Para fabricantes de fuera de la UE: Estados Unidos, Reino Unido, Suiza, Asia
Exportar máquinas a la UE:
planificar el marcado CE desde el primer día.
El marcado CE es una autodeclaración del fabricante respaldada por documentación: evaluación del riesgo, normas, expediente técnico, declaración de conformidad, manual de instrucciones en las lenguas adecuadas. CE-Copilot le guía en cada paso, en español y en inglés, y elabora los documentos que le pedirán su importador en la UE, su representante autorizado y las autoridades de vigilancia del mercado. La IA redacta, usted revisa y firma.
No se requiere tarjeta de crédito. Prueba con las funciones del plan Starter, hasta 2 proyectos. La demo es gratuita y sin compromiso.
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armonizadas actualmente
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Derecho de la UE sobre máquinas
Qué exige el Derecho de la UE antes de su primer envío
Nueve requisitos con los que todo exportador de máquinas se topa tarde o temprano, normalmente en la frontera o en la primera solicitud de vigilancia del mercado. Verificados con los textos jurídicos oficiales de la UE.
Marcado CE con arreglo a la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
Las máquinas solo pueden introducirse en el mercado de la UE o ponerse en servicio si cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo I y llevan el marcado CE. El marcado CE es una autodeclaración del fabricante, respaldada por documentación, y no una aprobación expedida por una autoridad de la UE. La intervención de un organismo notificado solo es obligatoria para las categorías del anexo IV que no se construyen íntegramente conforme a normas armonizadas que cubran todos los requisitos pertinentes.
Desde el 20 de enero de 2027: Reglamento (UE) 2023/1230, sin plazo para dar salida a las existencias
El Reglamento de máquinas sustituye a la Directiva en un día fijo. Toda unidad introducida en el mercado de la UE a partir del 20 de enero de 2027 debe cumplir el Reglamento; no hay transición para las máquinas de nueva construcción. Lo que cuenta es el primer suministro de cada unidad en el mercado de la Unión. Para las seis categorías de la parte A del anexo I, a partir de esa fecha siempre es obligatorio un organismo notificado.
Evaluación del riesgo según la EN ISO 12100
El anexo I obliga al fabricante a realizar una evaluación del riesgo para determinar qué requisitos se aplican y a diseñar la máquina teniendo en cuenta sus resultados. La EN ISO 12100 es la norma armonizada de método: límites de la máquina, identificación de peligros en todas las fases de la vida, estimación y valoración del riesgo y, después, reducción del riesgo en el orden obligatorio de tres etapas (diseño inherentemente seguro, protección, información para la utilización).
Normas armonizadas y presunción de conformidad
Las normas citadas en el Diario Oficial de la Unión Europea otorgan presunción de conformidad respecto de los requisitos que cubren. Son voluntarias; los requisitos esenciales no. Aplicar la edición citada vigente y, si existe para su familia de máquinas, una norma de tipo C es el camino práctico hacia un diseño defendible. A agosto de 2026 todavía no se ha citado ninguna norma en virtud del nuevo Reglamento; se espera una primera decisión de citación hacia finales de 2026.
Expediente técnico (anexo VII de la Directiva, anexo IV del Reglamento)
Descripción general, planos y esquemas de los circuitos de mando, cálculos y resultados de ensayos, documentación de la evaluación del riesgo, normas aplicadas, informes de ensayo, manual de instrucciones y declaraciones. Debe estar disponible durante 10 años (con arreglo a la Directiva, desde la fecha de fabricación y, en la producción en serie, desde la fabricación de la última unidad; con arreglo al Reglamento, desde la introducción en el mercado) y poder reunirse previa solicitud motivada en un plazo acorde con su complejidad.
Declaración UE de conformidad (anexo II de la Directiva, anexo V del Reglamento)
La declaración identifica la máquina, al fabricante, los actos de la UE aplicables y las normas aplicadas, y la firma el fabricante. Hasta el 19 de enero de 2027 debe nombrar además a una persona establecida en la Comunidad y facultada para elaborar el expediente técnico. A partir del 20 de enero de 2027 nombra solo al fabricante y, si lo hay, al representante autorizado, y puede facilitarse en formato digital.
