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依据 EN ISO 12100 的风险评估：实用指南

风险评估是机械制造中每一项 CE 标志的核心。EN ISO 12100 描述了基本方法，制造商据此系统地识别并评定机器的全部危险，再通过适当的保护措施减小风险。本指南逐步说明整个流程。

什么是 EN ISO 12100？

EN ISO 12100（“Safety of machinery. General principles for design. Risk assessment and risk reduction”）是机械制造领域的 A 类标准（基础标准）。它定义了基本术语、风险评估方法和用于减小风险的三步法。机械制造中的每一项风险评估都以该标准为基础。

该标准不针对具体产品。它提供方法框架，针对具体产品的 C 类标准和安全标准（B 类标准）在此框架内应用。EN ISO 12100 是机械指令 2006/42/EC 下的协调标准；对于新的机械法规 (EU) 2023/1230，首批协调标准清单预计要到 2027 年 1 月 20 日起才会生效。

风险评估流程

EN ISO 12100 将风险评估分为三个相互衔接的阶段：风险分析、风险评价和风险减小。它们共同构成一个迭代过程，反复进行，直至所有风险都已得到充分减小。

第 1 阶段：风险分析

风险分析包括三个子步骤：

  • 确定机械限制：界定使用限制（预定使用和可合理预见的误用）、空间限制（空间需求、接近区域）、时间限制（使用寿命、维护间隔）以及其他限制（例如环境条件、操作人员的资质）。
  • 识别危险：系统地识别机器可能产生的所有危险。EN ISO 12100 列出了危险类型：机械、电气、热、噪声、振动、辐射、材料和物质方面的危险，人类工效学危险，以及与机器使用环境相关的危险。为此须考虑所有生命周期阶段。
  • 风险估计：对每一项已识别的危险估计风险。风险由伤害的严重程度与发生概率共同决定。发生概率取决于：暴露的频率和持续时间、危险事件发生的概率，以及避免或限制伤害的可能性。

第 2 阶段：风险评价

完成风险估计后，须判断剩余风险是否可接受，还是需要采取进一步的保护措施。判断时要考虑技术发展水平（由协调标准记录）、措施的可行性和相称性原则。风险矩阵有助于系统地记录这一决定。

第 3 阶段：用三步法减小风险

如果风险不可接受，就必须采取保护措施。EN ISO 12100 规定了必须遵循的优先顺序：

第 1 步：本质安全设计

通过设计措施消除危险，或选择合适的设计特征来减小风险。例如：避免锐利边缘，限制力和速度，使用本质安全的材料。

第 2 步：安全防护和补充保护措施

如果无法通过设计消除危险，则采用技术性保护措施：防护装置（封闭罩、围栏）、保护装置（光幕、双手操纵装置、符合 EN ISO 13849 的安全相关控制系统）以及补充措施（急停、安全的能源隔离）。

第 3 步：使用信息

对于仍然存在的剩余风险，应告知用户：机器上的警示说明和危险标志、使用说明书中的剩余风险、个人防护装备（PPE）方面的信息、培训建议。使用信息绝不能替代设计措施或技术措施。

风险矩阵详解

风险矩阵是将风险水平可视化的图形工具，结合了两个维度：可能造成的伤害的严重程度（例如轻伤、重伤、死亡）和发生概率（例如不太可能、可能、很可能）。得出的风险水平便于决定需要采取哪些措施。

EN ISO 12100 并未规定具体的矩阵格式，常见的有 3×3、4×4 或 5×5 矩阵。关键在于清楚界定伤害严重程度和发生概率的准则，并一致地加以应用。风险矩阵必须同时记录初始风险（措施前）和剩余风险（措施后）。

考虑所有生命周期阶段

一个常见的错误：风险评估只考虑正常运行。EN ISO 12100 要求分析机器的所有生命周期阶段：

  • 运输与安装：起吊、移动、安装以及固定到基础上时的危险
  • 试运转与设定：首次试运转、调整、示教、试验
  • 正常运行：预定使用，包括装料和卸料
  • 维护、检查与清洁：定期维护工作、润滑、调整
  • 故障排查与排除：发生故障时的干预、清除物料堵塞
  • 停用与报废处置：拆卸、搬离、安全处置工作介质

风险评估中的典型陷阱

仅在设计阶段结束时才做风险评估

风险评估必须伴随设计过程。机器完成之后才编制风险评估，就只能通过昂贵的技术措施或单纯的警示来应对危险。到那时，效果显著的第 1 步（本质安全设计）几乎已无法实施。

未考虑误用

EN ISO 12100 要求考虑可合理预见的误用。操作人员会打开门、绕过保护装置，并以非预定的方式使用机器。这些情形必须纳入风险评估。

措施只停留在纸面上

风险评估中的每项措施都必须得到验证。评估中列出、但没有正确落实或测试的保护装置起不到任何保护作用。须记录每项措施的实施和确认情况。

采取措施后没有迭代

风险评估是一个迭代过程。确定保护措施后，必须检查是否由此产生了新的危险，剩余风险现在是否可接受。只有这样，针对该危险的评估才算完成。

FAQ

关于依据 EN ISO 12100 进行风险评估的常见问题

什么是 EN ISO 12100？
EN ISO 12100 是机械制造领域的 A 类标准（基础标准），标题为“Safety of machinery. General principles for design. Risk assessment and risk reduction”。它定义了基本术语、风险评估方法和用于减小风险的三步法。该标准不针对具体产品，而是提供方法框架，针对具体产品的 C 类标准和 B 类标准在此框架内应用。
依据 EN ISO 12100 的风险评估是如何进行的？
EN ISO 12100 将风险评估分为三个相互衔接的阶段：风险分析、风险评价和风险减小。风险分析包括确定机械限制、识别危险和风险估计。在风险评价中判断风险是否可接受，在风险减小中则根据需要采取保护措施。这几个阶段共同构成一个迭代过程，反复进行，直至所有风险都已得到充分减小。
什么是减小风险的三步法？
三步法是 EN ISO 12100 规定的减小风险的优先顺序。第 1 步是本质安全设计，通过设计措施消除或降低危险，例如避免锐利边缘，或限制力和速度。第 2 步包括安全防护和补充保护措施，例如防护装置、光幕、双手操纵装置或急停。第 3 步是使用信息，包括警示说明和使用说明书中的说明；绝不能用它替代设计措施或技术措施。
风险评估中的风险矩阵是如何运作的？
风险矩阵是将风险水平可视化的工具，结合了两个维度：可能造成的伤害的严重程度和发生概率。EN ISO 12100 并未规定具体的矩阵格式，常见的有 3×3、4×4 或 5×5 矩阵。关键在于清楚界定准则并一致地应用，且矩阵同时记录初始风险（措施前）和剩余风险（措施后）。
风险评估中必须考虑哪些生命周期阶段？
EN ISO 12100 要求分析机器的所有生命周期阶段，而不仅仅是正常运行。其中包括运输与安装、试运转与设定、正常运行、维护、检查与清洁、故障排查与排除，以及停用与报废处置。一个常见的错误是只考虑正常运行而忽略其他阶段。

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