Expediente técnico de las máquinas importadas a la UE: qué debe contener y quién debe conservarlo

Quién debe conservar el expediente técnico

El fabricante elabora el expediente y sigue siendo responsable de él, esté establecido donde esté. Para las máquinas procedentes de fuera de la UE, la ley añade titulares dentro de la Unión:

Contenido según el anexo VII, parte A, de la Directiva (hasta el 19 de enero de 2027)

El expediente técnico debe demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de la Directiva y referirse, en la medida en que sea necesario para esta evaluación, a su diseño, fabricación y funcionamiento. El expediente de fabricación consta de:

• una descripción general de la máquina,
• el plano de conjunto de la máquina y los planos de los circuitos de mando, así como las descripciones y explicaciones necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina,
• los planos detallados y completos, acompañados de las eventuales notas de cálculo, resultados de ensayos, certificados y similares que permitan verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad,
• la documentación relativa a la evaluación del riesgo, que muestre el procedimiento seguido, incluida una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se apliquen a la máquina y la descripción de las medidas preventivas aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales,
• las normas y demás especificaciones técnicas utilizadas, con indicación de los requisitos esenciales cubiertos por dichas normas,
• cualquier informe técnico que refleje los resultados de los ensayos realizados por el fabricante o por un organismo elegido por este o por su representante autorizado,
• un ejemplar del manual de instrucciones de la máquina,
• en su caso, la declaración de incorporación de las cuasi máquinas incluidas y las correspondientes instrucciones de montaje,
• en su caso, copias de las declaraciones CE de conformidad de las máquinas u otros productos incorporados a la máquina,
• una copia de la declaración CE de conformidad, y
• en caso de fabricación en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad de las máquinas.

El fabricante debe además realizar los estudios y ensayos necesarios sobre los componentes, accesorios o la máquina completa para determinar si puede montarse y ponerse en servicio en condiciones de seguridad, e incluir los informes y resultados. No se exigen planos detallados de los subconjuntos adquiridos, salvo que su conocimiento sea esencial para verificar la conformidad.

Qué es nuevo según el anexo IV, parte A, del Reglamento (a partir del 20 de enero de 2027)

La estructura sigue siendo reconocible: descripción, evaluación del riesgo, planos y explicaciones, normas, cálculos y resultados de ensayos, instrucciones, declaraciones. Para los exportadores importan seis novedades:

Dos elementos desaparecen del anexo: la copia de su propia declaración como elemento enumerado y la figura independiente de la persona facultada para elaborar el expediente técnico. Las reglas sobre lengua, ubicación y disponibilidad salen del anexo y pasan a las obligaciones del fabricante del artículo 10, que abarcan además los nuevos requisitos de protección contra la corrupción y, cuando proceda, las máquinas con comportamiento autoevolutivo. Consulte el texto consolidado del Reglamento para conocer la redacción exacta de cada punto; ya ha sido modificado dos veces.

Conservación: 10 años, contados de forma distinta

Con arreglo a la Directiva, el expediente técnico debe estar a disposición de las autoridades nacionales competentes al menos durante 10 años desde la fecha de fabricación de la máquina o, en caso de fabricación en serie, de la última unidad producida (anexo VII). Con arreglo al Reglamento, el fabricante mantiene la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades durante al menos 10 años después de la introducción de la máquina en el mercado (artículo 10, apartado 3), y el importador y el representante autorizado tienen una obligación equivalente de 10 años respecto de lo que conservan.

Para los exportadores, la consecuencia práctica es un problema de fechas: la introducción en el mercado de cada unidad, es decir, su primera comercialización en el mercado de la Unión, pone en marcha el plazo según el Reglamento y, en torno al cambio del 20 de enero de 2027, decide además qué legislación se aplica. Registre esa fecha por unidad y calcule a partir de ella la fecha de fin de conservación, no a partir de la fecha de envío.

