Máquinas del anexo IV de la Directiva de máquinas: lista, procedimientos, organismo notificado
Ya se trate de una plegadora, una plataforma elevadora para vehículos o una cortina fotoeléctrica: si un producto figura en el anexo IV de la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, se aplican reglas más estrictas a su evaluación de la conformidad. Este artículo muestra la lista completa de las 23 categorías, explica con un árbol de decisión cuándo puede usted evaluar la conformidad por sí mismo y cuándo es obligatorio un organismo notificado, y qué cambia a partir de 2027 con el Reglamento de máquinas de la UE.
¿Qué significa el anexo IV desde el punto de vista jurídico?
La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas deja, en principio, la evaluación de la conformidad en manos del fabricante: quien comercializa una máquina evalúa por sí mismo si cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad, sin un organismo externo. Para las categorías enumeradas en el anexo IV, el legislador hace una excepción: aquí el potencial de peligro es tan alto que el artículo 12, apartados 3 y 4, prescribe procedimientos más estrictos.
Lo típico de las categorías del anexo IV es la proximidad inmediata del operador a la zona de peligro: muchas entradas se aplican expresamente solo con carga manual, descarga manual o avance manual. Una línea de prensas totalmente automática, sin introducción manual, no entra por tanto en el punto 9; la misma prensa con un puesto de carga manual, sí. Estos criterios de diferenciación (también recorrido, velocidad o altura de caída) deciden la clasificación en cada caso y deben contrastarse con el texto oficial.
Importante: el anexo IV no abarca solo máquinas completas. También los componentes de seguridad, como los dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas, los bloques lógicos para desempeñar funciones de seguridad y las estructuras de protección en caso de vuelco y contra la caída de objetos (ROPS/FOPS), figuran en la lista, igual que los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos.
Máquinas del anexo IV: la lista completa de las 23 categorías
La siguiente vista general agrupa las 23 categorías por temas. Siempre prevalece el texto oficial del anexo IV. Los criterios de diferenciación mencionados (p. ej., la carga manual) forman parte de la definición y determinan si su producto está afectado.
Trabajo de la madera y de la carne (puntos 1 a 8)
- 1Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias de características físicas similares, o para cortar carne y materias de características físicas similares
- 2Cepilladoras con avance manual para trabajar la madera
- 3Regruesadoras de una cara con dispositivo de avance integrado, de carga y/o descarga manual, para trabajar la madera
- 4Sierras de cinta de carga y/o descarga manual para trabajar la madera y materias de características físicas similares, o para cortar carne y materias de características físicas similares
- 5Máquinas combinadas de los tipos mencionados en los puntos 1 a 4 y en el punto 7, para trabajar la madera y materias de características físicas similares
- 6Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera
- 7Tupíes de husillo vertical con avance manual para trabajar la madera y materias de características físicas similares
- 8Sierras portátiles de cadena para trabajar la madera
Transformación de metales, plásticos y caucho (puntos 9 a 11)
- 9Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en frío, de carga y/o descarga manual, cuyos elementos móviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6 mm y una velocidad superior a 30 mm/s
- 10Máquinas para moldear plásticos por inyección o compresión de carga o descarga manual
- 11Máquinas para moldear caucho por inyección o compresión de carga o descarga manual
Trabajos subterráneos y recogida de residuos (puntos 12 y 13)
- 12Máquinas para trabajos subterráneos: locomotoras y vagones-freno, máquinas para sostenimientos hidráulicos progresivos
- 13Cubetas de recogida de residuos domésticos de carga manual y con mecanismo de compresión
Transmisión de potencia, elevación de cargas y de personas (puntos 14 a 18)
- 14Dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos
- 15Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica
- 16Plataformas elevadoras para vehículos
- 17Aparatos de elevación de personas, o de personas y materiales, con peligro de caída vertical superior a 3 metros
- 18Máquinas portátiles de fijación, de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto
Componentes de seguridad (puntos 19 a 23)
- 19Dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas, p. ej., cortinas fotoeléctricas, escáneres láser, alfombras sensibles a la presión
- 20Resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento diseñados para utilizarse como medida de protección en las máquinas consideradas en los puntos 9, 10 y 11
- 21Bloques lógicos para desempeñar funciones de seguridad, p. ej., controladores de seguridad configurables
- 22Estructuras de protección en caso de vuelco (ROPS)
- 23Estructuras de protección contra la caída de objetos (FOPS)
En caso de duda, compruebe con cuidado la clasificación
Los criterios de diferenciación son jurídicamente determinantes: una prensa con un recorrido de 5 mm no entra en el punto 9, un aparato de elevación de personas con una altura de caída de 2,5 m no entra en el punto 17. Documente el resultado de la comprobación en el expediente técnico, aunque sea negativo.
