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Dossier de ejemplo

Qué aspecto tiene
una documentación CE terminada.

195 páginas, exportadas desde CE-Copilot y publicadas sin modificar. El ejemplo es la celda de soldadura robotizada RSZ-2600, una máquina especial que constituye un conjunto de máquinas, con todo lo que el software genera para un proyecto: evaluación del riesgo, lista de normas, declaración de conformidad, expediente técnico, informes de ensayo, seguridad funcional y ciberseguridad.

Esta es la edición en inglés del dossier, exportada desde la edición en inglés de la plataforma. El mismo proyecto existe también en alemán; la propia plataforma está disponible además en español, y la declaración de conformidad también puede exportarse en francés y en italiano.

Sin registro, sin dirección de correo electrónico · PDF en inglés, 2,3 MB · a fecha de 28 de septiembre de 2026

Portada del dossier de ejemplo: documentación técnica CE de la celda de soldadura robotizada RSZ-2600 con número de proyecto, cliente, emplazamiento y descripción de la máquina

Contenido

Ocho módulos, un solo documento.

Todos los módulos trabajan con los mismos datos dentro del proyecto: los peligros de la evaluación del riesgo alimentan las funciones de seguridad, las normas seleccionadas figuran en la declaración de conformidad. La exportación completa los reúne en este orden, con un índice en el que se puede hacer clic.

1.

Evaluación del riesgo

según EN ISO 12100

Cada peligro en su propio bloque: fase de la vida, tipo de peligro, índice de riesgo antes de las medidas (gravedad × probabilidad), medidas de protección según el método de tres etapas de la norma EN ISO 12100 con los requisitos correspondientes del anexo III del Reglamento de máquinas, riesgo residual y decisión de aceptación.

42 peligros·pp. 3–119·Apaisado

Ver «Evaluación del riesgo» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Página de la evaluación del riesgo en el dossier de ejemplo: peligro de aplastamiento y cizallamiento en la mesa giratoria con índice de riesgo, tres niveles de medidas y riesgo residual
2.

Normas aplicadas

normas armonizadas de la lista de comprobación del proyecto

Las normas seleccionadas, separadas en normas de tipo A, B y C, con el título completo y la directiva en virtud de la cual están armonizadas. Las reglas técnicas aplicadas sin armonización figuran en la misma lista, reconocibles por la ausencia de una directiva asignada.

24 normas·pp. 120–122

Ver «Normas aplicadas» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Lista de normas en el dossier de ejemplo, dividida en normas de tipo A y de tipo B con título y directiva asignada
3.

Declaración de conformidad

anexo II de la Directiva de máquinas / anexo V del Reglamento de máquinas

La declaración firmada, con el fabricante, los datos del producto incluido el número de serie, la legislación aplicada, la lista de normas del módulo 2 y el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido.

1 declaración·pp. 123–124

Ver «Declaración de conformidad» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Declaración UE de conformidad en el dossier de ejemplo con fabricante, datos del producto, legislación y normas armonizadas
4.

Documentación técnica

anexo VII de la Directiva de máquinas / anexo IV del Reglamento de máquinas

La lista de comprobación de la documentación técnica según el anexo IV, parte A, del Reglamento de máquinas: qué está disponible, con qué estado y qué nota. Los planos, esquemas eléctricos y cálculos se registran y gestionan aquí, no se sustituyen.

completa al 97 %·pp. 125–134

Ver «Documentación técnica» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Resumen de la documentación técnica según el anexo IV en el dossier de ejemplo, con el estado de cada documento
5.

Informes de ensayo

ensayos de seguridad y funcionales

Ensayo eléctrico según EN 60204-1, ensayo funcional de los dispositivos de seguridad y otros bloques de ensayo, cada uno con punto de ensayo, indicador de obligatorio/opcional, resultado y fecha del ensayo.

74 de 78 puntos de ensayo·pp. 135–148

Ver «Informes de ensayo» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Informe de ensayo en el dossier de ejemplo: ensayo eléctrico según EN 60204-1 con puntos de ensayo, indicador de obligatorio/opcional y resultado
6.

Seguridad funcional

nivel de prestaciones según EN ISO 13849-1

Para cada función de seguridad, el nivel de prestaciones requerido (PLr) con los parámetros del gráfico de riesgo, el resultado tomado de SISTEMA (categoría, PFH) y la verificación PL ≥ PLr. El cálculo en sí permanece en SISTEMA.