Lengua, ubicación y disponibilidad

Con arreglo a la Directiva, el expediente técnico debe elaborarse en una o más de las lenguas oficiales de la Comunidad, con la excepción del manual de instrucciones, al que se aplican las reglas lingüísticas del país de utilización (anexo I, punto 1.7.4). Por tanto, un expediente en inglés es aceptable como tal. No tiene que permanecer obligatoriamente en el territorio de la Comunidad ni existir permanentemente en una forma material, pero la persona indicada en la declaración CE de conformidad debe poder reunirlo y tenerlo disponible en un tiempo compatible con su complejidad (anexo VII).

Dos reglas matizan esa comodidad. Previa solicitud motivada, las autoridades pueden exigir toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad en una lengua que puedan comprender fácilmente; el Reglamento relativo a las máquinas impone ese deber al fabricante (artículo 10) y el Reglamento (UE) 2019/1020 al operador económico del artículo 4 (artículo 4, apartado 3, letra b)). Y cuando un organismo notificado examine su expediente, acuerde con él de antemano la lengua de trabajo. En la práctica: mantenga el expediente en inglés, mantenga las instrucciones en las lenguas de sus mercados y reserve presupuesto para traducir documentos clave, como la evaluación del riesgo, si una autoridad nacional lo solicita.

Qué ocurre si no puede presentarse el expediente

La Directiva es explícita: no presentar el expediente técnico en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades nacionales competentes puede constituir razón suficiente para dudar de la conformidad de la máquina (anexo VII). A partir de ahí se aplican las herramientas de vigilancia del mercado del Reglamento (UE) 2019/1020: la autoridad puede exigir medidas correctivas, prohibir o restringir la comercialización del producto u ordenar su retirada o recuperación, con una alerta al público cuando sea necesario (artículo 16). En la frontera, las autoridades que controlan las importaciones deben suspender el despacho a libre práctica cuando falte la documentación exigida, cuando el marcado CE parezca falso o engañoso o cuando no se indique ni pueda identificarse ningún operador económico del artículo 4 (artículo 26).

A partir del 20 de enero de 2027, el Reglamento incluye la documentación técnica incompleta entre los incumplimientos formales cuya subsanación debe exigir el Estado miembro al operador económico; si el incumplimiento persiste, el Estado miembro restringe o prohíbe la comercialización de la máquina o garantiza su retirada o recuperación. A ello se suman las sanciones nacionales: los Estados miembros deben tener establecido su régimen de sanciones para el Reglamento a más tardar el 20 de octubre de 2026. Alemania las ha adoptado en la ley alemana de ejecución del Reglamento relativo a las máquinas (MaschinenDG, Bundesgesetzblatt, BGBl. 2025 I n.º 302), con multas administrativas de hasta 100 000 euros a partir del 20 de enero de 2027; hasta entonces, las infracciones de conformidad relativas a las máquinas se sancionan, con arreglo a la ley alemana de seguridad de los productos (ProdSG), con multas de hasta 100 000 euros por caso.

Lista de comprobación de la estructura para exportadores

Una estructura que sirve para ambos regímenes y por la que un importador o representante de la UE puede orientarse sin necesidad de llamarle por teléfono:

Cómo apoya CE-Copilot el expediente técnico

• Una lista de comprobación de 50 puntos (55 con arreglo al Reglamento relativo a las máquinas) en ocho secciones conforme al anexo VII de la Directiva (anexo IV del Reglamento): información general, descripción, evaluación del riesgo, normas y directivas, planos y cálculos, ensayos, instrucciones y evaluación de la conformidad, con los puntos obligatorios y opcionales marcados y un estado por punto.
• Almacenamiento de archivos por punto de la lista de comprobación para planos, esquemas de circuitos, cálculos e informes de ensayo, de modo que la evidencia quede junto al requisito que respalda.
• La evaluación del riesgo según la norma EN ISO 12100, la lista de comprobación de normas, los informes de ensayo y la declaración de conformidad proceden del mismo proyecto y alimentan el expediente automáticamente.
• Exportación completa del proyecto en un solo archivo PDF o Word, en inglés, que puede entregar a su importador o representante autorizado y archivar en su propio sistema durante el período de conservación.
• Lo que no hace: el software no decide qué es seguro, no sustituye a los ensayos y no es asesoramiento jurídico. La IA redacta, el fabricante revisa y firma.

Consulte la visión general para exportadores para ver cómo encaja el expediente técnico en el resto del proceso de la UE.

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