机械的实质性修改：使用单位何时成为制造商？
几乎没有一台机器在整个使用寿命中保持不变：性能提升、新的控制系统、额外的自动化、改造升级。每一次改造都会产生同一个问题：这仍然只是对工作设备的变更，还是在法律意义上产生了一台必须走完整个 CE 流程的新机器？本文说明实质性修改的判断标准、BMAS 解释文件中的检查流程、对使用单位的后果，以及自 2027 年起机械法规 (EU) 2023/1230 带来的变化。
什么是实质性修改？
机械指令 2006/42/EC 本身并未定义这一概念。其原则源自欧盟的解释（包括欧盟委员会《蓝色指南》）：产品在投入使用后被修改，以致其性能、用途或类型发生实质性变化的，可被视为新产品，随后必须重新满足相关协调立法的要求。
对于德国的机械，这一问题由德国联邦劳动和社会事务部（BMAS）2015 年关于“机械的实质性修改”的解释文件（GMBl 2015，第 183 页）予以具体化。该文件由联邦职业安全与健康研究所（BAuA）、各联邦州主管部门、德国法定工伤保险联合会（DGUV）以及德国机械设备制造业联合会（VDMA）参与制定，取代了 2000 年的旧版，是德国市场监督具有权威性的解释依据。
该文件的出发点：对机器的每一项修改，例如性能提升、功能变更或预定使用的变更（如改用其他加工材料、改装、对安全技术的干预），都必须首先审查其对安全的影响。有两个问题具有决定性：该修改是否产生新危险？是否使既有风险增大？
重要提示：不存在一刀切的门槛，既没有改造费用的百分比，也没有会自动使修改成为“实质性”的部件清单。必须对每个具体情形进行安全评估：一次花费高昂的改造可能无关紧要，而对安全控制系统的一个小干预却可能产生深远后果。
区分：维护与更换相同零件
并非对既有机器的每一次干预都会触发检查。BMAS 文件明确指出，以下措施不构成实质性修改：
- 用相同部件或功能相同、安全水平相同的部件更换原有部件（恢复原始状态的典型维护和修理），
- 安装提高机器安全水平且不增加任何其他功能的安全防护装置。使既有机器更安全的人并不因此成为制造商。
两点限定：“相同”应从严理解。如果将磨损的继电器控制系统换成带有新运行模式的可自由编程安全 PLC，则需要重新检查是否产生新危险。此外，无论产品法如何规定，雇主在劳动保护法方面仍负有义务：机器每次变更之后（不仅是实质性修改之后），都必须依据德国《工作设备安全条例》（BetrSichV）第 3 条复核工作场所风险评估，并在必要时调整面向员工的内部操作规程。
BMAS 检查流程分步说明
解释文件描述了一个决策流程，您可以借此系统地评估每一项修改。检查可以按照依据 EN ISO 12100 的风险评估的程序有条不紊地进行。只要其中任一问题得出以绿色标示的结果，就不存在实质性修改：
步骤 1：是否产生新危险或使既有风险增大？
比较修改前后的状态：是否产生新危险（例如新的挤压点、新的能量形式或物质），或者既有风险是否增大（例如由于速度或力的提高）？如果没有：不属于实质性修改。
步骤 2：新危险是否导致相关风险？
仅有新危险还不够：它还必须导致风险，例如因为人员确实可能暴露于其中。如果没有：不属于实质性修改。
步骤 3：既有的保护措施是否仍然足够？
既有的安全防护装置是否已经覆盖新危险或增大的风险，例如既有围栏同时也围住了新的危险区域？如果是：不属于实质性修改。
步骤 4：简单的安全防护装置是否足够？
能否通过一个可消除风险或将其充分降低的简单安全防护装置使机器恢复到安全状态？如果能，通常可认为该修改不属于实质性修改。只有当这样仍然不够，即需要采取设计措施或影响深远的控制技术措施时，才构成实质性修改。
什么属于“简单的安全防护装置”？
BMAS 文件以固定式防护装置为例。活动式防护装置和保护装置（非隔离式）同样视为简单装置，前提是它们不对既有的、与安全相关的控制系统作重大干预：它们只能连接既有安全控制系统本来就设计用于处理的信号，或者独立于该系统、仅使危险功能安全停止。反之，如果必须对安全控制系统进行调整或扩展，就超出了简单安全防护装置的界限。
总结：如果机器在修改后无需额外措施即安全，或者简单的安全防护装置即可恢复安全状态，就不存在实质性修改。只有两者都不成立时，该修改才是实质性的。
后果：使用单位成为制造商
如果存在实质性修改，该机器在法律上被视同新机器。对修改负责的人承担制造商的角色：自行实施改造的使用单位，与受委托的改造服务商一样。因此，在改造之前应通过合同明确约定由谁承担制造商责任。具体而言，制造商角色意味着：
- 基本健康与安全要求：经实质性修改的机器必须满足机械指令附录 I 的要求，而且是整机满足，而不仅限于改造的部分。
- 风险评估：必须针对修改后的机器按照 EN ISO 12100 进行并记录风险评估。
- 合格评定程序：必须重新执行适当的程序；对附录 IV 所列机械，可能需要公告机构参与。
