Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas: guía para fabricantes
La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas es el conjunto normativo central para la seguridad de las máquinas en el Espacio Económico Europeo. Define los requisitos esenciales de salud y seguridad que debe cumplir todo fabricante de máquinas. Esta guía explica el ámbito de aplicación, los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación de la conformidad, y anticipa la transición al nuevo Reglamento de máquinas de la UE.
Antecedentes e importancia
La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 17 de mayo de 2006 y es de aplicación obligatoria desde el 29 de diciembre de 2009. Sustituyó a la anterior Directiva de máquinas 98/37/CE y armoniza los requisitos de seguridad de las máquinas en todos los Estados miembros de la UE, así como en los Estados del EEE Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La Directiva persigue dos objetivos de igual rango: garantizar la libre circulación de las máquinas en el mercado interior y asegurar al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los usuarios. Cada Estado miembro ha transpuesto la Directiva a su Derecho nacional; en Alemania, mediante la ley alemana de seguridad de los productos (ProdSG) en relación con el Reglamento alemán sobre máquinas (9. ProdSV).
En Suiza se aplica la Ordenanza sobre máquinas (MaschV), que en su contenido coincide en gran medida con la Directiva.
Ámbito de aplicación: ¿qué productos entran en la Directiva de máquinas?
El artículo 1, apartado 1, de la Directiva define el ámbito de aplicación. La Directiva se aplica a los siguientes productos:
Máquinas
Conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada. Lo decisivo es la presencia de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal aplicada directamente. También entran aquí los conjuntos que solo necesitan ser instalados y conectados.
Equipos intercambiables
Dispositivos que el propio operador acopla a una máquina tras su puesta en servicio para modificar su función o aportar una función nueva. Ejemplo: un implemento para un tractor o una herramienta intercambiable para una máquina CNC.
Componentes de seguridad
Componentes que sirven para desempeñar una función de seguridad y que se comercializan por separado. Ejemplos: cortinas fotoeléctricas, dispositivos de mando a dos manos, resguardos, estructuras de protección en caso de vuelco (ROPS). El anexo V de la Directiva contiene una lista indicativa, no exhaustiva.
Accesorios de elevación
Componentes o equipos no unidos a la máquina de elevación que permiten la prensión de la carga. Ejemplos: eslingas, balancines, pinzas, elevadores de vacío.
Cadenas, cables y cinchas
Cadenas, cables y cinchas diseñados y fabricados para la elevación como parte de máquinas de elevación o de accesorios de elevación.
Dispositivos amovibles de transmisión mecánica
Árboles de transmisión para transmitir potencia entre una máquina automotora y una máquina receptora, incluidos los resguardos correspondientes.
Cuasi máquinas
Conjuntos que son casi una máquina, pero que no pueden realizar por sí solos una aplicación determinada. Ejemplo: un sistema de accionamiento o un brazo robótico sin sistema de mando. A las cuasi máquinas se aplican requisitos simplificados (declaración de incorporación en lugar de declaración de conformidad).
Exclusiones del ámbito de aplicación
No están cubiertos por la Directiva, entre otros: los componentes de seguridad destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos, los equipos específicos para ferias y parques de atracciones, las máquinas especialmente diseñadas o puestas en servicio para usos nucleares, las armas, determinados tractores agrícolas y forestales y los buques de navegación marítima. También quedan excluidos los productos eléctricos y electrónicos de determinadas categorías (electrodomésticos, equipos audiovisuales, equipos informáticos) en la medida en que estén cubiertos por otras directivas específicas.
Requisitos esenciales de salud y seguridad
El anexo I de la Directiva contiene los requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS). Están formulados como objetivos de protección vinculantes, no como soluciones técnicas concretas. Los ámbitos más importantes son:
Parte 1: Principios generales
Integración de la seguridad (método de tres etapas), materiales y productos, iluminación, manutención, ergonomía, puestos de mando, sistemas de mando, medidas de protección contra peligros mecánicos, eléctricos y de otro tipo, mantenimiento, información y marcados, manual de instrucciones.
Parte 2: Máquinas destinadas a los productos alimenticios, cosméticos o farmacéuticos
Requisitos de higiene adicionales, requisitos de los materiales en contacto con los alimentos, facilidad de limpieza.
Parte 3: Máquinas con peligros debidos a su movilidad
Requisitos para las máquinas móviles, puesto de conducción, dirección, frenado, estabilidad.
Parte 4: Operaciones de elevación
Estabilidad, capacidad de carga, control de los movimientos, prensión de la carga, marcado de las máquinas de elevación y de los accesorios de elevación.
Parte 5: Máquinas para trabajos subterráneos
Requisitos especiales para las máquinas utilizadas en trabajos subterráneos (minería).
Parte 6: Elevación de personas
Requisitos para las máquinas que transportan o elevan personas, por ejemplo las plataformas elevadoras móviles de personal.
En la evaluación del riesgo, el fabricante debe examinar cuáles de estos requisitos se aplican a la máquina concreta. Solo hay que cumplir los requisitos que realmente sean pertinentes, pero el examen y su justificación deben documentarse.