Árbol de decisión: ¿qué procedimiento de evaluación de la conformidad se aplica?
El artículo 12 de la Directiva de máquinas regula el procedimiento en tres niveles. Son decisivas dos preguntas: ¿figura la máquina en el anexo IV? Y, en caso afirmativo: ¿se ha fabricado íntegramente con arreglo a normas armonizadas que cubran todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes?
Caso 1 · art. 12, apdo. 2
La máquina NO figura en el anexo IV
El fabricante realiza por sí solo la evaluación de la conformidad con control interno de fabricación de la máquina conforme al anexo VIII. Esto se aplica a la gran mayoría de las máquinas.
No se requiere organismo notificado.
Caso 2 · art. 12, apdo. 3
Máquina del anexo IV fabricada íntegramente con arreglo a normas armonizadas
Requisito: existen normas armonizadas que cubren todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes de la máquina y esta se ha fabricado conforme a ellas. El fabricante puede entonces elegir entre tres procedimientos:
- control interno de fabricación de la máquina conforme al anexo VIII (sin organismo notificado),
- examen CE de tipo conforme al anexo IX más control interno de fabricación conforme al anexo VIII, punto 3, o
- aseguramiento de calidad total conforme al anexo X.
Por tanto, aquí el organismo notificado es una opción, no una obligación. En la práctica esto se malinterpreta con frecuencia.
Caso 3 · art. 12, apdo. 4
Máquina del anexo IV sin aplicación (completa) de normas
Si no se han aplicado normas armonizadas o solo se han aplicado en parte, no cubren todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes o sencillamente no existen, solo quedan dos procedimientos, ambos con organismo notificado:
- examen CE de tipo conforme al anexo IX más control interno de fabricación conforme al anexo VIII, punto 3, o
- aseguramiento de calidad total conforme al anexo X.
Incluso una desviación deliberada de una norma de tipo C relevante puede suponer el paso del caso 2 al caso 3.
En la práctica esto significa que la pregunta «¿Necesitamos un organismo notificado?» solo puede responderse cuando se han aclarado la clasificación en el anexo IV y la situación de las normas. Cómo funciona la presunción de conformidad mediante normas armonizadas se explica en nuestra guía paso a paso del marcado CE.
Organismo notificado para máquinas: papel, selección, base de datos NANDO
Un organismo notificado es una organización de ensayo independiente notificada por un Estado miembro. En el caso de las máquinas del anexo IV asume dos tareas según el procedimiento: en el examen CE de tipo (anexo IX) examina un modelo representativo de la máquina junto con el expediente técnico y certifica la conformidad con la Directiva. En el aseguramiento de calidad total (anexo X) evalúa y supervisa el sistema de calidad del fabricante para el diseño, la fabricación y los ensayos.
Un certificado de examen CE de tipo no es válido indefinidamente: conforme al anexo IX, punto 9.3, el fabricante debe solicitar cada cinco años la revisión de su validez; el organismo notificado solo lo renueva si el tipo sigue correspondiéndose con el estado de la técnica. Las modificaciones del tipo aprobado deben comunicarse al organismo.
Qué organismos están notificados para qué productos lo muestra la base de datos NANDO pública de la Comisión Europea (New Approach Notified and Designated Organisations). Allí se filtra por acto jurídico, Directiva 2006/42/CE o, en el futuro, Reglamento (UE) 2023/1230, y se ve el alcance exacto de la notificación de cada organismo. Al elegir, compruebe:
Alcance de la notificación: ¿Está el organismo notificado precisamente para su categoría del anexo IV y el procedimiento deseado (anexo IX o X)? A partir de 2027, además: ¿existe ya una notificación para el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas?
Experiencia sectorial: Un organismo que ensaya con regularidad su tipo de producto conoce las normas de tipo C pertinentes y los hallazgos típicos. Eso acorta el procedimiento.
