. muszą spełniać wymagania rozporządzenia; dyrektywa nie jest wówczas już zachowawczą alternatywą, lecz rozwiązaniem niedopuszczalnym (art. 51 ust. 2 rozporządzenia). W żadnym momencie nie istnieje prawo wyboru między tymi dwoma aktami prawnymi.
Co producenci powinni zrobić już teraz
Do daty przejścia dyrektywę trzeba stosować pewnie, a równolegle przygotowywać rozporządzenie: proszę przeanalizować nowe wymagania (cyberbezpieczeństwo, załącznik I część A/część B, cyfrowa instrukcja obsługi), sprawdzić istniejące procesy i ustalić dla każdego trwającego projektu, czy wprowadzenie do obrotu nastąpi jeszcze przed 20 stycznia 2027 r.
Podsumowanie: dyrektywa jako fundament bezpieczeństwa maszyn
Od niemal dwóch dekad dyrektywa maszynowa 2006/42/WE wyznacza ramy prawne bezpieczeństwa maszyn w Europie. Jej podstawowe zasady (podejście oparte na ryzyku, domniemanie zgodności dzięki normom zharmonizowanym, własna odpowiedzialność producenta) pozostają w mocy także w nowym rozporządzeniu UE w sprawie maszyn.
Dla producentów oznacza to: kto dziś pewnie opanował dyrektywę, ma dobrą podstawę do przejścia na rozporządzenie.
FAQ
Najczęściej zadawane pytania o dyrektywę maszynową 2006/42/WE
Czym jest dyrektywa maszynowa 2006/42/WE?
Kiedy rozporządzenie UE w sprawie maszyn zastępuje dyrektywę maszynową?
Jakie produkty podlegają dyrektywie maszynowej 2006/42/WE?
Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana do oceny zgodności maszyny?
Co zmienia rozporządzenie UE w sprawie maszyn w porównaniu z dyrektywą maszynową?
Pewnie wdrożyć dyrektywę i rozporządzenie
CE-Copilot wspiera Państwa we wdrażaniu dyrektywy maszynowej i przygotowuje Państwa do nowego rozporządzenia UE w sprawie maszyn, z pomocą AI i zgodnie z normami.