Fascicolo tecnico per le macchine: tutti i requisiti CE nel dettaglio
Il fascicolo tecnico è una componente centrale della marcatura CE. Dimostra che il fabbricante ha tenuto conto di tutti i requisiti applicabili. Questo articolo spiega quali documenti sono richiesti ai sensi della direttiva macchine 2006/42/CE (allegato VII) e del nuovo regolamento macchine dell’UE (allegato IV), che cosa rende buone le istruzioni per l’uso e come organizzare la documentazione in modo efficiente.
Perché il fascicolo tecnico è così importante?
Il fascicolo tecnico assolve più funzioni contemporaneamente. Anzitutto è la base giuridica della marcatura CE: senza una documentazione completa il fabbricante non può rilasciare una dichiarazione di conformità. Inoltre serve come prova nei confronti delle autorità di vigilanza del mercato che la macchina soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.
In un contenzioso sulla responsabilità il fascicolo tecnico è spesso la prova decisiva. Se il fabbricante può dimostrare di aver valutato in modo sistematico tutti i rischi e di aver adottato misure di protezione adeguate, la sua posizione ne esce notevolmente rafforzata. Se la documentazione manca o è incompleta, l’onere della prova di fatto si inverte.
Ai sensi della direttiva macchine la documentazione deve restare disponibile per almeno 10 anni dall’ultima data di fabbricazione della macchina (allegato VII della direttiva macchine). Per le macchine di serie ci si riferisce all’ultima unità prodotta. Ai sensi del regolamento macchine (dal 20 gennaio 2027) il termine di 10 anni decorre dall’immissione della macchina sul mercato (allegato IV e articolo 10 del regolamento macchine). Le autorità possono esigerne la presentazione entro un termine ragionevole.
Contenuto secondo l’allegato VII della direttiva macchine (attualmente in vigore)
La direttiva macchine 2006/42/CE definisce nell’allegato VII, parte A, il contenuto minimo del fascicolo tecnico interno. Esso deve comprendere quanto segue:
1. Descrizione generale della macchina
Una descrizione d’insieme della macchina con l’indicazione dell’uso previsto. Comprende fotografie o disegni che diano un’impressione complessiva della macchina. Vanno descritte anche tutte le varianti e le opzioni.
2. Disegno complessivo e disegni di dettaglio
Il disegno complessivo deve mostrare la struttura generale della macchina. Per tutti i gruppi rilevanti per la sicurezza servono disegni di dettaglio. A ciò si aggiungono gli schemi completi dei circuiti: schemi elettrici (ad esempio secondo la IEC 81346), schemi pneumatici e idraulici e logica di comando (ad esempio programmi PLC in forma documentata).
3. Valutazione del rischio completa
La valutazione del rischio deve documentare l’intero processo: identificazione di tutti i pericoli in tutte le fasi del ciclo di vita, stima dei rischi con un metodo tracciabile (ad esempio grafico del rischio o matrice del rischio secondo la EN ISO 12100), definizione delle misure di protezione secondo il metodo in tre fasi e valutazione dei rischi residui.
4. Elenco delle norme
Un elenco completo di tutte le norme armonizzate e delle altre specifiche tecniche applicate. Per ogni norma va indicato quali requisiti copre. Se una norma è applicata solo in parte, va documentato quali parti sono state applicate.
5. Rapporti di prova e documenti probatori
Tutti i rapporti di prova e i risultati di misura prodotti per verificare la conformità: misurazioni EMC, misurazioni della messa a terra, misurazioni delle emissioni acustiche, validazione delle funzioni di sicurezza (prove di PL/SIL), verifica di resistenza delle parti portanti e risultati delle prove funzionali.
6. Istruzioni per l’uso
Una copia delle istruzioni per l’uso. Le istruzioni per l’uso sono sia parte della documentazione interna sia un documento consegnato all’utilizzatore. I requisiti relativi alle istruzioni per l’uso sono illustrati in dettaglio più avanti.
7. Dichiarazione CE di conformità
Una copia della dichiarazione CE di conformità secondo l’allegato II, parte 1, sezione A, della direttiva macchine. Contiene l’identificazione del fabbricante, la denominazione del prodotto, le direttive e le norme applicate e la firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione.
Che cosa cambia con il regolamento macchine (allegato IV)?
Il nuovo regolamento macchine (UE) 2023/1230, che sostituisce la direttiva macchine dal 20 gennaio 2027, introduce una serie di modifiche alla documentazione tecnica:
Istruzioni per l’uso digitali: per la prima volta il regolamento consente di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale. Su richiesta, tuttavia, il fabbricante deve fornire gratuitamente una versione cartacea entro un mese. Le informazioni di sicurezza devono comunque essere allegate anche in forma cartacea.
Documentazione sulla cibersicurezza: per le macchine con elementi digitali la documentazione deve ora comprendere anche gli aspetti di cibersicurezza. Ciò include le misure contro l’accesso non autorizzato e la manipolazione, nonché la strategia per gli aggiornamenti di sicurezza.
IA e apprendimento automatico: le macchine che realizzano funzioni di sicurezza mediante IA o apprendimento automatico devono documentare i dati di addestramento e la logica di apprendimento. Si tratta di un requisito del tutto nuovo.
Modifica sostanziale: per la prima volta il regolamento definisce con chiarezza quando sussiste una modifica sostanziale di una macchina che richiede una nuova valutazione della conformità. Il «nuovo fabbricante» deve integrare di conseguenza la documentazione.
