Vigilanza del mercato UE per le macchine: che cosa succede alla frontiera e dopo l’immissione sul mercato
La marcatura CE è un’autodichiarazione, ed è proprio per questo che l’UE la controlla a posteriori. Nessuno approva la Sua macchina prima della spedizione; invece la dogana può bloccarla alla frontiera, e le autorità nazionali possono richiedere il Suo fascicolo anche anni dopo e ordinare misure correttive in tutta l’Unione. Questa guida spiega chi controlla che cosa, quando, che cosa chiede e come farsi trovare pronti.
Chi vigila e con quali poteri
Ogni Stato membro designa le proprie autorità di vigilanza del mercato per le macchine (direttiva macchine, articolo 4, paragrafo 3), e il regolamento (UE) 2019/1020 mette a loro disposizione una serie comune di strumenti. I poteri minimi (articolo 14, paragrafo 4) comprendono: esigere dagli operatori economici documenti, specifiche tecniche, dati e informazioni sulla conformità, compreso l’accesso al software incorporato ove necessario per valutare la conformità; esigere informazioni sulla catena di approvvigionamento, sulla rete di distribuzione, sulle quantità presenti sul mercato e su altri modelli con le stesse caratteristiche tecniche; svolgere ispezioni in loco senza preavviso e controlli fisici; accedere ai locali, ai terreni o ai mezzi di trasporto che l’operatore utilizza per la propria attività. Tutti gli operatori economici devono cooperare con tali autorità nelle azioni che possono eliminare o attenuare i rischi (articolo 7). Le offerte online rivolte agli utilizzatori finali nell’Unione contano come messa a disposizione sul mercato (articolo 6): la vendita a distanza non si sottrae quindi al sistema.
Il regolamento si applica alle macchine perché la direttiva macchine figura tra gli atti da esso contemplati (articolo 4, paragrafo 5), e ciò vale dal 16 luglio 2021. La Commissione si colloca al di sopra del livello nazionale per la procedura di salvaguardia e gestisce il sistema di allarme rapido Safety Gate, in cui ritiri e richiami vengono pubblicati in forma nominativa. Nel 2025 il sistema ha registrato 4.671 allerte e 5.794 azioni di follow-up, come blocchi alla frontiera, divieti di vendita e richiami: entrambi valori record.
Alla frontiera: come funziona il controllo all’importazione
I prodotti dichiarati per l’immissione in libera pratica sono soggetti ai controlli delle autorità che ciascuno Stato membro designa a tale scopo, nella maggior parte dei casi le autorità doganali (regolamento (UE) 2019/1020, articolo 25). I controlli sono basati sul rischio, non universali: una macchina di un esportatore sconosciuto con documentazione scarna ha più probabilità di essere selezionata di una spedizione ripetuta da una catena nota. Quando un controllo ha luogo, l’autorità designata deve sospendere l’immissione in libera pratica se accerta che (articolo 26, paragrafo 1):
- il prodotto non è accompagnato dalla documentazione prescritta dal diritto dell’UE, oppure sussiste un ragionevole dubbio sulla sua autenticità, accuratezza o completezza,
- il prodotto non è contrassegnato o etichettato come richiede il diritto dell’UE,
- una marcatura CE è stata apposta in modo falso o fuorviante,
- il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e i dati di contatto, compreso l’indirizzo postale, di un operatore economico stabilito nell’UE avente compiti riguardanti il prodotto non sono indicati o identificabili, oppure
- per qualsiasi altra ragione vi è motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme o presenti un rischio grave.
La sospensione è notificata alle autorità di vigilanza del mercato. Il prodotto è immesso in libera pratica se, entro quattro giorni lavorativi, esse non hanno chiesto di mantenere la sospensione, oppure non appena ne approvano l’immissione (articolo 27); l’immissione in libera pratica non costituisce espressamente prova di conformità. Se le autorità di vigilanza del mercato concludono che il prodotto presenta un rischio grave o che non può essere immesso sul mercato perché non conforme, vietano l’immissione sul mercato e l’autorità designata rifiuta l’immissione in libera pratica, con una corrispondente dicitura inserita nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale (articolo 28). A quel punto la spedizione viene riesportata, resa conforme sotto sorveglianza oppure distrutta.
Il quarto motivo è quello che gli esportatori sottovalutano. Dal luglio 2021 un prodotto può essere immesso sul mercato dell’UE solo se ne risponde un operatore economico stabilito nell’Unione: un fabbricante dell’UE, un importatore, un rappresentante autorizzato (nel diritto delle macchine: mandatario) con mandato scritto oppure, in mancanza di questi, un fornitore di servizi di logistica dell’UE (articolo 4). Il suo nome e il suo indirizzo postale devono figurare sul prodotto, sull’imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento (articolo 4, paragrafo 4). Nessun operatore, nessuna immissione in libera pratica. La nostra guida sull’esportazione di macchine nell’UE senza una sede nell’UE ne illustra le opzioni.