- 技术文件：必须针对修改后的状态编制技术文件。如果原制造商的文件缺失或不完整，这在实践中是最大的障碍。
- 使用说明书和警示：必须为修改后的机器提供使用说明书；剩余风险必须予以指明。
- 符合性声明和 CE 标志：最后，制造商编制符合性声明，并在经实质性修改的机器上加贴 CE 标志。
对于联线设备，机器组合适用同样的标准：如果修改只影响设备的一部分，则必须检查其对整套设备的影响。如果该修改及其对机器组合的影响是实质性的，则整套设备构成实质性修改。
自 2027 年起机械法规带来哪些变化？
自 2027 年 1 月 20 日起，机械法规 (EU) 2023/1230取代机械指令 2006/42/EC。对本文主题而言，这是一个转折点：实质性修改首次在整个欧盟范围内由法规第 3 条第 16 点作出法定定义。此前，评估完全依赖于各国的解释，例如 BMAS 解释文件。
根据该定义，实质性修改是指机械在投放市场或投入使用之后，通过物理或数字方式对其进行的、制造商未预见或未计划的修改，该修改因产生新危险或使既有风险增大而影响其安全，并且需要：
- 为机器增加防护装置或保护装置，且其信号处理需要修改既有的安全控制系统，或者
- 采取额外的保护措施，以确保机器的稳定性或机械强度。
因此，法规在实质上基本沿用了德国检查流程的逻辑：如果一项不干预安全控制系统的保护措施就足够，就不存在实质性修改。有三点是新增或有明确规定的：
- 数字修改同样适用：软件变更（例如解锁新功能或改变安全功能的更新）同样可能构成实质性修改。
- 义务分配明确：实施实质性修改的人，依据法规第 18 条被视为制造商，并须承担第 10 条规定的制造商义务，从风险评估直至 CE 标志。非专业用户为自用而修改自己机器的，不在此列。
- 设备方面的减负：如果风险评估表明该修改只影响机器组合的一部分，则义务仅限于受影响的部分。设备中未受影响的机器无需重新检查和记录。
实践中：到 2027 年初为止，BMAS 文件在德国仍是具有权威性的指引。如今就以其为基础构建评估流程的人，在新法规下也基本上能够正确操作，但应在评估中明确纳入软件变更。
机械制造中的典型实践案例
是否存在实质性修改，始终是个案决定。以下情形说明常见改造中的关键所在：
性能提升：更高速度、更大压力、更短节拍
更高的速度和力会使既有风险增大：停止距离变长，安全距离和防护装置的强度可能不再足够。如果既有安全方案不再适当，且没有简单的安全防护装置能够解决问题，则很可能构成实质性修改。
控制系统改造：新 PLC 或安全控制器
如果新控制系统以相同功能和至少相同的安全水平取代旧系统，且不增加任何其他功能，则通常不属于实质性修改。如果增加了新的运行模式、改变了安全功能或扩大了访问权限，则必须完整走一遍检查流程。
为既有机器加装机器人
加装的机器人几乎总会带来新危险（新危险区域内的碰撞和挤压危险），并且通常需要调整包括控制系统在内的安全方案。在这种情形下，往往构成实质性修改。此外，常常还会形成必须作为设备来考虑的机器组合。
将单台机器联线
如果在控制和安全方面把单台机器连接成一条生产线，就会形成一个具有独立合格评定程序的机器组合。如果之后只修改设备的一部分，还必须评估其对该机器组合的影响。
带有扩展功能的软件更新
根据自 2027 年起适用的机械法规，数字修改被明确纳入。例如解锁更高行进速度或重新配置安全功能的更新，必须与机械改造同样对待。使用方式的变化也是如此，例如改用其他材料，或辅助材料与运行材料发生变化。BMAS 文件同样明确将这些情形列为触发检查的原因。
建议：即使没有实质性修改，也要记录评估
实践中最常见的疏漏并非评估错误，而是缺少评估。如果在改造数年之后发生事故，或市场监督部门提出问询，您必须能够证明该修改经过了检查，以及为何将其归为非实质性。完善的记录至少包括：
- 既有机器及其修改前状态的说明（型号、制造年份、既有安全防护装置），
- 已实施修改的详细内容（机械、电气、控制系统和软件方面分别改了什么），
- 依据 EN ISO 12100 对该修改所作的风险考量：新危险、变化的风险、对既有以及（如有）补充的保护措施的评价，
- 附有日期和责任人的、说明理由的结果（是否构成实质性修改）。
这两种情况下您都需要这份记录：如果存在实质性修改，它是进入合格评定程序的起点；如果不存在，它是您的证据，同时也是依据 BetrSichV 本就必须进行的工作场所风险评估的合理基础。
有条理地评估对既有机器的修改
CE-Copilot 在依据 EN ISO 12100 的风险评估中设有专门的实质性修改模式：您描述既有机器和已实施的修改，两者以结构化形式记录并纳入评估。AI 标准查找工具确定适用的指令和标准，标准跟踪报告其变化。最终您将得到符合性声明、技术文件以及 PDF 和 Word 格式的完整导出文件，并以可供检查的方式归档，以备数年后有人询问。