Manual de instrucciones en la lengua o lenguas oficiales del país de uso
El manual debe acompañar a la máquina en la lengua o lenguas oficiales de la UE del Estado miembro en el que se introduce en el mercado o se pone en servicio, marcado como manual original o como traducción del manual original. El inglés por sí solo basta únicamente cuando el inglés es lengua oficial. A partir de 2027 el Reglamento permite instrucciones digitales en condiciones definidas, con versión en papel previa petición en el momento de la compra.
Un operador económico establecido en la UE (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 4)
Desde el 16 de julio de 2021, una máquina solo puede introducirse en el mercado de la UE si un operador económico establecido en la Unión es responsable de tareas de conformidad definidas: un fabricante establecido en la UE, un importador, un representante autorizado con mandato escrito o, si no existe ninguno de ellos, un prestador de servicios logísticos establecido en la UE. Su nombre y sus datos de contacto, incluida una dirección postal, deben figurar en el producto, en su embalaje, en el paquete o en un documento adjunto.
Vigilancia del mercado, aduanas y conservación durante 10 años
Las autoridades pueden solicitar la declaración y el expediente técnico previa petición motivada, y las autoridades que controlan las importaciones deben suspender el despacho a libre práctica de un producto cuando faltan la documentación o los marcados exigidos o no puede identificarse ningún operador económico conforme al artículo 4. No presentar el expediente técnico puede ser, por sí solo, motivo para dudar de la conformidad. Conserve la declaración y el expediente durante 10 años.
Lecciones de la vigilancia del mercado
Dónde suelen fallar los exportadores
Ninguno de estos fallos es exótico. Cada uno es un motivo documentado de envío retenido, prohibición de venta o alerta pública, y cada uno se puede evitar con el proceso adecuado.
Equiparar una certificación UL, CSA u otra de un NRTL con la conformidad CE
Las marcas de certificación de terceros países no tienen efecto jurídico en la UE. El Reglamento (CE) n.º 765/2008 establece que el marcado CE es el único marcado que acredita la conformidad con la legislación de armonización de la Unión, y solo el fabricante o su representante autorizado puede colocarlo. Sus datos de ensayo NRTL pueden alimentar el expediente técnico, pero la evaluación se realiza frente a los requisitos esenciales de la UE y las normas que los respaldan, por ejemplo la EN 60204-1 en lugar de la NFPA 79 para el equipo eléctrico.
Enviar con instrucciones solo en inglés
Las instrucciones deben estar en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de uso. Vender en cinco Estados miembros puede significar cinco versiones lingüísticas, cada una marcada como original o como traducción. A partir de 2027, los distribuidores deben comprobar la versión lingüística antes de vender, de modo que una traducción que falte puede detener la máquina en el distribuidor, y no solo en una inspección.
Ningún operador establecido en la UE, o nadie designado para elaborar el expediente técnico
Sin un importador, un representante autorizado o un prestador de servicios logísticos establecido en la UE, la máquina no puede introducirse en el mercado en absoluto. Con arreglo a la Directiva, la declaración debe nombrar además a una persona establecida en la Comunidad y facultada para elaborar el expediente técnico. El envío directo (drop shipping) desde un almacén de un tercer país no evita ninguno de los dos requisitos.
Un expediente técnico que no se puede presentar cuando se solicita
El expediente no tiene que conservarse en la UE, pero debe poder reunirse y entregarse en un plazo acorde con su complejidad. Planos en un sistema, informes de ensayo en un buzón de correo y la evaluación del riesgo en una hoja de cálculo que nadie encuentra: este es el fallo típico. Con arreglo a la Directiva, no presentar el expediente puede bastar para dudar de la conformidad.
Evaluación del riesgo redactada después del diseño, o etiquetas de advertencia en lugar de resguardos
La evaluación del riesgo es una obligación legal que da forma al diseño, no un documento elaborado al final para el expediente. El orden de tres etapas del anexo I, punto 1.1.2, letra b), se aplica en la secuencia indicada: una pegatina de advertencia donde era viable un resguardo no supera un control de vigilancia del mercado.