Dopo l’immissione sul mercato: gli obblighi che restano a Suo carico
Ai sensi della direttiva macchine gli obblighi gravano sul fabbricante o sul suo mandatario: prima dell’immissione sul mercato soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, tenere a disposizione il fascicolo tecnico, fornire le istruzioni, eseguire la valutazione della conformità, redigere la dichiarazione CE di conformità e apporre la marcatura CE (articolo 5). Importatori e distributori non sono menzionati affatto nella direttiva; i loro obblighi derivano dall’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 e dal diritto nazionale.
Il regolamento macchine inserisce l’intera catena di fornitura nel diritto delle macchine dal 20 gennaio 2027, ed è utile conoscere gli articoli per numero, perché le autorità li citeranno:
Fabbricanti (articolo 10)
Progettare conformemente all’allegato III, redigere la documentazione tecnica di cui all’allegato IV, eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’articolo 25, rilasciare la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE; conservare documentazione e dichiarazione per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato (paragrafo 3); mantenere conforme la produzione in serie, tenendo conto delle modifiche delle norme armonizzate, con prove a campione e, ove opportuno, un registro dei reclami e dei richiami (paragrafo 4); apporre modello, anno di costruzione e numero di serie, nonché nome, indirizzo postale e un contatto digitale (paragrafi 5 e 6); fornire le istruzioni e la dichiarazione, in formato digitale se ricorrono le condizioni (paragrafi 7 e 8); adottare misure correttive, ritirare o richiamare di propria iniziativa e informare le autorità degli Stati membri interessati quando la macchina presenta un rischio (paragrafo 9); e, su richiesta motivata, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità, in una lingua facilmente comprensibile per l’autorità, e cooperare all’eliminazione dei rischi (paragrafo 10).
Mandatari (articolo 12)
Facoltativo, con nomina mediante mandato scritto. Il mandato deve consentire al mandatario almeno di tenere la documentazione tecnica e la dichiarazione a disposizione delle autorità per 10 anni, di fornire informazioni e documentazione su richiesta motivata e di cooperare all’eliminazione dei rischi. Gli obblighi di progettazione e la redazione della documentazione tecnica non possono essere delegati.
Importatori (articolo 13)
Immettere sul mercato solo macchine conformi; verificare in anticipo che il fabbricante abbia eseguito la valutazione della conformità, redatto la documentazione tecnica, apposto la marcatura CE, fornito i documenti richiesti e adempiuto gli obblighi di marcatura e di dichiarazione (paragrafo 2); aggiungere sulla macchina il proprio nome, indirizzo postale e contatto digitale (paragrafo 3); garantire che le istruzioni accompagnino la macchina; eseguire prove a campione e tenere, ove opportuno, un registro dei reclami; adottare misure correttive e informare le autorità; conservare una copia della dichiarazione per 10 anni e assicurarsi che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione su richiesta (paragrafo 8).
Distributori (articolo 15)
Prima di mettere a disposizione una macchina, verificare che rechi la marcatura CE, che sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità UE e dalle istruzioni in una lingua facilmente comprensibile nello Stato membro interessato, e che le marcature del fabbricante e dell’importatore siano presenti (paragrafo 2). Il distributore che ha motivo di ritenere la macchina non conforme non può venderla.
Tutti: tracciabilità e trappola del rebranding
Tutti gli operatori economici devono, su richiesta, indicare chi li ha riforniti e chi hanno rifornito, e conservare tali informazioni per 10 anni (articolo 19). Un importatore o distributore che vende con il proprio nome o marchio, o che modifica la macchina in un modo che può incidere sulla conformità, assume gli obblighi del fabbricante (articolo 17).
Che cosa chiedono tipicamente le autorità
Una richiesta arriva di solito come lettera o e-mail all’operatore dell’UE indicato sul prodotto, a volte dopo una segnalazione di infortunio o un reclamo, spesso dopo un controllo di routine a una fiera o nello stabilimento di un cliente. La legge non fissa un numero di giorni: la direttiva parla di un termine compatibile con la complessità del fascicolo tecnico (allegato VII, parte A, punto 2), il regolamento di un termine ragionevole, proporzionato alla natura del rischio, per le misure correttive (articolo 43, paragrafo 1). Le autorità fissano una scadenza nella richiesta e si aspettano una risposta nella propria lingua. Gli elementi richiesti sono prevedibili:
La dichiarazione di conformità
La dichiarazione CE di conformità firmata (dal 20 gennaio 2027: dichiarazione di conformità UE) per la singola unità, con le direttive e le norme applicate. Ai sensi del regolamento macchine può essere fornita anche in formato digitale tramite un indirizzo internet o un codice ottico (articolo 10, paragrafo 8).