Procedimientos de evaluación de la conformidad
La Directiva ofrece varios procedimientos de evaluación de la conformidad, según que la máquina figure o no en el anexo IV:
Máquinas que NO figuran en el anexo IV
Para la gran mayoría de las máquinas: el fabricante realiza la evaluación de la conformidad enteramente por sí mismo.
No se requiere organismo notificado. Es el procedimiento más sencillo y más habitual.
Máquinas que figuran en el anexo IV, con norma armonizada
Las máquinas del anexo IV tienen un mayor potencial de peligro. Si el fabricante aplica íntegramente las normas armonizadas pertinentes, puede realizar no obstante la evaluación de la conformidad por sí mismo.
La aplicación íntegra de la norma armonizada debe documentarse.
Máquinas que figuran en el anexo IV, sin norma armonizada
Si para una máquina del anexo IV no se aplica íntegramente ninguna norma armonizada, debe intervenir un organismo notificado.
En Alemania son organismos notificados, por ejemplo, TÜV, DGUV Test o diversos institutos de ensayo.
Los anexos más importantes de la Directiva de un vistazo
| Anexo | Contenido |
|---|---|
| Anexo I | Requisitos esenciales de salud y seguridad |
| Anexo II | Declaraciones (A: declaración CE de conformidad, B: declaración de incorporación) |
| Anexo III | Marcado CE (diseño y proporciones) |
| Anexo IV | Máquinas con un potencial de peligro especial (23 categorías) |
| Anexo V | Lista indicativa (no exhaustiva) de los componentes de seguridad |
| Anexo VII | Expediente técnico (contenido mínimo) |
| Anexo VIII | Evaluación de la conformidad mediante control interno de la fabricación de la máquina |
| Anexo IX | Examen CE de tipo por un organismo notificado |
| Anexo X | Aseguramiento de calidad total |
Transición al Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas
El 29 de junio de 2023 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el nuevo Reglamento de máquinas de la UE. Sustituirá íntegramente a la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas el 20 de enero de 2027.
Los cambios más importantes del Reglamento respecto a la Directiva:
Nuevas categorías de riesgo: requisitos de ciberseguridad para las máquinas con elementos digitales y requisitos específicos para las funciones de seguridad basadas en IA
Instrucciones de uso digitales: por primera vez, las instrucciones de uso pueden facilitarse en formato digital, con un ejemplar en papel gratuito previa solicitud
Modificación sustancial: una definición clara de cuándo la modificación de una máquina existente exige una nueva evaluación de la conformidad
Anexo IV ampliado (ahora anexo I del Reglamento): seis categorías del anexo I, parte A, requerirán en el futuro obligatoriamente un organismo notificado, entre ellas, por primera vez, las funciones de seguridad basadas en IA
Vigilancia del mercado más fuerte: facultades ampliadas para las autoridades y obligaciones más estrictas para los mercados en línea
La cuestión de la fecha de cambio: ¿qué acto jurídico se aplica a mi máquina?
Lo único que cuenta es la fecha de introducción en el mercado, no la de puesta en servicio: una máquina introducida en el mercado hasta el 19 de enero de 2027 se rige íntegramente por la Directiva; después sigue siendo comercializable de forma permanente y puede ponerse en servicio en las instalaciones del cliente tras la fecha de cambio (artículo 52 del Reglamento). Las máquinas introducidas en el mercado a partir del 20 de enero de 2027 deben cumplir el Reglamento; la Directiva ya no es entonces una alternativa prudente, sino inadmisible (artículo 51, apartado 2, del Reglamento). En ningún momento existe un derecho a elegir entre los dos actos jurídicos.
Qué deberían hacer ahora los fabricantes
Hasta la fecha de cambio hay que dominar la Directiva con seguridad y, en paralelo, preparar el Reglamento: analice los nuevos requisitos (ciberseguridad, anexo I, parte A/parte B, instrucciones de uso digitales), revise sus procesos actuales y determine para cada proyecto en curso si la introducción en el mercado todavía tendrá lugar antes del 20 de enero de 2027.
Conclusión: la Directiva como base de la seguridad de las máquinas
Durante casi dos décadas, la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas ha definido el marco jurídico de la seguridad de las máquinas en Europa. Sus principios básicos (el enfoque basado en el riesgo, la presunción de conformidad mediante normas armonizadas, la responsabilidad propia del fabricante) se mantienen también con el nuevo Reglamento de máquinas de la UE.
Para los fabricantes esto significa: quien domina hoy la Directiva con seguridad tiene una buena base para la transición al Reglamento.
FAQ
Preguntas frecuentes sobre la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
¿Qué es la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas?
¿Cuándo sustituye el Reglamento de máquinas de la UE a la Directiva de máquinas?
¿Qué productos entran en el ámbito de la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas?
¿Cuándo se necesita un organismo notificado para la evaluación de la conformidad de una máquina?
¿Qué cambia con el Reglamento de máquinas de la UE en comparación con la Directiva de máquinas?
Aplicar con seguridad la Directiva y el Reglamento
CE-Copilot le apoya en la aplicación de la Directiva de máquinas y le prepara para el nuevo Reglamento de máquinas de la UE, con ayuda de la IA y conforme a las normas.
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