Attenzione alla data di transizione
Il nuovo regolamento macchine diventa vincolante il 20 gennaio 2027. Le macchine immesse sul mercato per la prima volta dopo tale data devono soddisfare i nuovi requisiti di documentazione. È opportuno iniziare per tempo ad adeguare processi e modelli.
Le istruzioni per l’uso: i requisiti nel dettaglio
Le istruzioni per l’uso sono il documento più importante per l’utilizzatore della macchina. L’allegato I, punto 1.7.4, della direttiva macchine definisce requisiti dettagliati per il loro contenuto. I punti principali:
Informazioni obbligatorie in ogni set di istruzioni per l’uso
- --Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante (ed eventualmente del mandatario)
- --Denominazione della macchina (come riportata sulla macchina)
- --Dichiarazione CE/UE di conformità o un rimando a dove reperirla
- --Descrizione generale della macchina
- --Disegni, schemi e descrizioni per l’uso, la manutenzione e la riparazione
Sezioni del contenuto
- --Uso previsto: descrizione chiara dello scopo per cui la macchina è destinata e di quali usi scorretti sono ragionevolmente prevedibili
- --Trasporto e installazione: peso, baricentro, punti di sollevamento, requisiti delle fondazioni, collegamenti
- --Messa in funzione: istruzioni passo per passo per la prima messa in funzione e per la rimessa in funzione
- --Funzionamento: descrizione di tutte le funzioni di comando, delle modalità operative, delle regolazioni
- --Manutenzione e assistenza: intervalli di manutenzione, punti di ispezione, parti soggette a usura, piani di lubrificazione
- --Ricerca guasti: guida sistematica per diagnosticare ed eliminare i guasti tipici
- --Smontaggio e smaltimento: istruzioni per la messa fuori servizio in sicurezza e per uno smaltimento rispettoso dell’ambiente
Istruzioni di sicurezza e avvertenze
Tutti i rischi residui individuati nella valutazione del rischio devono essere riportati nelle istruzioni per l’uso come istruzioni di sicurezza. Vanno redatte secondo la ISO 7010 (segnali di sicurezza) e la ANSI Z535 (parole di segnalazione):
Requisiti linguistici
Le istruzioni per l’uso devono essere redatte nella lingua ufficiale del paese in cui la macchina viene messa in servizio. Per i paesi di lingua tedesca (Germania, Austria, Svizzera) ciò significa:
Germania: tedesco
Austria: tedesco
Svizzera: tedesco, francese, italiano (a seconda del cantone)
La direttiva macchine distingue tra la versione «originale» delle istruzioni per l’uso e le «traduzioni». La versione originale reca la dicitura «Istruzioni originali», ogni traduzione la dicitura «Traduzione delle istruzioni originali». Il fabbricante risponde dell’esattezza di entrambe le versioni.
Il fascicolo tecnico interno (valutazione del rischio, schemi dei circuiti e così via) può essere redatto in qualsiasi lingua ufficiale dell’UE concordata con l’autorità di vigilanza del mercato. Nella pratica i documenti interni sono spesso redatti in tedesco o in inglese.
Quasi-macchine: la dichiarazione di incorporazione
Per le quasi-macchine valgono requisiti di documentazione particolari. Al posto di una dichiarazione di conformità viene rilasciata una dichiarazione di incorporazione secondo l’allegato II, parte 1, sezione B, della direttiva macchine. La documentazione associata comprende:
Le istruzioni per l’assemblaggio, che indicano a quali condizioni la quasi-macchina può essere incorporata nella macchina finale
I documenti tecnici pertinenti (valutazione del rischio per la parte di cui il fabbricante è responsabile, schemi dei circuiti, descrizione delle interfacce)
Un’indicazione di quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono stati rispettati e quali restano da soddisfare da parte di chi integra la quasi-macchina
Le quasi-macchine non devono recare la marcatura CE. La dichiarazione di incorporazione contiene inoltre l’indicazione espressa che la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale non è conforme alle disposizioni della direttiva macchine.
Consigli pratici per la documentazione
Iniziare presto
Iniziare la documentazione già nella fase di concetto. La valutazione del rischio dovrebbe accompagnare la progettazione, non essere recuperata alla fine. In questo modo si evitano modifiche costose.
Usare modelli e software
Utilizzare modelli standardizzati e software per la marcatura CE per garantire coerenza e ridurre l’impegno. Strumenti come CE-Copilot offrono suggerimenti assistiti dall’IA e fanno in modo che nessun contenuto obbligatorio venga dimenticato.
Introdurre il versionamento
Introdurre un versionamento chiaro per tutti i documenti. Ogni volta che la macchina viene modificata, la documentazione deve essere aggiornata. Ogni versione deve essere tracciabile.
Archiviare in modo centralizzato e sicuro
Conservare tutti i documenti in modo centralizzato e protetto. Le soluzioni basate su cloud hanno il vantaggio che la documentazione è accessibile in qualsiasi momento e da qualsiasi luogo, anche quando la richiede l’autorità di vigilanza del mercato.
Costituire il fascicolo tecnico in formato digitale
CE-Copilot La supporta nella costituzione dell’intero fascicolo tecnico: dalla valutazione del rischio alla dichiarazione di conformità UE. Con il supporto dell’IA e in linea con le norme.
Altre guide
Lista di controllo per la marcatura CE
Tutti i passaggi e i documenti in sintesi.
Valutazione del rischio secondo la EN ISO 12100
La guida a una valutazione del rischio conforme alla norma.
Redigere la dichiarazione di conformità
Informazioni obbligatorie e modello per la dichiarazione di conformità UE.
Direttiva macchine 2006/42/CE
Ambito di applicazione, requisiti e transizione al regolamento macchine.