Exportar máquinas a la UE sin una entidad en la UE: quién hace qué
Un expediente CE perfecto no basta: desde julio de 2021, las máquinas solo pueden introducirse en el mercado de la UE si un operador económico establecido en la Unión se hace responsable de ellas. Esta guía explica quién puede ser ese operador, en qué se diferencian los papeles, qué cambia con el Reglamento relativo a las máquinas en 2027 y qué debe tener preparado antes de su primer envío.
La regla que sorprende a los exportadores
La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas no menciona nunca a importadores ni a distribuidores; todas sus obligaciones recaen en el fabricante o en su representante autorizado. Esa laguna se cubre en otro lugar: en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 de vigilancia del mercado, que abarca expresamente las máquinas y se aplica desde el 16 de julio de 2021. Dispone que un producto solo puede introducirse en el mercado si existe un operador económico establecido en la Unión y responsable de tareas de conformidad definidas. Son válidas cuatro configuraciones:
- un fabricante establecido en la UE (para los exportadores: una filial),
- un importador, cuando el fabricante está fuera de la UE,
- un representante autorizado con mandato escrito que cubra las tareas del artículo 4, o
- un prestador de servicios logísticos de la UE que manipule el producto, cuando no existe ninguno de los anteriores.
Ese operador debe verificar que existen la declaración de conformidad y la documentación técnica, mantener la declaración a disposición de las autoridades, facilitar la documentación previa solicitud motivada, notificar los productos que presenten un riesgo y cooperar en las medidas correctivas (artículo 4, apartado 3). Su nombre y su dirección postal deben figurar en el producto, en su embalaje, en el paquete o en un documento adjunto (artículo 4, apartado 4). Esto se hace cumplir en la frontera: las autoridades que controlan las importaciones, en la mayoría de los Estados miembros las aduanas, deben suspender el despacho a libre práctica de un producto cuando faltan la documentación o los marcados exigidos, el marcado CE parece falso o engañoso, o no se indica ni se puede identificar a ningún operador del artículo 4 (Reglamento 2019/1020, artículo 26).
Hoy hacen falta dos puntos de contacto en la UE
Hasta el 19 de enero de 2027, la Directiva relativa a las máquinas añade un segundo requisito que a menudo se pasa por alto: toda declaración CE de conformidad debe indicar a la persona facultada para elaborar el expediente técnico, y esa persona debe estar establecida en la Comunidad (anexo II, punto 1.A.2; lo mismo vale para la declaración de incorporación de las cuasi máquinas). La guía de aplicación de la directiva publicada por la Comisión lo interpreta como el punto de contacto en la UE para los fabricantes de fuera de la UE: cualquier persona física o jurídica establecida en la UE a la que usted encargue reunir el expediente previa solicitud motivada.
En la práctica, los dos papeles suelen agruparse: un único representante autorizado, con un solo mandato escrito, actúa como operador responsable del artículo 4 y como persona facultada para elaborar el expediente técnico. Si vende a través de un importador de la UE, el importador es automáticamente el operador del artículo 4 y solo queda por designar a la persona encargada del expediente técnico.
Vender directamente a usuarios finales de la UE, también en línea, no evita nada de esto: una oferta dirigida a usuarios finales de la Unión se considera comercialización en el mercado de la UE (Reglamento 2019/1020, artículo 6). Enviar máquinas mediante dropshipping desde un almacén de un tercer país a la UE sin un operador de la UE no es una vía lícita.
Importador o representante autorizado: cómo elegir su estructura
Venta a través de un importador de la UE
Sencillo: el importador es por ley el operador responsable, asume obligaciones de verificación cada vez mayores y, a partir de 2027, debe poner su propio nombre y sus datos de contacto en su máquina. La contrapartida es la dependencia: el importador se sitúa entre usted y el mercado y, si vende con su propia marca o modifica la máquina de un modo relevante para la conformidad, pasa a ser jurídicamente el fabricante.
Venta directa con un representante autorizado
Usted conserva la relación con el cliente y factura directamente a los compradores de la UE; el representante aporta el establecimiento en la UE, asume las tareas documentales y figura en la declaración y en la documentación del producto. Tenga en cuenta los límites: un representante actúa dentro de su mandato escrito y no puede asumir sus obligaciones de diseño ni la elaboración de la documentación técnica. Esas siguen siendo suyas.
Hay una novedad que eleva lo que está en juego para ambas vías: la nueva Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos se aplica a los productos introducidos en el mercado después del 9 de diciembre de 2026 y hace responsable expresamente de los productos defectuosos, software incluido, al importador o al representante autorizado de un fabricante de fuera de la UE. Cabe esperar que los socios de la UE exijan una documentación técnica completa y defendible antes de prestarle su nombre.
Qué cambia el 20 de enero de 2027
El Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas inscribe las obligaciones de la cadena de suministro directamente en la normativa de máquinas. Los elementos que importan a los exportadores:
Los importadores reciben obligaciones explícitas y comprobables (artículo 13)
Antes de introducir su máquina en el mercado, el importador debe verificar que usted ha realizado la evaluación de la conformidad, ha elaborado la documentación técnica, ha colocado el marcado CE y ha facilitado los documentos exigidos. Debe indicar en la máquina su nombre, su dirección postal y un contacto digital, conservar su declaración UE de conformidad durante 10 años y, cuando proceda, realizar ensayos por muestreo y llevar un registro de reclamaciones. Cabe esperar que los importadores de la UE exijan por contrato paquetes documentales completos, mucho antes de la fecha límite.