Il fascicolo tecnico
Descrizione e uso previsto, disegni e schemi dei circuiti, la documentazione sulla valutazione del rischio con l’elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e le misure di protezione adottate, le norme applicate, i calcoli e i risultati delle prove, una copia delle istruzioni e le dichiarazioni di incorporazione per le quasi-macchine incorporate (allegato VII, parte A, della direttiva; allegato IV, parte A, del regolamento). Le autorità iniziano di solito dalla valutazione del rischio e dall’elenco delle norme.
Le istruzioni
Nella lingua dello Stato membro, contrassegnate come istruzioni originali o come traduzione, corrispondenti al modello di macchina. Le versioni linguistiche mancanti sono tra i rilievi formali più frequenti.
Le prove a sostegno della dichiarazione
Rapporti di prova per le funzioni di sicurezza e per l’equipaggiamento elettrico, documentazione sulla sicurezza funzionale (livello di prestazione richiesto e raggiunto), certificati di un organismo notificato dove si applica l’allegato IV e prove relative ai componenti di sicurezza.
Informazioni sulla catena di fornitura
Chi ha fornito il prodotto e a chi è stato fornito, quantità presenti sul mercato e altri modelli con le stesse caratteristiche tecniche (articolo 14, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) 2019/1020; articolo 19 del regolamento macchine).
Due precisazioni pratiche. Il fascicolo tecnico non deve necessariamente trovarsi nell’UE, ma la mancata presentazione su richiesta debitamente motivata può essere di per sé considerata motivo sufficiente per dubitare della conformità (direttiva, allegato VII, parte A, punto 3). E un fascicolo incompleto è di per sé una non conformità formale ai sensi del regolamento, al pari della mancanza della marcatura CE, della mancanza o dell’errore della dichiarazione e dell’assenza o falsità dei dati di contatto (articolo 46, paragrafo 1); l’autorità Le impone di porvi fine e, in caso contrario, limita o vieta il prodotto (articolo 46, paragrafo 3).
Quando qualcosa non va: misure correttive, ritiro, richiamo, salvaguardia
Se un’autorità accerta che una macchina non è conforme o può compromettere la salute o la sicurezza, impone all’operatore economico interessato di adottare misure correttive adeguate e proporzionate entro un termine da essa specificato (regolamento (UE) 2019/1020, articolo 16, paragrafo 2). Le misure sono graduate (articolo 16, paragrafo 3): ripristinare la conformità del prodotto, impedirne la messa a disposizione, ritirarlo o richiamarlo allertando il pubblico, distruggerlo o renderlo inutilizzabile, apporre avvertenze nella lingua locale, fissare condizioni di vendita oppure allertare gli utilizzatori finali a rischio. Se l’operatore non interviene, o il rischio persiste, è l’autorità stessa a garantire il ritiro, il richiamo o il divieto e a informarne il pubblico, la Commissione e gli altri Stati membri (articolo 16, paragrafo 5). I prodotti che presentano un rischio grave sono ritirati o richiamati direttamente e notificati alla Commissione (articolo 19).
Il regolamento macchine aggiunge la procedura specifica per le macchine. A livello nazionale (articolo 43) l’autorità valuta il prodotto rispetto a tutti i requisiti pertinenti, impone misure correttive e, se la non conformità non si limita al suo territorio, informa la Commissione e gli altri Stati membri. L’operatore deve garantire le misure correttive per tutti i prodotti interessati in tutta l’Unione (articolo 43, paragrafo 3). Se non accade nulla, l’autorità dispone il ritiro, il richiamo o il divieto e lo rende pubblico. Gli altri Stati membri hanno tre mesi per sollevare obiezioni; se nessuno lo fa, la misura nazionale si considera giustificata (articolo 43, paragrafo 7). Se vengono sollevate obiezioni, la procedura di salvaguardia dell’Unione (articolo 44) affida la decisione alla Commissione, e una misura giustificata deve essere seguita da misure restrittive in ogni Stato membro. Anche una macchina che soddisfa i requisiti essenziali può essere ritirata dal mercato se presenta un rischio (articolo 45). Questo capo VI si applica, mutatis mutandis, dal 19 luglio 2023 alle macchine immesse sul mercato ai sensi della direttiva, in sostituzione della clausola di salvaguardia propria della direttiva (articolo 52, paragrafo 1); l’articolo 11 della direttiva e le norme di marcatura dell’articolo 17 restano il riferimento per i requisiti sottostanti fino al passaggio al regolamento.
