机械法规 (EU) 2023/1230：2027 年 1 月 20 日起有哪些变化

法规取代指令

指令须转化为 27 部国内法；法规则在欧盟各地直接且统一适用。国家实施性文件，例如德国《产品安全法》（ProdSG）的实施条例 9. ProdSV，将失去其依据。对出口商而言，这消除了各国解释上的差异，也意味着需要阅读的法律文本就是法规本身。

高风险机械：附录 I A 部分和 B 部分

原指令附录 IV 的清单变为法规附录 I，并分为两部分。对于 A 部分的六个类别，自 2027 年 1 月 20 日起，即使完整应用协调标准，也始终必须有公告机构参与（第 25 条第 2 款）。A 部分包括可拆卸机械传动装置及其防护装置、车辆维修举升机、便携式弹药驱动固定工具及其他冲击机械，以及新增的、采用机器学习方法并具有完全或部分自我演进行为的安全部件和机械。对于 B 部分的 19 个类别（基本上就是原附录 IV 的清单），仍可自我评定，但前提是完整应用涵盖所有相关要求的协调标准或通用规范（第 25 条第 3 款），并且只有依据该法规引用的标准才算数。只要尚无此类引用，B 部分的机械同样需要公告机构。法规的公告机构框架自 2024 年 1 月 20 日起已经适用，因此评定机构可以在截止日期之前依据新规则获得指定。

对于具有 AI 安全功能的机械，还有第二条路径：自 2026 年 7 月关于 AI 的数字综合法案（法规 (EU) 2026/1744）起，人工智能法案对高风险系统的要求将通过授权法案纳入机械法规自己的附录 III，最迟自 2028 年 8 月 2 日起适用，而不是作为并行制度运行。

网络安全成为安全要求

带有数字接口的机械必须具备防篡改保护，使恶意第三方无法破坏安全功能。对这些要求的符合性，可以通过欧盟网络安全法案 (EU) 2019/881 下获批的网络安全认证计划所作的认证来佐证，并由此产生符合性推定（第 20 条第 9 款）。另外，网络弹性法案 (EU) 2024/2847 作为独立的法律文件适用于含数字元素的产品，其主要义务自 2027 年 12 月 11 日起适用。机械的网络安全要求无论如何都自 2027 年 1 月 20 日起适用。三种制度如何配合，见机械的网络安全；关于已经适用的 CRA 报告义务，见面向机械的网络弹性法案。

数字化使用说明书

使用说明书首次可以以数字形式提供（第 10 条第 7 款）：机械上必须说明如何获取，格式必须允许打印和保存，并且在预期使用寿命内以及投放市场后至少 10 年内保持在线可访问。购买时要求纸质版的买方可免费获得，面向非专业用户的安全信息仍须以纸质形式提供。对于目前需要以多种语言印刷并运送厚重手册的出口商来说，这是真正的成本杠杆，前提是数字交付的设置正确。

实质性修改现已有明确定义

对已投入使用的机械进行实质性修改的人，无论以物理还是数字方式，只要产生了新的危险或增加了现有风险，就成为修改后机械的制造商，并承担全部制造商义务（第 18 条）。这对其欧盟客户会改装或重建机械的出口商，以及销售升级套件的任何人都很重要。

技术文件和声明有了新内容

技术文档从指令的附录 VII 转为法规的附录 IV，现在除其他内容外，还包括在市场监督机构提出附有理由的请求时提供与安全相关软件的源代码或编程逻辑，以及对由传感器驱动的功能和自主功能的描述。欧盟符合性声明遵循附录 V A 部分，而不是指令的附录 II，可以以数字形式提供，并且在适用多项欧盟法律文件时，一份声明即可涵盖全部。安全部件的定义也被重新界定，包括数字部件和软件，因此独立的安全软件本身即成为带 CE 标志的产品。

需要纳入计划的标准空白

截至 2026 年 10 月，尚无任何协调标准依据新法规在欧盟官方公报中公布引用；所有现有引用均属于旧指令。标准化请求已于 2025 年 1 月发给 CEN 和 CENELEC，首个引用决定预计在 2026 年底前后作出。在标准被引用之前，不存在第 20 条第 1 款所述的符合性推定；作为后备，欧盟委员会可以通过实施法案采用通用规范。如果您依赖 B 部分的自我评定途径，请密切关注此事，无论如何都要在风险评估中记录您关于技术发展水平的论证。