机械法规就绪度检查：您的公司是否已为法规 (EU) 2023/1230 做好准备？

本检查涵盖的 11 个主题

每个问题都对应法规 (EU) 2023/1230 中的一项具体义务，并在每处注明了出处。

1. 1. 您的 CE 规划是否已按 2027 年 1 月 20 日的适用日期做好安排？

   自 2027 年 1 月 20 日起，机械法规 (EU) 2023/1230 强制适用，并取代机械指令 2006/42/EC，没有并行过渡阶段。自该日起投放市场的机械必须符合机械法规，包括新的欧盟符合性声明。

2. 2. 您是否已按机械法规的产品类别对产品组合进行了分类？

   机械法规区分机械、部分完成机械和相关产品（第 2 条）。新增内容：安全部件也可以是数字形式，即单独投放市场、具有安全功能的软件属于安全部件（第 3 条第 3 点）。

3. 3. 您是否清楚自己的产品是否属于附录 I（A 部分或 B 部分）？

   附录 I A 部分始终要求公告机构参与（仅有内部生产控制永远不够）。对于 B 部分，只有在完整应用相关协调标准或通用规范时才允许自我评定（第 25 条第 3 款）。

4. 4. 是否已评估防篡改保护以及对控制系统的新要求？

   附录 III 第 1.1.9 条要求保护与安全相关的硬件和软件，防止无意和有意的篡改（包括留存干预证据）；第 1.2.1 条明确将控制系统的安全要求扩展到完全或部分自我演进的行为（AI）。

5. 5. 您的数字使用说明书流程是否已满足机械法规的要求？

   使用说明书可以以数字方式提供（第 10 条第 7 款）：须在产品上说明访问方式；须可打印、可下载和可保存；并须在预期使用寿命内保持在线，至少十年。使用者在购买时提出要求的，须在一个月内免费提供纸质版本；对于非专业使用者（包括可合理预见的情形），须以纸质形式提供重要的安全信息。

6. 6. 您是否系统地评估变更是否构成实质性修改？

   机械法规首次从法律上定义了实质性修改，并明确包括数字方式的修改（第 3 条第 16 点）：即使一次软件更新也可能产生新的危险。对机械进行实质性修改的人，须就该机械承担制造商的义务（第 18 条）。

7. 7. 您的技术文档是否符合机械法规附录 IV 的要求？

   技术文档须保存十年以备查验；经主管机关提出附有理由的请求，还须提供与安全相关的软件的源代码或编程逻辑（第 10 条第 3 款）。对于基于传感器或自主运行的功能，须记录其特性、能力和局限。

8. 8. 您的符合性声明和合并声明是否已为机械法规的模板做好准备？

   附录 V 引入了新的模板结构：欧盟符合性声明（A 部分）和欧盟合并声明（B 部分），包含责任声明语句以及带日期的标准引用；若标准仅部分应用，须注明所应用的部分。两种声明均可以数字方式提供，此时须至少在线保持可用十年。

9. 9. 如果您提供部分完成机械：装配说明书是否符合附录 XI？

   机械法规以结构化的 14 项最低内容（附录 XI 第 2 点 (a) 至 (n) 项）取代了机械指令中简短的附录 VI，内容涵盖合并条件、剩余危险事项直至版本标识。欧盟合并声明随附提供，或可通过装配说明书中的网址或机器可读代码获取（第 11 条第 8 款）。

10. 10. 您是否持续跟踪与机械法规相关的标准协调情况？

    截至 2026 年 10 月，欧盟官方公报中尚未列出机械法规项下具有符合性推定的协调标准。在此之前，符合性仅取决于您的风险评估以及对技术发展水平的有记录的应用；一旦出现首批引用，这些引用将决定附录 I B 部分产品是否允许自我评定。

11. 11. 您是否已明确，就每款产品而言，您的公司在机械法规下承担什么角色？

    机械法规为制造商、授权代表、进口商和经销商分别规定了义务（第 10 条至第 16 条）。以自己的名称或商标将产品投放市场，或对产品进行可能影响其合规性的修改的人，被视为制造商（第 17 条）；进行实质性修改的人同样如此（第 18 条）。进口商须在产品上标明其名称、邮政地址和数字联系方式，如无法做到，则标注在包装或随附文件上（第 13 条第 3 款）。

延伸阅读

• 机械指令与机械法规：附全部引用的完整对照，包括 A 部分/B 部分快速检查，以及PDF 格式的差距分析清单（清单 PDF 仅有德文版）。
• 2027 年欧盟机械法规：机械制造商概览
• 机械的实质性修改：何时您会成为制造商