Lista di controllo per la marcatura CE: la guida da spuntare
La marcatura CE comprende numerosi passaggi e documenti. Con questa lista di controllo collaudata nella pratica Lei mantiene la visione d’insieme e si assicura che nessun punto importante venga dimenticato. Ideale per i responsabili CE, i progettisti e i project manager della meccanica.
Preparazione e ricerca delle direttive
Nel primo passaggio si chiarisce a quali direttive e regolamenti UE è soggetto il prodotto. Questo passaggio è decisivo, perché un errore in questa fase può invalidare l’intero processo successivo.
Eseguire la valutazione del rischio
La valutazione del rischio secondo la EN ISO 12100 è il cuore della marcatura CE. È obbligatoria per ogni macchina e deve essere documentata in modo sistematico e tracciabile.
Progettazione e concetto di sicurezza
Sulla base della valutazione del rischio si elabora il concetto di sicurezza e lo si integra nella progettazione. È qui che le misure di protezione definite in precedenza vengono realizzate concretamente.
Costituire la documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve rappresentare in modo tracciabile l’intero processo di valutazione della conformità secondo l’allegato VII della direttiva macchine (fascicolo tecnico) o l’allegato IV del regolamento macchine (documentazione tecnica). Deve essere conservata per 10 anni dopo l’ultima data di fabbricazione.
Valutazione della conformità e completamento
Una volta completa la documentazione tecnica, segue la valutazione formale della conformità. A seconda del tipo di macchina, può essere effettuata dal fabbricante stesso o da un organismo notificato.
Tempi
Il tempo necessario per la marcatura CE dipende in larga misura dalla complessità della macchina. Come indicazione di massima:
| Fase | Macchina semplice | Impianto complesso |
|---|---|---|
| Ricerca delle direttive | da 1 a 2 giorni | da 3 a 5 giorni |
| Valutazione del rischio | da 3 a 5 giorni | da 2 a 6 settimane |
| Concetto di sicurezza | da 2 a 5 giorni | da 2 a 4 settimane |
| Documentazione tecnica | da 3 a 7 giorni | da 4 a 8 settimane |
| Valutazione della conformità | da 1 a 2 giorni | da 2 a 8 settimane |
Importante: la marcatura CE non è un processo che inizia solo al termine dello sviluppo del prodotto. L’ideale è che la valutazione del rischio parta già nella fase di concetto e accompagni l’intera progettazione. In questo modo si evitano costose rilavorazioni.
Errori frequenti nella marcatura CE
Anche i fabbricanti esperti continuano a commettere gli stessi errori nella marcatura CE. Eviti queste tipiche insidie:
Non sono state considerate tutte le direttive
Molte macchine rientrano contemporaneamente in più direttive (ad es. direttiva macchine + EMC + bassa tensione). Se ne viene trascurata una, la dichiarazione di conformità è incompleta.
Valutazione del rischio solo di facciata
Una valutazione del rischio redatta palesemente solo per spuntare una casella e priva di una vera analisi dei pericoli non regge a nessun controllo delle autorità.
Applicazione di norme superate
Le norme armonizzate vengono aggiornate regolarmente. L’applicazione di una norma ritirata non conferisce più la presunzione di conformità. Verificare sempre lo stato attuale nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Istruzioni per l’uso mancanti nella lingua nazionale
Le istruzioni per l’uso devono essere disponibili nella lingua ufficiale del paese in cui la macchina viene messa in servizio. Le sole istruzioni in inglese non bastano per il mercato tedesco.
Marcatura CE apposta in modo errato
La marcatura CE ha una forma normalizzata (basata su una griglia). Deve avere un’altezza di almeno 5 mm ed essere apposta in modo visibile e indelebile sul prodotto o sulla targa dati. Gli adesivi che si staccano facilmente non sono sufficienti.
Documentazione non conservata
La documentazione tecnica deve restare disponibile per almeno 10 anni dall’ultima data di fabbricazione. Per le macchine di serie ciò significa: 10 anni dopo l’ultima unità prodotta.
Di quali documenti ha bisogno?
In sintesi, per una marcatura CE completa servono i seguenti documenti:
Valutazione del rischio
Secondo la EN ISO 12100
Disegni tecnici
Disegno complessivo + disegni di dettaglio
Schemi dei circuiti
Elettrici, pneumatici, idraulici
Elenco delle norme
Norme armonizzate applicate
Rapporti di prova
Misurazioni, prove, validazione
Istruzioni per l’uso
Nella lingua nazionale
Dichiarazione di conformità
Secondo l’allegato II della direttiva macchine o l’allegato V del regolamento macchine
Prove di sicurezza
Calcolo PL/SIL secondo la EN ISO 13849-1 o la EN 62061
Il livello di prestazione richiesto (PLr) lo definisce Lei nel modulo Sicurezza funzionale, dove documenta anche il risultato raggiunto. Il calcolo del PL raggiunto secondo la EN ISO 13849-1 si esegue in SISTEMA, lo strumento gratuito dell’IFA della DGUV. CE-Copilot non sostituisce SISTEMA. Il rapporto SISTEMA va poi inserito come prova nella Sua documentazione tecnica.
Completare la lista di controllo CE in formato digitale
CE-Copilot digitalizza la Sua lista di controllo CE e La guida in ogni passaggio con il supporto dell’IA, dalla valutazione del rischio fino alla dichiarazione di conformità completata.
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