机械技术文件：CE 全部要求详解
技术文件是 CE 标志的核心组成部分。它证明制造商已考虑所有适用要求。本文说明机械指令 2006/42/EC（附录 VII）和新的欧盟机械法规（附录 IV）要求哪些文件、好的使用说明书应具备什么，以及如何高效组织这些文件。
为什么技术文件如此重要？
技术文件同时发挥多种作用。首先，它是 CE 标志的法律依据：没有完整的文件，制造商就无法出具符合性声明。此外，它还是向市场监督机构证明机械满足基本健康与安全要求的证据。
在责任纠纷中，技术文件往往是决定性的证据。如果制造商能够证明自己系统地评估了所有风险并采取了适当的保护措施，其地位将大为稳固。如果文件缺失或不完整，举证责任实际上就被倒置了。
依据机械指令，文件必须在机械最后制造日期之后至少保存 10 年（机械指令附录 VII）。对批量生产的机械，这指最后生产的那一台。依据机械法规（自 2027 年 1 月 20 日起），10 年期限自机械投放市场之日起算（机械法规附录 IV 及第 10 条）。主管机关可以要求在合理期限内提交。
机械指令附录 VII 规定的内容（现行有效）
机械指令 2006/42/EC 在附录 VII 的 A 部分规定了内部技术文件的最低内容。技术文件必须包括以下各项：
1. 机械的总体说明
对机械的概括性说明，并注明预定使用。其中包括能让人对机械形成整体印象的照片或图纸。所有变型和选装件也必须加以说明。
2. 总装图和细节图
总装图必须显示机械的总体布局。所有安全相关组件都需要细节图。此外还需有完整的电路图：电气原理图（例如依据 IEC 81346）、气动和液压原理图，以及控制逻辑（例如有文档记录的 PLC 程序）。
3. 完整的风险评估
风险评估必须记录整个过程：识别所有生命周期阶段的全部危险，采用可追溯的方法（例如依据 EN ISO 12100 的风险图或风险矩阵）评价风险，按三步法确定保护措施，并评价剩余风险。
4. 标准清单
所应用的全部协调标准和其他技术规范的完整清单。对每项标准，须说明其涵盖哪些要求。如仅部分应用某项标准，须记录应用了哪些条款。
5. 测试报告和证据
为验证符合性而形成的全部测试报告和测量结果：EMC 测量、接地测量、噪声排放测量、安全功能的确认（PL/SIL 证明）、承载部件的强度验证以及功能测试结果。
6. 使用说明书
使用说明书的副本。使用说明书既是内部文件的一部分，也是交付给使用单位的文件。对使用说明书的具体要求见下文。
7. EC 符合性声明
依据机械指令附录 II 第 1 部分 A 节的 EC 符合性声明副本。其中包含制造商的标识、产品名称、所适用的指令和标准，以及有权起草该声明的人员的签名。
机械法规（附录 IV）带来哪些变化？
新的欧盟机械法规 (EU) 2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起取代机械指令，对技术文档带来一系列变化：
数字化使用说明书：法规首次允许以数字形式提供使用说明书。但应要求，制造商须在一个月内免费提供纸质版本。安全信息仍须同时随附纸质版本。
网络安全文档：对带有数字元素的机械，文档现在还必须涵盖网络安全方面，包括防止未经授权访问和操纵的措施，以及安全更新策略。
人工智能和机器学习：通过人工智能或机器学习实现安全功能的机械，必须记录训练数据和学习逻辑。这是一项全新的要求。
实质性修改：法规首次明确规定了何时构成需要重新进行合格评定的机械实质性修改。“新制造商”须相应补充文档。
请注意过渡日期
新的机械法规自 2027 年 1 月 20 日起具有约束力。此日期之后首次投放市场的机械必须满足新的文档要求。请及早着手调整您的流程和模板。
使用说明书：要求详解
使用说明书是机械使用单位最重要的文件。机械指令附录 I 第 1.7.4 点对其内容规定了详细要求。要点如下：
每份使用说明书必须包含的信息
- --制造商（以及适用时授权代表）的商号和完整地址
- --机械的名称（与机械上的标识一致）
- --EC/欧盟符合性声明，或指明在何处可以找到的说明
- --机械的总体说明
- --用于操作、维护和修理的图纸、电路图和说明
内容部分
- --预定使用：清楚说明机械的用途，以及哪些误用是可合理预见的
- --运输和安装：重量、重心、吊装点、基础要求、连接
- --试运转：首次试运转和再次试运转的分步说明
- --运行：对所有操作功能、运行模式和设定的说明
- --维护与保养：维护间隔、检查点、易损件、润滑计划
- --故障排除：诊断和排除典型故障的系统性指导
- --拆卸与报废处置：安全停用和环保报废处置的说明
安全说明和警示
风险评估中识别出的全部剩余风险，都必须在使用说明书中作为安全说明列出。这些说明应依据 ISO 7010（安全标志）和 ANSI Z535（警示语）来设计：
语言要求
使用说明书必须以机械投入使用所在国的官方语言编写。对于德语国家（德国、奥地利、瑞士），这意味着：
德国：德语
奥地利：德语
瑞士：德语、法语、意大利语（视州而定）
机械指令区分使用说明书的“原版”和“译本”。原版标有“原版使用说明书”字样，每个译本标有“原版使用说明书译本”字样。制造商对两个版本的准确性负责。
内部技术文件（风险评估、电路图等）可以使用与市场监督机构商定的任何欧盟官方语言编写。实践中，内部文件常以德语或英语编写。
部分完成机械：合并声明
部分完成机械适用特殊的文件要求。出具的不是符合性声明，而是依据机械指令附录 II 第 1 部分 B 节的合并声明。相关文件包括：
装配说明书，说明在何种条件下可以将部分完成机械合并到最终机械中
相关技术文件（制造商所负责部分的风险评估、电路图、接口说明）
说明已满足哪些基本健康与安全要求，以及哪些仍须由集成方满足
部分完成机械不得加贴 CE 标志。合并声明还包含明确的声明：在最终机械符合机械指令的要求之前，该部分完成机械不得投入使用。
编制文件的实用建议
及早开始
从概念阶段就开始编制文件。风险评估应伴随设计进行，而不是最后才补做。这样可以避免代价高昂的更改。
使用模板和软件
使用标准化模板和 CE 软件，以确保一致性并减少工作量。CE-Copilot 等工具提供 AI 辅助建议，并确保不遗漏任何必备内容。
引入版本管理
为所有文件引入清晰的版本管理。每当机械发生变更，文件都必须随之更新。每个版本都必须可追溯。
集中、安全地归档
将所有文件集中并受保护地存放。云端方案的优势在于，随时随地都可以访问文件，包括市场监督机构提出调取要求的时候。