5 funciones de seguridad·pp. 149–150

Ver «Seguridad funcional» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Tabla de funciones de seguridad en el dossier de ejemplo con el nivel de prestaciones requerido y alcanzado
7.

Ciberseguridad

Reglamento (UE) 2024/2847 de Ciberresiliencia

Clasificación y estado de las obligaciones según la fecha de introducción en el mercado, inventario de interfaces y activos, evaluación de los riesgos de ciberseguridad, matriz de requisitos según el anexo I, componentes de terceros, periodo de soporte, gestión de vulnerabilidades, proceso de notificación con arreglo al artículo 14 e información para el usuario según el anexo II.

8 de 9 secciones documentadas por completo·pp. 151–164

Ver «Ciberseguridad» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Capítulo de ciberseguridad en el dossier de ejemplo con clasificación, estado de las obligaciones, fecha de introducción en el mercado y alcance de la evaluación
8.

Manual de instrucciones

anexo III, punto 1.7.4, del Reglamento de máquinas, extracto

Los textos de los capítulos del manual de instrucciones con subtítulos, listas y tablas, porque el manual forma parte del expediente técnico. Las ilustraciones, los peligros residuales y la lista de normas figuran en los capítulos 1 y 2 y en la exportación independiente del manual, que se entrega con la máquina.

13 capítulos·pp. 165–195

Ver «Manual de instrucciones» en el dossier de ejemplo (PDF en inglés)Capítulo del manual de instrucciones en el dossier de ejemplo: extracto de los textos de los capítulos con el alcance del suministro y los límites de la máquina

Límites

Lo que el dossier no contiene.

  • Planos de diseño, esquemas eléctricos y listas de piezas. Se crean en CAD y E-CAD; en la documentación técnica se registran, se gestionan y se incluyen en la exportación, pero CE-Copilot no los genera.
  • El manual de instrucciones completo con ilustraciones, tablas de peligros residuales y listas. El dossier contiene los textos de sus capítulos como extracto en el capítulo 8; el documento que se entrega con la máquina tiene su propia exportación. Hay un ejemplo completo en el manual de instrucciones de ejemplo.
  • El informe SISTEMA sobre el nivel de prestaciones alcanzado. Pertenece al expediente técnico como prueba; usted realiza el cálculo en SISTEMA (IFA de la DGUV, gratuito).
  • El logotipo, los encabezados y los pies de página de su empresa. El dossier de ejemplo muestra la empresa de ejemplo; en su cuenta, ahí aparecen los datos de su empresa.

La comprobación de normas detrás del documento

Cada número de norma se comprueba.

Cada número de norma que menciona la IA se comprueba en CE-Copilot con el catálogo de normas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Lo que no puede confirmarse allí lo señala el software de forma visible en el proyecto y en la exportación, en lugar de dar el número en silencio como norma válida. En el proyecto de ejemplo, todas estas indicaciones se resolvieron durante la revisión técnica; por eso la exportación actual ya no contiene marcas abiertas. Este es precisamente el estado final que debe producir la comprobación: muestra los puntos en los que se requiere su decisión técnica, hasta que no quede ninguno abierto.

Y el punto más importante, al final: un dossier de ejemplo no es un cheque en blanco. La revisión técnica y la aprobación de la documentación siguen en manos del fabricante. El software estructura, fundamenta y mantiene unidos los documentos; la firma es suya.

86días hasta el Reglamento de máquinas de la UE 2027Comprobación de preparación

Inicie su próximo proyecto CE en CE-Copilot.

Desde la comprobación de directivas hasta la declaración de conformidad en una sola aplicación, conforme a la Directiva de máquinas hoy y al Reglamento de máquinas a partir del 20 de enero de 2027.

Lo que cambia concretamente en la fecha límite: para seis categorías de máquinas del anexo I, parte A, del Reglamento de máquinas (entre otras, dispositivos amovibles de transmisión mecánica con sus resguardos, puentes elevadores para vehículos, máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y componentes de seguridad con IA) ya no basta la autoevaluación mediante normas armonizadas: ahí el organismo notificado pasa a ser obligatorio. Compruebe si su máquina está afectada

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