Marcado CE de máquinas: guía paso a paso para exportadores a la UE
El marcado CE es el billete de entrada al mercado de la UE para las máquinas y funciona de forma distinta a la mayoría de los sistemas de terceros países: es una autodeclaración del fabricante respaldada por documentación, no una aprobación gubernamental. Esta guía recorre los diez pasos de la Directiva 2006/42/CE, señala las trampas en las que caen los fabricantes de fuera de la UE y explica qué cambia en 2027.
Tres ideas erróneas que cuestan dinero a los exportadores
«Tenemos la certificación UL, así que básicamente cumplimos.»
Las marcas NRTL no tienen efecto jurídico en la UE. El Reglamento (CE) n.º 765/2008 establece que el marcado CE es el único marcado que acredita la conformidad con la legislación de armonización de la UE. Sus datos de ensayo UL pueden alimentar el expediente técnico, pero la evaluación se realiza frente a los requisitos y las normas de la UE, por ejemplo la EN 60204-1 en lugar de la NFPA 79.
«Tenemos que obtener un certificado CE de un organismo de la UE.»
Para las máquinas que no están en el anexo IV no existe ningún certificado, solo su propia declaración. Pagar por un «certificado CE» genérico añade costes, no efectos jurídicos. Lo que comprueban las autoridades es su expediente técnico, su evaluación del riesgo y su declaración.
«Las normas son opcionales, así que podemos prescindir de ellas.»
Las normas son voluntarias, los requisitos esenciales no. Las normas armonizadas son la vía práctica para demostrar la conformidad, porque conllevan presunción de conformidad (artículo 7, apartado 2). Prescindir de ellas significa demostrar la equivalencia de su propia solución requisito por requisito.
El proceso CE en diez pasos
Confirmar qué se envía: máquina o cuasi máquina
La Directiva abarca las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y las cuasi máquinas. La distinción que más importa a los exportadores: una máquina completa sigue todo el proceso CE, mientras que una cuasi máquina (un conjunto que todavía no puede realizar por sí solo una aplicación determinada, artículo 2, letra g) se rige por el artículo 13 y lleva una declaración de incorporación en lugar del marcado CE. Si envía subconjuntos a líneas de OEM, lea con atención más abajo la sección sobre las cuasi máquinas.
Identificar toda la legislación de la UE aplicable
La Directiva de máquinas rara vez viaja sola. Según el producto, pueden aplicarse en paralelo la Directiva 2014/30/UE sobre compatibilidad electromagnética, la Directiva ATEX 2014/34/UE, la Directiva 2014/68/UE relativa a los equipos a presión o la Directiva 2014/53/UE relativa a los equipos radioeléctricos, y cada acto aplicable debe figurar en la declaración. Acertar con esta lista desde el principio evita rediseños posteriores.
Realizar la evaluación del riesgo (es una obligación legal, no una buena práctica)
El anexo I obliga al fabricante a realizar una evaluación del riesgo para determinar qué requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS) se aplican, y a diseñar y fabricar la máquina teniendo en cuenta sus resultados. La norma de método reconocida es la EN ISO 12100, armonizada con arreglo a la Directiva y que, por tanto, confiere presunción de conformidad en lo que cubre: definir los límites de la máquina, identificar los peligros en todas las fases de la vida, estimar y valorar los riesgos y después reducirlos.
Reducir los riesgos en el orden obligatorio de tres etapas
El anexo I, punto 1.1.2, letra b), fija la jerarquía, en el orden indicado: primero eliminar o reducir los riesgos mediante un diseño inherentemente seguro, después aplicar medidas de protección frente a los riesgos que no pueden eliminarse por diseño y solo entonces informar a los usuarios sobre los riesgos residuales, las necesidades de formación y los equipos de protección individual. Una etiqueta de advertencia donde era viable un resguardo no supera un control de vigilancia del mercado ni un juicio.
Seleccionar y aplicar las normas
Las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial dan presunción de conformidad para los requisitos que cubren (artículo 7, apartado 2). El mundo de las normas de máquinas se organiza en tres niveles: tipo A (EN ISO 12100, conceptos básicos), tipo B (grupos de aspectos, como la EN ISO 13849-1 para las partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad o la EN 60204-1 para el equipo eléctrico) y tipo C (requisitos completos para una familia de máquinas). Una norma de tipo C, cuando existe para su máquina, es el camino más rápido hacia un diseño defendible. Las normas siguen siendo voluntarias; los requisitos jurídicos son los RESS.