Capacidad y plazos: Los exámenes de tipo requieren tiempo de antelación. Pregunte pronto por los plazos de tramitación y téngalos en cuenta en el calendario del proyecto.
Idioma y disponibilidad: Los informes de ensayo, las consultas y las auditorías transcurren con más fluidez cuando el organismo se comunica en su idioma de trabajo.
La responsabilidad sigue siendo del fabricante
Incluso con un certificado de examen de tipo, el fabricante declara por sí mismo la conformidad y coloca el marcado CE bajo su propia responsabilidad. El organismo notificado examina. No exime al fabricante ni de la evaluación del riesgo ni de la responsabilidad por productos defectuosos. Lo mismo vale para las herramientas de software: CE-Copilot apoya la clasificación y la documentación, pero no sustituye a un organismo notificado.
Transición al Reglamento de máquinas 2027: el anexo IV pasa a ser el anexo I (partes A y B)
A partir del 20 de enero de 2027, el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas sustituye a la Directiva de máquinas. La lista de máquinas especialmente peligrosas pasa del anexo IV al anexo I del Reglamento y se divide en dos partes con consecuencias de distinta severidad (artículo 25 del Reglamento):
Anexo I, parte A: organismo notificado siempre obligatorio (6 categorías)
Para los productos de la parte A desaparece el anterior «privilegio de las normas»: el control interno de la producción ya no está permitido, ni siquiera aplicando íntegramente las normas armonizadas. Solo quedan procedimientos con intervención de un organismo notificado: examen UE de tipo (módulo B) seguido de conformidad con el tipo (módulo C), pleno aseguramiento de la calidad (módulo H) o la nueva verificación por unidad (módulo G). La parte A comprende:
- dispositivos amovibles de transmisión mecánica,
- resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica,
- plataformas elevadoras para vehículos,
- máquinas portátiles de fijación, de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto,
- componentes de seguridad con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad,
- máquinas que incorporen sistemas de este tipo, siempre que dichos sistemas no se hayan introducido de forma independiente en el mercado (únicamente con respecto a dichos sistemas).
Anexo I, parte B: lógica como hasta ahora (19 categorías)
La parte B recoge las demás categorías del antiguo anexo IV, desde las máquinas para trabajar la madera, pasando por las prensas y las máquinas de moldeo por inyección, hasta los componentes de seguridad. Aquí se mantiene en principio la regla conocida: quien aplica íntegramente todas las normas armonizadas pertinentes y cubre así todos los requisitos pertinentes puede autoevaluarse con control interno de la producción (módulo A). En el marco del Reglamento solo cuentan las normas citadas en virtud del Reglamento, y todavía no se ha citado ninguna; hasta entonces debe intervenir un organismo notificado (módulo B+C, H o G), salvo que se apliquen especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes.
En términos prácticos: los fabricantes de plataformas elevadoras para vehículos, dispositivos de transmisión o máquinas de fijación de carga explosiva que hoy se apoyan en la aplicación íntegra de las normas necesitarán sin excepción un organismo notificado a partir del 20 de enero de 2027. Como los certificados y las fechas de auditoría requieren tiempo de antelación, este cambio no debería aplazarse hasta 2027. También es nueva la verificación por unidad (módulo G) como opción, interesante para las máquinas especiales fabricadas en unidades únicas. Para saber si su producto entra en la parte A o en la parte B bastan dos pasos en la comprobación rápida interactiva parte A/parte B.
Ideas erróneas frecuentes sobre el anexo IV
«El anexo IV siempre significa examen de tipo.»
Falso (con arreglo a la Directiva de máquinas). Si se aplican íntegramente normas armonizadas que cubren todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, basta el control interno de fabricación (art. 12, apdo. 3). Pero cuidado: para las seis categorías del anexo I, parte A, del Reglamento de máquinas la frase es cierta a partir de 2027: allí la intervención de un tercero es obligatoria sin excepción.
«El anexo IV solo afecta a máquinas completas.»
Falso. Cinco de las 23 categorías son componentes de seguridad (detección de presencia, resguardos con enclavamiento, bloques lógicos, ROPS, FOPS); a ello se suman los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y sus resguardos. También los proveedores de tales componentes están afectados.
