Marcatura CE conforme alla normativa UE: il percorso della valutazione della conformità
La marcatura CE su un prodotto significa che esso soddisfa i requisiti di tutta la normativa di armonizzazione dell’UE pertinente. Ma come fa il fabbricante a dimostrare tale conformità? Quali procedure esistono, quando deve intervenire un organismo notificato e come si ottiene la presunzione di conformità con le norme armonizzate? Questo articolo spiega la valutazione della conformità in modo pratico e comprensibile.
Che cos’è una valutazione della conformità?
La valutazione della conformità è il processo sistematico con cui un fabbricante dimostra che il suo prodotto soddisfa i requisiti UE applicabili. In sostanza si tratta di colmare il divario tra i requisiti di legge (definiti in direttive e regolamenti UE) e le caratteristiche effettive del prodotto, e di documentarlo.
Una valutazione della conformità comprende tipicamente:
Individuazione di tutte le direttive e di tutti i regolamenti applicabili
Determinazione dei requisiti essenziali pertinenti
Ricerca e applicazione delle norme armonizzate
Esecuzione della valutazione del rischio
Attuazione delle misure di protezione
Prova e verifica dell’efficacia
Costituzione della documentazione tecnica
Rilascio della dichiarazione di conformità UE e apposizione della marcatura CE
La presunzione di conformità: come aiutano le norme armonizzate
Un concetto centrale della normativa UE sui prodotti è la presunzione di conformità. Funziona così: se un fabbricante applica una norma armonizzata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si presume che il suo prodotto soddisfi i corrispondenti requisiti essenziali della direttiva.
Tale presunzione è confutabile: un’autorità di vigilanza del mercato può dimostrare, in casi motivati, che il prodotto non soddisfa i requisiti nonostante l’applicazione della norma. Nella pratica, tuttavia, le norme armonizzate offrono la via più sicura ed efficiente verso la conformità.
Vantaggi dell’applicazione delle norme
Presunzione di conformità per i requisiti coperti dalla norma
Soluzioni tecniche concrete invece di obiettivi di protezione astratti
Lo stato dell’arte è documentato e verificabile
Una posizione più solida nei controlli ufficiali e nei casi di responsabilità
Per le macchine dell’allegato IV: la possibilità di autovalutazione senza organismo notificato
Importante: le norme armonizzate sono in linea di principio volontarie. Il fabbricante può scegliere anche altre soluzioni tecniche, ma deve allora dimostrare in proprio che queste raggiungono lo stesso livello di protezione. Nella pratica ciò è più laborioso e più rischioso.
Autovalutazione o organismo notificato: quando serve quale?
La maggior parte dei fabbricanti può eseguire da sé la valutazione della conformità delle proprie macchine. Solo in determinati casi deve intervenire un organismo notificato.
Autovalutazione possibile
- La macchina NON è elencata nell’allegato IV della direttiva macchine
- La macchina è elencata nell’allegato IV, ma tutte le norme armonizzate pertinenti sono applicate integralmente
- Il fabbricante dispone delle competenze necessarie
Organismo notificato necessario
- La macchina è elencata nell’allegato IV della direttiva macchine E le norme armonizzate non sono applicate integralmente
- La macchina è elencata nell’allegato IV E non esiste alcuna norma armonizzata adatta
- Il fabbricante sceglie volontariamente un esame esterno
Cambiamento con il regolamento macchine
Il nuovo regolamento macchine (UE) 2023/1230 introduce il sistema modulare del nuovo quadro legislativo. Le procedure di valutazione della conformità vengono riorganizzate (moduli A, B+C, G, H). Per le macchine ad alto rischio (elenco ampliato nell’allegato I del regolamento) il coinvolgimento di un organismo notificato diventa obbligatorio in più casi. I fabbricanti dovrebbero verificare se le loro macchine rientrano nelle categorie ampliate.
La dichiarazione di conformità UE: contenuto obbligatorio
Al termine del processo di valutazione della conformità si colloca la dichiarazione di conformità UE. Con essa il fabbricante dichiara in modo giuridicamente vincolante che il suo prodotto soddisfa tutti i requisiti applicabili. La dichiarazione di conformità deve contenere le seguenti indicazioni obbligatorie:
Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante (e, se del caso, del suo mandatario nell’UE)
Designazione della macchina: nome del prodotto, tipo, numero di serie, denominazione commerciale
Frase di dichiarazione: «La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante»
Elenco di tutte le direttive e di tutti i regolamenti UE rispettati, con i riferimenti completi di pubblicazione
Riferimento alle norme armonizzate applicate (con la data dell’edizione) o ad altre specifiche tecniche
Se del caso, nome e numero di identificazione dell’organismo notificato e numero dell’attestato di esame del tipo
Luogo e data di rilascio
Nome, funzione e firma della persona autorizzata (firma autografa o firma elettronica qualificata)
La dichiarazione di conformità deve accompagnare il prodotto (per le macchine tipicamente come parte delle istruzioni per l’uso) ed essere redatta nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto è messo a disposizione. Una copia deve far parte della documentazione tecnica.