Los distribuidores deben comprobar antes de vender (artículo 15)
Marcado CE presente, declaración disponible, instrucciones en una lengua fácilmente comprensible en el Estado miembro y marcados del fabricante y del importador colocados. La falta de una versión lingüística puede ahora detener su máquina en el distribuidor, y no solo en una inspección.
La persona encargada del expediente técnico desaparece, el operador del artículo 4 permanece
La nueva declaración UE de conformidad (anexo V) indica únicamente al fabricante y, si se ha designado, al representante autorizado; desaparece la figura separada de la persona facultada para elaborar el expediente técnico. El representante autorizado sigue siendo opcional (artículo 12: el fabricante puede designar uno). La exigencia del artículo 4 del Reglamento 2019/1020 de un operador responsable establecido en la UE sigue aplicándose, de modo que la necesidad práctica de un socio en la UE no desaparece. Además, los fabricantes deben indicar un único punto de contacto digital y las declaraciones pueden facilitarse en formato digital.
Añádase el contexto sancionador: los Estados miembros deben tener aprobado su régimen de sanciones para el nuevo Reglamento a más tardar el 20 de octubre de 2026, y este puede incluir sanciones penales por infracciones graves; Alemania ha aprobado el suyo en la ley alemana de ejecución del Reglamento de máquinas (MaschinenDG; Bundesgesetzblatt, BGBl. 2025 I n.º 302), aplicable a partir del 20 de enero de 2027. La magnitud ya es real hoy: en Alemania, las infracciones de conformidad en máquinas se castigan con multas administrativas de hasta 100 000 euros por caso, y el sistema de alerta Safety Gate de la UE registró en 2025 un récord de 4671 alertas sobre productos peligrosos, con casi 5800 acciones de seguimiento, como bloqueos en frontera, recuperaciones y prohibiciones de venta. El incumplimiento no es un riesgo burocrático: son envíos retenidos y una alerta pública, publicada de forma nominativa.
Lista de comprobación antes de su primer envío
Conformidad CE realizada y documentada: Evaluación del riesgo, expediente técnico, declaración CE de conformidad, marcado CE, instrucciones en los idiomas necesarios. Sin esto, ninguna estructura de operador sirve de nada.
Operador responsable de la UE designado: Importador, representante autorizado o prestador de servicios logísticos, acordado por escrito, con las tareas del artículo 4, apartado 3, cubiertas.
Persona facultada para elaborar el expediente técnico designada: Establecida en la UE y designada con su dirección en toda declaración CE de conformidad (obligatorio hasta el 19 de enero de 2027).
Datos del operador en el producto o en su documentación: Nombre y dirección postal del operador del artículo 4 en la máquina, el embalaje, el paquete o un documento adjunto.
Paquete documental para su socio de la UE: Copia de la declaración, vía de acceso al expediente técnico, instrucciones. A partir de 2027, los importadores deben verificar todo esto antes de introducir su máquina en el mercado, así que cabe esperar exigencias contractuales desde el principio.
Versiones lingüísticas planificadas: Instrucciones en la lengua o lenguas oficiales de cada Estado miembro de destino, identificadas como originales o como traducción.
Cláusulas de marca y de modificación en el contrato: Quién declara qué, quién puede cambiar la marca, quién puede modificar. El cambio de marca o una modificación relevante para la conformidad traslada el papel de fabricante a su socio de la UE.
Número EORI, si actúa como declarante en aduana: Todo operador que presente declaraciones aduaneras en la UE necesita un número EORI; los operadores de fuera de la UE se registran en el Estado miembro de su primera declaración. Un envío DDP sin él se queda bloqueado en la frontera.
Fechas de introducción en el mercado documentadas por unidad: En torno al cambio del 20 de enero de 2027, la fecha en que cada unidad se suministró por primera vez en la UE determina qué Derecho se aplica. Conserve las evidencias.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Necesito una filial en la UE para vender máquinas en la UE?
¿Es obligatorio un representante autorizado para los fabricantes de máquinas de fuera de la UE?
¿Puedo vender máquinas en línea directamente a clientes de la UE desde fuera de la UE?
¿Qué nombre debe figurar en la máquina?
¿Qué ocurre si mi importador de la UE vende la máquina con su propia marca?
¿Se aplica el requisito del artículo 4 también a las cuasi máquinas?
¿Quién puede actuar como persona facultada para elaborar el expediente técnico?
Cumplimiento de la normativa de máquinas de la UE en la propia empresa, en español
Esta guía ha sido elaborada por el equipo que está detrás de CE-Copilot, una plataforma de software para todo el proceso CE de máquinas en la UE: clasificación de directivas, un buscador de normas con 3600+ normas y su estado de armonización, evaluación del riesgo según EN ISO 12100, documentación de la seguridad funcional, informes de ensayo, documentación técnica, manual de instrucciones y declaración UE de conformidad con exportaciones en inglés, alemán, francés e italiano. La plataforma está disponible en español y en inglés; la IA redacta, usted revisa y aprueba.
Más guías
Esta guía es información general para fabricantes de máquinas, contrastada con los textos jurídicos oficiales de la UE a fecha de 16 de octubre de 2026. No constituye asesoramiento jurídico. Para decisiones sobre su producto concreto, consulte los textos jurídicos (EUR-Lex) o a un asesor cualificado.