Elaborar la declaración de conformidad: contenido obligatorio y modelo
La declaración UE de conformidad es el documento jurídico central del marcado CE. Con ella, el fabricante declara de forma jurídicamente vinculante que la máquina cumple todos los requisitos de la legislación de armonización de la Unión aplicable. Esta guía muestra qué datos son obligatorios, dónde están las diferencias entre la Directiva de máquinas y el Reglamento de máquinas, y qué errores debe evitar.
¿Qué es una declaración UE de conformidad?
La declaración UE de conformidad (con arreglo a la Directiva de máquinas: declaración CE de conformidad) es un documento con el que el fabricante o su representante autorizado declara bajo su propia responsabilidad que un producto cumple los requisitos de toda la legislación aplicable de la Unión. Es la base del marcado CE.
La declaración de conformidad debe acompañar a cada máquina o estar disponible allí donde la máquina se introduzca en el mercado. Debe redactarse en la lengua o lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la máquina. El fabricante debe conservar la declaración de conformidad durante al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación (anexo II de la Directiva de máquinas); con arreglo al Reglamento de máquinas (a partir del 20 de enero de 2027), el plazo se cuenta desde la introducción en el mercado (artículo 10 del Reglamento).
Contenido obligatorio según la Directiva de máquinas (anexo II, parte A)
Hasta el 19 de enero de 2027 se aplica la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas a la introducción en el mercado. La declaración CE de conformidad con arreglo al anexo II, parte 1, sección A, debe contener los siguientes elementos:
- Razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado
- Nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico (que deberá estar establecida en la UE)
- Descripción e identificación de la máquina incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial
- Un párrafo que indique expresamente que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la Directiva de máquinas
- En su caso, un párrafo similar sobre otras directivas de la UE y/o disposiciones pertinentes con las que la máquina es conforme (por ejemplo, la Directiva de baja tensión, la Directiva CEM)
- Referencia a las normas armonizadas utilizadas o a otras normas y especificaciones técnicas utilizadas
- Lugar y fecha de la declaración
- Identificación y firma de la persona apoderada para redactar la declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado
Cambios con el Reglamento de máquinas de la UE (anexo V)
A partir del 20 de enero de 2027 se aplican los requisitos del anexo V del Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas. Los cambios más importantes respecto al anexo II de la Directiva de máquinas:
Identificación ampliada del producto
El Reglamento de máquinas exige una identificación más inequívoca del producto. Además de la designación y el número de serie, también puede cobrar relevancia un pasaporte digital de producto.
Entrega en formato digital
En el futuro la declaración de conformidad podrá facilitarse en formato digital (por ejemplo, como descarga a través de un enlace web o un código QR). La dirección web o el código se indica entonces en las instrucciones de uso, y la declaración digital permanece en línea durante la vida útil prevista de la máquina y, en cualquier caso, durante al menos diez años (artículo 10, apartado 8, del Reglamento de máquinas). La copia en papel previa solicitud se exige para las instrucciones de uso, no para la declaración.
Referencia al Reglamento en lugar de a la Directiva
En lugar de a la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, la declaración se refiere al Reglamento (UE) 2023/1230. Atención: durante el período transitorio puede aplicarse la Directiva o el Reglamento, según la fecha de introducción en el mercado.
Obligaciones de importadores y distribuidores
El Reglamento de máquinas define por primera vez obligaciones explícitas para importadores y distribuidores en relación con la declaración de conformidad. Los importadores deben comprobar que existe una declaración correcta antes de introducir la máquina en el mercado de la UE.
Errores frecuentes en la declaración de conformidad
Referencias a normas ausentes o imprecisas: las normas deben indicarse con su designación completa y su fecha de publicación (por ejemplo, «EN ISO 12100:2010», y no solo «EN ISO 12100»).
Falta de firma: la declaración de conformidad debe estar firmada por una persona apoderada. Una declaración sin firma carece de eficacia jurídica.
Referencias a directivas obsoletas: compruebe que cita la versión vigente de la directiva o del reglamento. Después del 20 de enero de 2027 ya no podrá citarse la Directiva 2006/42/CE.
Confusión con la declaración de incorporación: para las cuasi máquinas se expide una declaración de incorporación en lugar de una declaración de conformidad. Tiene un contenido obligatorio distinto y no debe llevar el marcado CE.
Falta de traducción: la declaración de conformidad debe estar disponible en la lengua oficial del Estado miembro de la UE en el que se comercializa la máquina. Una declaración solo en alemán no es suficiente para el mercado francés.
Declaración de conformidad frente a declaración de incorporación
La distinción es importante: las máquinas completas reciben una declaración UE de conformidad y el marcado CE. Las cuasi máquinas (que deben incorporarse primero a otra máquina o ensamblarse con otras máquinas antes de poder utilizarse para su uso previsto) reciben en su lugar una declaración UE de incorporación con arreglo al anexo V, parte B, del Reglamento de máquinas (anteriormente anexo II, parte 1, sección B, de la Directiva de máquinas).
La declaración de incorporación no lleva marcado CE, pero debe especificar qué requisitos esenciales de salud y seguridad se han aplicado y cumplido (anexo V, parte B, punto 5, del Reglamento de máquinas). Lo que todavía debe cumplir el montador final se describe en las instrucciones de montaje; una lista de los requisitos pendientes en la propia declaración es voluntaria. La declaración se entrega con la cuasi máquina junto con las instrucciones de montaje.
FAQ
Preguntas frecuentes sobre la declaración de conformidad
¿Qué es una declaración de conformidad?
¿Qué contenido obligatorio debe incluir una declaración de conformidad con arreglo a la Directiva de máquinas?
¿Qué cambia en la declaración de conformidad con el Reglamento de máquinas de la UE 2027?
¿Durante cuánto tiempo debe conservarse una declaración de conformidad?
¿Cuál es la diferencia entre una declaración de conformidad y una declaración de incorporación?
¿Qué errores hay que evitar en la declaración de conformidad?
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