机械的 CE 标志：面向欧盟出口商的分步指南
CE 标志是机械进入欧盟市场的通行证，其运作方式与大多数第三国体系不同：它是制造商以文件为依据作出的自我声明，而不是政府批准。本指南逐一讲解机械指令 2006/42/EC 下的十个步骤，指出非欧盟制造商容易踩的陷阱，并说明 2027 年的变化。
让出口商白白花钱的三个误解
“我们有 UL 认证，所以基本上合规了。”
NRTL 标志在欧盟没有法律效力。法规 (EC) No 765/2008 规定，CE 是唯一证明符合欧盟协调立法的标志。您的 UL 测试数据可以充实技术文件，但评定要依据欧盟的要求和标准进行，例如采用 EN 60204-1 而不是 NFPA 79。
“我们需要从欧盟机构获得 CE 证书。”
对于附录 IV 以外的机械，根本没有证书，只有您自己的声明。为一份通用的“CE 证书”付费只会增加成本，并不增加法律效力。主管机关检查的是您的技术文件、风险评估和声明。
“标准是可选的，所以可以不理会。”
标准是自愿性的，基本要求则不是。协调标准是证明符合性的实用途径，因为它们带来符合性推定（第 7 条第 2 款）。不采用标准，就意味着要针对每一项要求逐一证明您自己方案的等效性。
十个步骤完成 CE 流程
确认您发运的是什么：机械还是部分完成机械
指令涵盖机械、可互换设备、安全部件、起重附件、链条、绳索和织带、可拆卸机械传动装置以及部分完成机械。对出口商而言最重要的区别是：完整机械要走完整的 CE 流程，而部分完成机械（尚不能独立完成特定应用的组合体，第 2 条 (g) 项）按第 13 条处理，出具合并声明，而不是加贴 CE 标志。如果您向 OEM 生产线发运子系统，请仔细阅读下文关于部分完成机械的章节。
确定所有适用的欧盟立法
机械指令很少单独适用。根据产品不同，电磁兼容指令 2014/30/EU、ATEX 指令 2014/34/EU、压力设备指令 2014/68/EU 或无线电设备指令 2014/53/EU 可能同时适用，每一项适用的法律文件都必须列入声明。一开始就把这份清单理清楚，可以避免日后返工重新设计。
进行风险评估（这是法律义务，而不是最佳实践）
附录 I 要求制造商进行风险评估，以确定适用哪些基本健康与安全要求，并在设计和制造机械时考虑评估结果。公认的方法标准是 EN ISO 12100，它在指令下已被协调，因此对其涵盖的内容给予符合性推定：界定机械的限制，识别全生命周期各阶段的危险，估计并评价风险，然后减小风险。
按强制性的三步顺序减小风险
附录 I 第 1.1.2 (b) 点规定了层级，并要求按所列顺序进行：首先通过本质安全设计消除或减小风险，然后对无法通过设计消除的风险采取安全防护，最后才就剩余风险、培训需求和个人防护装备向用户提供信息。在本可设置防护装置的地方只贴一张警示标签，经不起市场监督检查，也经不起法庭检验。
选择并应用标准
在欧盟官方公报上公布的协调标准，对其涵盖的要求给予符合性推定（第 7 条第 2 款）。机械标准体系分为三个层级：A 类（EN ISO 12100，基本概念）、B 类（针对某一类安全方面，例如用于控制系统安全相关部件的 EN ISO 13849-1，或用于电气设备的 EN 60204-1）以及 C 类（针对某一类机械的完整要求）。如果您的机械存在 C 类标准，那就是形成可站得住脚的设计的最快途径。标准仍是自愿性的；法律要求是基本健康与安全要求。
核对附录 IV 并选择合格评定途径
对于未列入附录 IV 的机械，途径是自行评定并实施机械制造内部检查（第 12 条第 2 款，附录 VIII），不涉及公告机构。对于完全按照涵盖全部相关基本健康与安全要求的协调标准制造的附录 IV 机械，您可以选择：自行评定、EC 型式检验（附录 IX）或全面质量保证（附录 X）（第 12 条第 3 款）。如果您的附录 IV 机械没有被协调标准完全涵盖，则必须有公告机构参与（第 12 条第 4 款）。
