机械指令 2006/42/EC：制造商指南
机械指令 2006/42/EC 是欧洲经济区内机械安全的核心规则体系。它规定了每一位机械制造商都必须满足的基本健康与安全要求。本指南解释适用范围、基本要求和合格评定程序，并展望向新的欧盟机械法规的过渡。
背景与意义
机械指令 2006/42/EC 由欧洲议会和欧盟理事会于 2006 年 5 月 17 日通过，自 2009 年 12 月 29 日起强制适用。它取代了此前的机械指令 98/37/EC，并统一了所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威的机械安全要求。
该指令追求两个同等重要的目标：保证机械在内部市场中的自由流通，同时确保对使用者健康与安全的高水平保护。各成员国均已将该指令转化为国内法；在德国，通过德国《产品安全法》（ProdSG）并结合《机械条例》（9. ProdSV）完成转化。
瑞士适用《机械条例》（MaschV），其内容与该指令基本一致。
适用范围：哪些产品属于机械指令？
指令第 1 条第 1 款界定了适用范围。该指令适用于下列产品：
机械
由相互连接的部件或组件组成、其中至少一个可运动、为特定应用而组合在一起的组合体。决定性因素是具有人力或畜力直接施加以外的驱动系统。只需安装和连接即可的组合体也属于此类。
可互换设备
在机械投入使用后，由操作者自行装配到机械上，用于改变其功能或增加新功能的装置。例如：拖拉机的作业机具或数控机床的可更换刀具。
安全部件
用于实现安全功能且单独投放市场的部件。例如：光幕、双手操纵装置、防护罩、翻滚保护结构（ROPS）。指令附录 V 载有一份指示性的非穷尽清单。
起重附件
不与起重机械相连、用于抓取并保持载荷的部件或设备。例如：吊索、吊梁、抓具、真空吊具。
链条、绳索和织带
为起重目的设计和制造、作为起重机械或起重附件组成部分的链条、绳索和织带。
可拆卸机械传动装置
在自行式机械与被驱动机械之间传递动力的传动轴，包括相关的防护装置。
部分完成机械
几乎已是机械、但本身尚不能完成特定应用的组合体。例如：没有控制系统的驱动系统或机器人手臂。部分完成机械适用简化的要求（出具合并声明，而不是符合性声明）。
适用范围的排除项
该指令不涵盖的产品包括：拟作为备件、用于更换相同部件的安全部件，游乐场和游乐园专用设备，专为核用途设计的机械，武器，某些农业和林业拖拉机以及海船。若某些类别的电气和电子产品（家用电器、音视频设备、信息技术设备）已由其他专门指令涵盖，则同样被排除。
基本健康与安全要求
指令附录 I 载有基本健康与安全要求。它们被表述为具有约束力的保护目标，而不是具体的技术方案。最重要的领域如下：
第 1 部分：一般原则
安全一体化（三步法）、材料和产品、照明、搬运、人机工程、操作位置、控制系统、防止机械、电气及其他危险的保护措施、维护、信息和标志、使用说明书。
第 2 部分：食品机械以及化妆品或药品机械
附加的卫生要求、与食品接触的材料要求、可清洁性。
第 3 部分：因可移动性而产生危险的机械
对移动式机械的要求、驾驶位置、转向、制动、稳定性。
第 4 部分：起重作业
稳定性、承载能力、运动控制、载荷抓取、起重机械和起重附件的标志。
第 5 部分：地下作业机械
对地下（采矿）使用的机械的特殊要求。
第 6 部分：载人起升
对运送或升降人员的机械的要求，例如高空作业平台。
在风险评估中，制造商必须检查这些要求中哪些适用于具体的机械。只需满足真正相关的要求，但检查及其理由必须形成文件。
合格评定程序
该指令提供多种合格评定程序，取决于机械是否列入附录 IV：
未列入附录 IV 的机械
对绝大多数机械：制造商完全自行进行合格评定。
无需公告机构参与。这是最简单、最常见的程序。
列入附录 IV 且有协调标准的机械
附录 IV 的机械具有更高的危险潜力。如果制造商完整应用相关协调标准，仍可自行进行合格评定。
必须记录协调标准已被完整应用。
列入附录 IV 但无协调标准的机械
如果对附录 IV 的机械没有完整应用任何协调标准，则必须有公告机构参与。
德国的公告机构例如有 TÜV、DGUV Test 或各类检测机构。
指令最重要的附录一览
| 附录 | 内容 |
|---|---|
| 附录 I | 基本健康与安全要求 |
| 附录 II | 声明（A：EC 符合性声明，B：合并声明） |
| 附录 III | CE 标志（设计和比例） |
| 附录 IV | 具有特殊危险潜力的机械（23 个类别） |
| 附录 V | 安全部件的非穷尽清单 |
| 附录 VII | 技术文件（最低内容） |
| 附录 VIII | 通过机械制造内部检查进行合格评定 |
| 附录 IX | 由公告机构进行的 EC 型式检验 |
| 附录 X | 全面质量保证 |
向机械法规 (EU) 2023/1230 的过渡
2023 年 6 月 29 日，新的欧盟机械法规在欧盟官方公报上公布。它将于 2027 年 1 月 20 日完全取代机械指令 2006/42/EC。
法规相对于指令的最重要变化：
新的风险类别：针对带有数字元素的机械的网络安全要求，以及对基于 AI 的安全功能的专门要求
数字形式的使用说明书：使用说明书首次可以以数字形式提供，并可应要求免费提供纸质副本
实质性修改：明确界定对现有机械的修改在何种情况下需要重新进行合格评定
扩展的附录 IV（现为法规附录 I）：附录 I A 部分的六个类别今后必须有公告机构参与，其中首次包括基于 AI 的安全功能
更强的市场监督：扩大主管机关的权力，并对在线市场平台规定更严格的义务
切换问题：我的机械适用哪一部法律文件？
唯一决定性的是投放市场的日期，而不是投入使用的日期：最迟于 2027 年 1 月 19 日投放市场的机械完全适用该指令；此后它仍可无限期继续销售，并可在切换日期之后在客户处投入使用（法规第 52 条）。自 2027 年 1 月 20 日起投放市场的机械必须符合法规；此时指令不再是一种稳妥的选择，而是不被允许（法规第 51 条第 2 款）。在任何时间点都不存在在两部法律文件之间选择的权利。
制造商现在应做什么
在切换日期之前，必须熟练掌握指令，同时并行准备法规：分析新的要求（网络安全、附录 I A 部分/B 部分、数字形式的使用说明书），审查您现有的流程，并为每个在研项目确定投放市场是否仍会在 2027 年 1 月 20 日之前进行。
结论：指令是机械安全的基础
近二十年来，机械指令 2006/42/EC 一直界定着欧洲机械安全的法律框架。其基本原则（基于风险的方法、通过协调标准获得符合性推定、制造商自身的责任）在新的欧盟机械法规下同样保留。
对制造商而言，这意味着：今天熟练掌握该指令的人，就为过渡到法规打下了良好的基础。
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