Mantenere la conformità lungo il ciclo di vita
La conformità CE non è un atto una tantum. I fabbricanti devono garantire che la conformità sia mantenuta per l’intero periodo di produzione. Per le macchine di serie in particolare questa è una sfida organizzativa:
Gestione delle modifiche
Ogni modifica della macchina, che si tratti di un cambio di materiale, di un aggiornamento software o di un cambio di fornitore, deve essere verificata quanto al suo effetto sulla conformità. È indispensabile una gestione strutturata delle modifiche. Le modifiche vanno documentate e, se necessario, la valutazione del rischio aggiornata.
Monitoraggio delle norme
Le norme armonizzate vengono riviste regolarmente. Se una norma applicata viene ritirata e sostituita da una nuova, il fabbricante dovrebbe verificare se la nuova norma contiene requisiti aggiuntivi. Occorre rispettare i periodi transitori indicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE.
Assicurazione della qualità in produzione
La dichiarazione di conformità vale non solo per il prototipo, ma per ogni singolo esemplare prodotto. Controlli in corso di lavorazione, controlli in accettazione dei componenti forniti e un collaudo finale documentato garantiscono che ogni macchina rispetti lo stesso standard.
Gestione dei reclami e dei riscontri
I riscontri dal campo (incidenti, quasi incidenti, reclami) devono essere valutati in modo sistematico. In presenza di indizi di difetti di sicurezza il fabbricante deve reagire, nei casi estremi con un richiamo e un aggiornamento della valutazione del rischio.
Più direttive contemporaneamente: come procedere?
La maggior parte delle macchine rientra contemporaneamente in più direttive UE. Una combinazione tipica nella costruzione di macchine è:
Direttiva macchine 2006/42/CE: per gli aspetti meccanici e di sicurezza generale
Direttiva bassa tensione 2014/35/UE: per la sicurezza elettrica (obiettivi di protezione già coperti dalla direttiva macchine, ma è necessario considerarli formalmente)
Direttiva EMC 2014/30/UE: per la compatibilità elettromagnetica
Direttiva ATEX 2014/34/UE, se applicabile: se la macchina è utilizzata in atmosfere potenzialmente esplosive
Per ciascuna direttiva applicabile occorre verificare e soddisfare i requisiti specifici. La dichiarazione di conformità UE deve elencare tutte le direttive e tutti i regolamenti applicati. La documentazione tecnica deve dimostrare la conformità a ogni singola direttiva.
L’articolo 3 della direttiva macchine contiene regole di delimitazione: se un pericolo è disciplinato in modo più specifico da un’altra direttiva, per tale aspetto si applica la direttiva più specifica. Per la sicurezza elettrica alle macchine si applica la direttiva macchine (che incorpora gli obiettivi di protezione della direttiva bassa tensione); per la compatibilità elettromagnetica si applica la direttiva EMC come atto a sé stante.
Conclusione: la conformità UE è un processo, non un documento
La dichiarazione di conformità è il risultato visibile di un processo completo. La vera conformità UE non nasce dalla compilazione di un modulo, ma da una valutazione della conformità sistematica e tracciabile che tiene conto dell’intero ciclo di vita del prodotto.
L’applicazione coerente delle norme armonizzate, una valutazione del rischio approfondita e una documentazione tecnica completa costituiscono le fondamenta. Chi affronta questo processo in modo strutturato, idealmente con il supporto di un moderno software CE, crea non solo tracciabilità, ma anche prodotti sicuri che si guadagnano la fiducia dei clienti.
Affrontare la conformità UE in modo strutturato
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Altre guide
Redigere la dichiarazione di conformità
Contenuto obbligatorio e modello per la dichiarazione di conformità UE.
Norme armonizzate per le macchine
Norme di tipo A, B e C e presunzione di conformità.
Direttiva macchine 2006/42/CE
Ambito di applicazione, requisiti e passaggio al regolamento macchine.
Quando la marcatura CE è obbligatoria?
Chi ne ha bisogno e quanto costa l’inosservanza?