编制技术文件（附录 VII A 部分）
技术文件包括总体说明、总图和控制电路图、检查符合性所需的详细计算和测试结果、风险评估文件（含适用的基本健康与安全要求清单及所采取的防护措施）、所用标准、测试报告、使用说明书、所装入部分完成机械的合并声明，以及 EC 符合性声明。技术文件须自制造之日起保存 10 年，并能在收到有理由的请求后整理提供；无法提供本身就足以使人对符合性产生怀疑。
编写使用说明书并处理语言问题
每台机械都必须随附以机械投放市场或投入使用所在成员国的一种或多种官方语言编写的使用说明书（附录 I 第 1.7.4 点）。向五个欧盟国家销售可能意味着五个语言版本，每个版本标注为“原版使用说明书”，或标注为“原版使用说明书译本”并附上原版。请尽早规划翻译流程；它是首次出口企业典型的关键路径事项。
起草 EC 符合性声明
声明依据附录 II 第 1.A 点，包含十项固定内容，其中有机械的标识、所适用的指令和标准，以及对非欧盟制造商具有决定意义的、获授权编制技术文件的人员的姓名和地址，该人员必须在共同体境内设立。请将原件在最后一台机械制造之后至少保存 10 年。
加贴 CE 标志并发运
CE 标志必须清晰可见、易读且不易擦除地加贴在机械上（第 16 条第 2 款），采用附录 III 的图形形式，高度至少 5 mm，位于制造商名称旁，并采用相同的工艺加贴。若采用的是全面质量保证途径，则公告机构的识别号紧随该标志之后。此后：保存文件、跟踪标准的变化，并记得日后的实质性修改可能使整个流程重新开始。
特殊情形：部分完成机械
许多出口商发运的不是完整的机械，而是子系统：没有末端执行器的机器人手臂、驱动单元、送料系统。这些属于第 2 条 (g) 项所指的部分完成机械，按第 13 条处理，而不走完整的 CE 流程。它们不按机械指令加贴 CE 标志。您需要准备相关技术文件（附录 VII B 部分）、装配说明书（附录 VI）和合并声明（附录 II 第 1.B 点），合并声明中除其他内容外，还要说明您应用并满足了哪些基本要求。将您的子系统装入最终机械的欧盟集成商承担全部合格评定。在合同中把这条界线（谁声明什么）划错，是非欧盟供应商与欧盟集成商之间最常见的纠纷之一。
FAQ
常见问题
为机械加贴 CE 标志需要公告机构吗？
是否有欧盟机构签发的官方 CE 证书？
UL、CSA 或其他 NRTL 认证能否算作满足 CE 要求？
使用说明书必须使用哪种语言提供？
技术文件必须存放在欧盟境内吗？
我发运的、供集成到生产线中的机械，情况如何？
英国也承认 CE 标志吗？
2027 年新的机械法规会如何改变这一流程？
在企业内部以中文完成欧盟机械合规
本指南出自 CE-Copilot 背后的团队。CE-Copilot 是覆盖机械全部欧盟 CE 流程的软件平台：指令归类、涵盖 3,600+ 项标准并显示协调状态的标准查找工具、依据 EN ISO 12100 的风险评估、功能安全文档、测试报告、技术文档、使用说明书和欧盟符合性声明，并提供英语、德语、法语和意大利语导出。平台提供中文版和英文版；AI 起草，您审核并放行。
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本指南为面向机械制造商的一般性信息，已依据截至 2026 年 8 月 30 日的欧盟官方法律文本核实，不构成法律意见。涉及您具体产品的决定，请查阅法律文本（EUR-Lex）或咨询合格的顾问。