«Aplicamos la mayor parte de la norma de tipo C, con eso basta.»
Falso. La opción del art. 12, apdo. 3, exige la aplicación íntegra de normas que cubran todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes. Cualquier desviación, incluso técnicamente fundada, conduce al procedimiento del apartado 4 con organismo notificado.
«El organismo notificado concede el marcado CE.»
Falso. El fabricante coloca el marcado CE por sí mismo tras elaborar la declaración CE de conformidad. El organismo notificado certifica el tipo o el sistema de aseguramiento de calidad. La responsabilidad jurídica sigue siendo del fabricante.
«Un único examen de tipo, válido para siempre.»
Falso. La validez del certificado de examen CE de tipo debe revisarse cada cinco años (anexo IX, punto 9.3); solo se renueva si el tipo sigue correspondiéndose con el estado de la técnica. Los cambios en el producto también pueden desencadenar una nueva evaluación.
Consejos prácticos para ingenieros de diseño y responsables del marcado CE
Incorporar la comprobación del anexo IV en la fase de concepto: Aclare la clasificación antes de fijar el diseño. El procedimiento determina plazos y presupuesto: un examen de tipo que sale a la luz poco antes de la entrega cuesta meses.
Documentar siempre el resultado: Registre en el expediente técnico la comprobación del anexo IV con su justificación. Incluso un resultado negativo («no entra en el punto 9, al no haber carga manual») le protege cuando la vigilancia del mercado pregunta.
Demostrar de forma medible los criterios de diferenciación: Recorrido, velocidad, altura de caída, tipo de carga: respalde con datos de diseño los valores en los que se basa su clasificación.
Mantener completa la aplicación de normas: La opción del art. 12, apdo. 3, depende de la prueba de la aplicación íntegra de las normas. Además, la presunción de conformidad solo se aplica a las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Mantenga actualizada su lista de normas y esté atento a las ediciones sustitutivas.
Aclarar ya si le afecta el Reglamento de máquinas: Compruebe si su producto entra en el anexo I, parte A, a partir de 2027. Si es así: acuda pronto a un organismo notificado y estructure sus documentos según los nuevos módulos.
CE-Copilot le quita de encima el primer paso: el buscador de normas con IA reconoce automáticamente si la descripción de su máquina entra en una categoría del anexo IV e indica el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, tanto con arreglo a la Directiva de máquinas como con arreglo al anexo I, partes A/B, del Reglamento de máquinas. En la declaración de conformidad el procedimiento se fija después de forma explícita: el selector de procedimiento ofrece las vías permitidas por el art. 12 de la Directiva o el art. 25 del Reglamento, y a quien elige el examen de tipo se le piden el organismo notificado, su número de identificación y el número del certificado antes de que la declaración se considere completa. La evaluación del riesgo según EN ISO 12100, el seguimiento de normas para detectar cambios en las normas y la declaración de conformidad en PDF o Word se basan en ello. Cuando está prescrito un examen y un certificado de un organismo notificado, CE-Copilot expresamente no los sustituye.
Conclusión: primero la clasificación, después el procedimiento
El anexo IV no es una obligación general de examen de tipo, sino un punto de bifurcación: la clasificación decide qué procedimientos de evaluación de la conformidad tiene abiertos y la situación de las normas decide si puede elegir el más sencillo. Quien aclara ambas cosas pronto y por escrito evita sorpresas costosas durante el proyecto.
Con el Reglamento de máquinas a partir del 20 de enero de 2027, la situación se endurece en puntos concretos: para las seis categorías del anexo I, parte A, ya no hay alternativa al organismo notificado. Para todas las demás categorías del anexo IV se mantiene la lógica probada: la aplicación íntegra de las normas sigue siendo la clave de la autoevaluación, una vez que se citen normas en virtud del Reglamento; hasta entonces, también la parte B necesita un organismo notificado.
Comprobación del anexo IV integrada en el buscador de normas
Describa su máquina: CE-Copilot reconoce si entra en una categoría del anexo IV, muestra el procedimiento aplicable con arreglo a la Directiva de máquinas y al Reglamento de máquinas y le guía en la elección del procedimiento en la declaración de conformidad, incluidos los datos obligatorios del organismo notificado. No sustituye a un organismo notificado; hace el trabajo previo para él.
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