Comprobar el anexo IV y elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad
Para las máquinas no incluidas en el anexo IV, el procedimiento es la autoevaluación con control interno de la fabricación de la máquina (artículo 12, apartado 2, anexo VIII); no interviene ningún organismo notificado. Para las máquinas del anexo IV fabricadas íntegramente conforme a normas armonizadas que cubran todos los RESS pertinentes, puede elegir: autoevaluación, examen CE de tipo (anexo IX) o aseguramiento de calidad total (anexo X) (artículo 12, apartado 3). Si su máquina del anexo IV no está cubierta íntegramente por normas armonizadas, el organismo notificado pasa a ser obligatorio (artículo 12, apartado 4).
Reunir el expediente técnico (anexo VII, parte A)
El expediente técnico incluye la descripción general, los planos de conjunto y de los circuitos de mando, los cálculos detallados y los resultados de ensayos necesarios para comprobar la conformidad, la documentación de la evaluación del riesgo con la lista de RESS aplicables y de las medidas de protección adoptadas, las normas utilizadas, los informes de ensayo, las instrucciones, las declaraciones de incorporación de las cuasi máquinas incorporadas y la declaración CE de conformidad. Debe estar disponible durante 10 años desde la fecha de fabricación y poder reunirse previa solicitud motivada; no poder presentarlo es en sí mismo motivo para dudar de la conformidad.
Redactar las instrucciones y gestionar los idiomas
Toda máquina se entrega con instrucciones en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que se comercializa o se pone en servicio (anexo I, punto 1.7.4). Vender en cinco países de la UE puede significar cinco versiones lingüísticas, cada una con la indicación «Manual original» o «Traducción del manual original» acompañada del original. Planifique pronto el flujo de traducción: es un elemento clásico de la ruta crítica para quienes exportan por primera vez.
Elaborar la declaración CE de conformidad
La declaración sigue el anexo II, punto 1.A, con diez datos fijos, entre ellos la identificación de la máquina, las directivas y normas aplicadas y, de forma decisiva para los fabricantes de fuera de la UE, el nombre y la dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, que debe estar establecida en la Comunidad. Conserve el original durante al menos 10 años desde la fabricación de la última unidad.
Colocar el marcado CE y enviar
El marcado CE se coloca en la máquina de manera visible, legible e indeleble (artículo 16, apartado 2), con la forma gráfica del anexo III y una altura mínima de 5 mm, junto al nombre del fabricante y aplicado con la misma técnica. Si el procedimiento seguido fue el aseguramiento de calidad total, el número de identificación del organismo notificado sigue al marcado. Después: conserve el expediente, vigile los cambios en las normas y recuerde que las modificaciones sustanciales posteriores pueden reiniciar todo el proceso.
Caso especial: las cuasi máquinas
Muchos exportadores no envían máquinas completas, sino subconjuntos: brazos robóticos sin efector final, unidades de accionamiento, sistemas de alimentación. Son cuasi máquinas con arreglo al artículo 2, letra g), y se rigen por el artículo 13 en lugar del proceso CE completo. No llevan marcado CE con arreglo a la Directiva de máquinas. En su lugar, usted prepara la documentación técnica pertinente (anexo VII, parte B), las instrucciones de montaje (anexo VI) y una declaración de incorporación (anexo II, punto 1.B), que indica, entre otras cosas, qué requisitos esenciales ha aplicado y cumplido. El integrador de la UE que incorpora su subconjunto a una máquina final asume toda la evaluación de la conformidad. Definir mal esta frontera en el contrato, es decir, quién declara qué, es una de las disputas más frecuentes entre proveedores de fuera de la UE e integradores de la UE.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Necesito un organismo notificado para colocar el marcado CE en una máquina?
¿Existe un certificado CE oficial emitido por una autoridad de la UE?
¿Cuenta para el marcado CE una certificación UL, CSA u otra de un NRTL?
¿En qué idioma deben suministrarse las instrucciones?
¿Debe conservarse el expediente técnico en la UE?
¿Qué ocurre con las máquinas que envío para integrarlas en una línea de producción?
¿Se acepta también el marcado CE en el Reino Unido?
¿Cómo cambia el proceso con el nuevo Reglamento de máquinas de 2027?
Cumplimiento de la normativa de máquinas de la UE en la propia empresa, en español
Esta guía ha sido elaborada por el equipo que está detrás de CE-Copilot, una plataforma de software para todo el proceso CE de máquinas en la UE: clasificación de directivas, un buscador de normas con 3600+ normas y su estado de armonización, evaluación del riesgo según EN ISO 12100, documentación de la seguridad funcional, informes de ensayo, documentación técnica, manual de instrucciones y declaración UE de conformidad con exportaciones en inglés, alemán, francés e italiano. La plataforma está disponible en español y en inglés; la IA redacta, usted revisa y aprueba.
Más guías
Esta guía es información general para fabricantes de máquinas, contrastada con los textos jurídicos oficiales de la UE a fecha de 30 de agosto de 2026. No constituye asesoramiento jurídico. Para decisiones sobre su producto concreto, consulte los textos jurídicos (EUR-Lex) o a un asesor cualificado.