Edición de norma equivocada, o legislación equivocada en torno al cambio de 2027
La presunción de conformidad está ligada a la edición citada en el Diario Oficial; las ediciones sustituidas la pierden en la fecha de cese. Y toda unidad introducida en el mercado de la UE a partir del 20 de enero de 2027 debe cumplir el Reglamento, no la Directiva, incluidas las existencias sin vender en su importador. Documente la fecha de introducción en el mercado de cada unidad.
La plataforma
Cómo ayuda CE-Copilot a los exportadores a actuar conforme a la normativa de la UE
Un proyecto por máquina, un módulo por paso, un dossier completo al final. El software está disponible en español y en inglés; la IA propone, el fabricante comprueba y decide.
Buscador de normas
Describa su máquina y la IA selecciona las directivas de la UE aplicables, el Reglamento y las normas armonizadas pertinentes de una base de datos curada de 3600+ normas con su estado en el Diario Oficial, de las cuales 2300+ están armonizadas actualmente. Las normas proceden de la base de datos, no de la IA; los números que no se pueden verificar se marcan para su comprobación.
Lista de comprobación de normas
Convierta la selección en una lista por proyecto con el estado de armonización y notas de aplicación, de modo que el expediente técnico muestre qué norma cubre qué requisito esencial.
Evaluación del riesgo (EN ISO 12100)
Evaluación del riesgo guiada con matriz de riesgo bidimensional, de 12 a 30 peligros típicos propuestos por tipo de máquina en todas las fases de la vida, medidas de protección documentadas en la jerarquía de tres etapas y un registro de auditoría de cada cambio.
Seguridad funcional
Nivel de prestaciones requerido (PLr) según la EN ISO 13849-1 para las funciones de seguridad, documentado como parte del proyecto e incluido en las exportaciones.
Informes de ensayo y registros de formación
Informes de ensayo estructurados para la verificación de las medidas de protección y registros de formación para su proyecto, disponibles a partir del plan Professional.
Documentación técnica
Una lista de comprobación de 50 puntos (55 con el Reglamento de máquinas) en ocho secciones conforme al anexo VII de la Directiva (anexo IV del Reglamento), con los puntos obligatorios y opcionales señalados, almacenamiento de archivos por punto y exportación completa de todo el proyecto en un único archivo PDF o Word.
Manual de instrucciones en diálogo
Doce capítulos conforme al anexo I, punto 1.7.4, redactados en diálogo: un autor de IA redacta en el documento, un verificador señala todo lo que no está respaldado por los datos de su proyecto y usted edita cada capítulo. Exportación en PDF y Word. Módulo adicional de compra única por proyecto a partir del plan Professional.
Declaración de conformidad en EN, DE, FR e IT
Declaración UE de conformidad conforme al anexo II de la Directiva o al anexo V del Reglamento, con comprobación de los campos obligatorios, el procedimiento de evaluación de la conformidad para las máquinas del anexo IV, campos para el representante autorizado y una declaración por país de destino en inglés, alemán, francés o italiano (exportación multilingüe a partir del plan Professional).
Seguimiento de normas
Alertas por correo electrónico cuando una norma de su lista de seguimiento tiene una nueva edición, se retira o se acerca a su fecha de cese, sincronizadas semanalmente con 12 listas del Diario Oficial.
Qué no hace CE-Copilot
- CE-Copilot no es un organismo notificado y no expide certificados. Cuando el anexo IV de la Directiva o el anexo I, parte A, del Reglamento exige una evaluación por terceros, sigue siendo necesario un organismo notificado.
- CE-Copilot no actúa como su representante autorizado, importador ni operador económico conforme al artículo 4. Ese socio lo designa usted mismo; el software le proporciona los documentos que el socio necesita.
- CE-Copilot no coloca el marcado CE, no traduce su manual de instrucciones a todas las lenguas de la UE ni envía nada. Elabora la documentación; el marcado físico y la logística siguen siendo cosa suya.
