Evaluación del riesgo según EN ISO 12100: guía práctica
La evaluación del riesgo es el núcleo de todo marcado CE en la construcción de maquinaria. La norma EN ISO 12100 describe la metodología básica con la que los fabricantes identifican y valoran de forma sistemática todos los peligros de su máquina y los reducen mediante medidas de protección adecuadas. Esta guía explica todo el proceso paso a paso.
¿Qué es la EN ISO 12100?
La norma EN ISO 12100 («Safety of machinery. General principles for design. Risk assessment and risk reduction») es la norma de tipo A (norma básica) de la construcción de maquinaria. Define la terminología básica, la metodología de la evaluación del riesgo y el método de tres etapas para la reducción del riesgo. Toda evaluación del riesgo en la construcción de maquinaria se basa en esta norma.
La norma no es específica de un producto. Proporciona el marco metodológico en el que se aplican las normas de tipo C específicas de cada producto y las normas de seguridad (normas de tipo B). La EN ISO 12100 está armonizada con arreglo a la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas; para el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, se prevé que la primera lista de normas armonizadas solo surta efecto a partir del 20 de enero de 2027.
El proceso de evaluación del riesgo
La EN ISO 12100 divide la evaluación del riesgo en tres fases consecutivas: análisis del riesgo, valoración del riesgo y reducción del riesgo. En conjunto forman un proceso iterativo que se repite hasta que todos los riesgos se han reducido de forma adecuada.
Fase 1: análisis del riesgo
El análisis del riesgo comprende tres partes:
- Determinación de los límites de la máquina: Definir los límites de uso (uso previsto y mal uso razonablemente previsible), los límites en el espacio (espacio necesario, zona de acceso), los límites en el tiempo (vida útil, intervalos de mantenimiento) y otros límites (p. ej., condiciones ambientales, cualificación del personal operador).
- Identificación de peligros: Identificar de forma sistemática todos los peligros que puede generar la máquina. La EN ISO 12100 enumera los tipos de peligro: mecánicos, eléctricos, térmicos, por ruido, por vibraciones, por radiación, por materiales y sustancias, peligros ergonómicos y peligros asociados al entorno en el que se utiliza la máquina. Para ello deben considerarse todas las fases de la vida.
- Estimación del riesgo: Estimar el riesgo de cada peligro identificado. El riesgo resulta de la combinación de la gravedad del daño y la probabilidad de ocurrencia. La probabilidad de ocurrencia se compone de la frecuencia y la duración de la exposición, la probabilidad de que se produzca el suceso peligroso y la posibilidad de evitar o limitar el daño.
Fase 2: valoración del riesgo
Tras la estimación del riesgo se decide si el riesgo restante es aceptable o si se requieren más medidas de protección. Para ello se tienen en cuenta el estado de la técnica (documentado por las normas armonizadas), la viabilidad de las medidas y el principio de proporcionalidad. Una matriz de riesgo ayuda a documentar esta decisión de forma sistemática.
Fase 3: reducción del riesgo con el método de tres etapas
Si un riesgo no es aceptable, debe adoptar medidas de protección. La EN ISO 12100 prescribe un orden de prioridad obligatorio:
Etapa 1: diseño inherentemente seguro
Eliminar el peligro mediante medidas de diseño o reducir el riesgo eligiendo características de diseño adecuadas. Ejemplos: evitar bordes cortantes, limitar fuerzas y velocidades, emplear materiales inherentemente seguros.
Etapa 2: protección y medidas de protección complementarias
Si los peligros no pueden eliminarse mediante el diseño, se aplican medidas de protección técnicas: resguardos (carcasas, vallados), dispositivos de protección (cortina fotoeléctrica, mando a dos manos, sistemas de mando relacionados con la seguridad según EN ISO 13849) y medidas complementarias (parada de emergencia, separación segura de las fuentes de energía).
Etapa 3: información para la utilización
Para los riesgos residuales que subsistan, se informa al usuario: advertencias y señales de peligro en la máquina, riesgos residuales en el manual de instrucciones, información sobre equipos de protección individual (EPI), recomendaciones de formación. La información para la utilización nunca debe emplearse como sustituto de medidas de diseño o técnicas.
La matriz de riesgo explicada
Una matriz de riesgo es una herramienta gráfica para visualizar el nivel de riesgo. Combina dos dimensiones: la gravedad del posible daño (p. ej., lesión leve, lesión grave, muerte) y la probabilidad de ocurrencia (p. ej., improbable, posible, probable). El resultado es un nivel de riesgo que facilita la decisión sobre las medidas necesarias.
La EN ISO 12100 no prescribe un formato de matriz concreto. Son habituales las matrices de 3×3, 4×4 o 5×5. Lo importante es que los criterios de gravedad del daño y de probabilidad de ocurrencia estén claramente definidos y se apliquen de forma coherente. La matriz de riesgo debe documentar tanto el riesgo inicial (antes de las medidas) como el riesgo residual (después de las medidas).
Tener en cuenta todas las fases de la vida
Un error frecuente: la evaluación del riesgo solo considera el funcionamiento normal. La EN ISO 12100 exige analizar todas las fases de la vida de la máquina:
- Transporte e instalación: Peligros al elevar, desplazar, montar y anclar a cimentaciones
- Puesta en servicio y reglaje: Primera puesta en servicio, ajuste, programación por aprendizaje (teach-in), pruebas
- Funcionamiento normal: Uso previsto, incluidas la carga y la descarga
- Mantenimiento, inspección y limpieza: Trabajos de mantenimiento periódicos, lubricación, ajuste
- Localización y reparación de averías: Intervenciones en caso de fallos de funcionamiento, eliminación de atascos de material
- Puesta fuera de servicio y eliminación: Desmontaje, retirada, eliminación segura de los fluidos de servicio
Errores típicos en la evaluación del riesgo
Evaluación del riesgo solo al final de la fase de diseño
La evaluación del riesgo debe acompañar al diseño. Quien la elabora solo cuando la máquina está terminada únicamente puede abordar los peligros con costosas medidas técnicas o simples advertencias. La etapa 1, la más eficaz (diseño inherentemente seguro), apenas resulta ya posible.
Mal uso no considerado
La EN ISO 12100 exige tener en cuenta el mal uso razonablemente previsible. El operador abrirá puertas, eludirá los dispositivos de protección y utilizará la máquina de forma distinta a la prevista. Estos escenarios deben incluirse en la evaluación del riesgo.
Medidas solo sobre el papel
Cada medida de la evaluación del riesgo debe verificarse. Un dispositivo de protección que figura en la evaluación pero no se ha implementado o comprobado correctamente no ofrece ninguna protección. Documente la implementación y la validación de cada medida.
Sin iteración tras las medidas
La evaluación del riesgo es un proceso iterativo. Tras definir las medidas de protección, debe comprobar si han surgido nuevos peligros y si el riesgo residual es ya aceptable. Solo entonces queda completa la evaluación de ese peligro.
FAQ
Preguntas frecuentes sobre la evaluación del riesgo según EN ISO 12100
¿Qué es la EN ISO 12100?
¿Cómo se desarrolla una evaluación del riesgo según la EN ISO 12100?
¿Qué es el método de tres etapas para la reducción del riesgo?
¿Cómo funciona una matriz de riesgo en la evaluación del riesgo?
¿Qué fases de la vida deben considerarse en la evaluación del riesgo?
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