- La IA redacta, el fabricante revisa. Cada sugerencia es una propuesta que hay que comprobar y aprobar; la responsabilidad jurídica del marcado CE sigue siendo del fabricante. El software no es asesoramiento jurídico.
Precios
Desde 119 € al mes
Tres planes; Starter cubre los pasos CE básicos, Professional añade informes de ensayo y permite añadir el manual de instrucciones por proyecto. Hay plazos anual y de tres años con garantía de precio; el plan Business también puede pagarse con factura.
Starter
119 €al mes, licencia de tres meses
Los pasos básicos del marcado CE para un solo usuario.
- 50 análisis de normas con IA y 10 evaluaciones del riesgo al mes
- Seguridad funcional (PLr según la EN ISO 13849-1)
- Seguimiento de normas para 10 normas
- 5 proyectos activos más 25 archivados, exportación PDF, Word y CSV
- Declaraciones multilingües (EN, DE, FR, IT)
Professional
229 €al mes, licencia de tres meses
Con informes de ensayo, manual de instrucciones como módulo adicional por proyecto y cuotas de IA mensuales altas.
- Hasta 300 análisis con IA y 100 evaluaciones del riesgo al mes
- Informes de ensayo y registros de formación
- 20 proyectos activos más 100 archivados, incorporación personalizada
Business
399 €al mes, licencia de tres meses
Para equipos: cuenta compartida, roles y registro de auditoría.
- 5 perfiles de usuario con roles (administrador, editor, solo lectura)
- Registro de auditoría con historial y exportación CSV
- Todo lo de Professional, cuotas compartidas para la cuenta
- Proyectos activos ilimitados, pago con tarjeta o factura
Las cuotas de IA son límites mensuales de uso razonable. Comparación completa de funciones y precios anuales y de tres años en la página de precios.
Guías para exportadores
El contexto jurídico, explicado para exportadores
Escritas para fabricantes de fuera de la UE y verificadas con los textos jurídicos oficiales de EUR-Lex. De lectura gratuita y sin registro.
Exportar máquinas a la UE sin una entidad en la UE
Quién puede ser el operador económico del artículo 4, qué hacen los importadores y los representantes autorizados, y la lista de comprobación antes de su primer envío.
Ir a la guíaRepresentante autorizado en la UE para máquinas
Cuándo se necesita uno, qué debe abarcar el mandato escrito, qué no puede hacer el representante y cómo elegirlo.
Ir a la guíaExpediente técnico de las máquinas importadas en la UE
Qué debe contener conforme al anexo VII y al anexo IV, quién debe conservarlo, conservación, lengua y qué ocurre si no puede presentarse.
Ir a la guíaReglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas: qué cambia en 2027
Calendario, el cambio tajante unidad por unidad, categorías de alto riesgo, instrucciones digitales, ciberseguridad y una lista de tareas.
Ir a la guíaMarcado CE de máquinas: guía paso a paso para exportadores
Los diez pasos conforme a la Directiva 2006/42/CE, los malentendidos que cuestan dinero y el caso de la cuasi máquina.
Ir a la guíaTodas las guíasLa lista completa en /es/guidesFAQ
Preguntas frecuentes de los exportadores
¿Necesito una filial en la UE para exportar máquinas a la Unión Europea?
¿Es el marcado CE un certificado expedido por una autoridad de la UE?
¿Sirve una certificación UL o CSA para el marcado CE?
¿En qué lengua deben estar el manual de instrucciones, el expediente técnico y la declaración?
¿Qué cambia para los exportadores el 20 de enero de 2027?
¿Está CE-Copilot disponible en español e inglés, y puede usarlo mi representante en la UE?
¿Qué no hace CE-Copilot por los exportadores?
¿Cuánto cuesta CE-Copilot y hay una prueba gratuita?
¿Listo para su primer envío a la UE? Prepare el expediente antes de que salga la máquina.
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No se requiere tarjeta de crédito. La demo es gratuita y sin compromiso.