Sanzioni dal 20 ottobre 2026
La direttiva lasciava le sanzioni agli Stati membri, e queste variano. La Germania, ad esempio, punisce gli illeciti di conformità relativi alle macchine con sanzioni amministrative pecuniarie fino a 100.000 euro per caso. Il regolamento macchine armonizza il quadro: gli Stati membri devono stabilire norme sulle sanzioni per le violazioni da parte degli operatori economici, che siano efficaci, proporzionate e dissuasive e che possono comprendere sanzioni penali per violazioni gravi, e devono notificarle alla Commissione entro il 20 ottobre 2026 (articolo 50). La Germania lo ha fatto con la legge tedesca di attuazione del regolamento macchine (MaschinenDG, Bundesgesetzblatt, BGBl. 2025 I n. 302): dal 20 gennaio 2027, sanzioni pecuniarie fino a 100.000 euro per la mancata adozione di misure correttive e per l’immissione sul mercato o la messa a disposizione di macchine nonostante vi siano motivi per ritenerle non conformi, fino a 10.000 euro per gli altri illeciti e fino a un anno di pena detentiva o una pena pecuniaria in caso di reiterazione ostinata o di messa in pericolo della vita, della salute o di beni di valore significativo (§§ 9, 10 e 12). A ciò si aggiunge il versante civile: la nuova direttiva (UE) 2024/2853 sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi si applica ai prodotti immessi sul mercato dopo il 9 dicembre 2026, considera il software un prodotto e rende l’importatore o il rappresentante autorizzato di un fabbricante extra-UE responsabile dei prodotti difettosi. I partner dell’UE lo leggeranno come un motivo per pretendere un fascicolo tecnico completo e difendibile prima di prestarLe il proprio nome.
Lista di controllo per gli esportatori
Operatore economico dell’UE indicato sul prodotto o nei documenti di accompagnamento: Nome, denominazione commerciale registrata o marchio e indirizzo postale dell’operatore di cui all’articolo 4 sulla macchina, sull’imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento; i dati mancanti sono espressamente un motivo di sospensione alla frontiera.
La dichiarazione viaggia con la macchina: Una copia della dichiarazione di conformità nella spedizione e in mano al Suo importatore o mandatario nell’UE, pronta da esibire alla frontiera.
Fascicolo tecnico riunito e reperibile: Non necessariamente nell’UE, ma in grado di essere riunito su richiesta motivata in tempi compatibili con la sua complessità e conservato per 10 anni.
Istruzioni nella lingua giusta, contrassegnate correttamente: Istruzioni originali o traduzione accompagnata dall’originale, per ogni Stato membro di destinazione della macchina.
Marcature complete: Marcatura CE alta almeno 5 mm accanto al nome del fabbricante, numero dell’organismo notificato se è stata applicata la garanzia qualità totale, nome e indirizzo del fabbricante, modello e numero di serie, anno di costruzione; dal 2027 anche un contatto digitale e i dati dell’importatore.
Mandato scritto o contratto di fornitura che copre i contatti con le autorità: Chi riceve le richieste, chi risponde ed entro quanto tempo, chi può concordare misure correttive per Suo conto. Le autorità si aspettano risposte nella loro lingua.
Procedura per le misure correttive predisposta: Come individuerebbe le unità interessate, informerebbe le autorità, ritirerebbe o richiamerebbe. Ai sensi del regolamento macchine fabbricanti e importatori devono tenere, ove opportuno, un registro dei reclami e dei richiami (articoli 10, paragrafo 4, e 13, paragrafo 6).
Registri di tracciabilità per 10 anni: Fornitori e clienti per unità, date di immissione sul mercato, numeri di serie, revisione del fascicolo tecnico secondo cui è stata costruita ciascuna unità.
Norme monitorate dopo la spedizione: Una norma armonizzata modificata o ritirata può far venire meno la presunzione di conformità per una serie in corso; il regolamento macchine richiede espressamente di tenere conto delle modifiche delle norme armonizzate nella produzione in serie (articolo 10, paragrafo 4).
CE-Copilot è pensato per il momento in cui arriva la richiesta: il modulo Documentazione tecnica tiene il fascicolo tecnico di cui all’allegato VII riunito e versionato per progetto, con valutazione del rischio, elenco delle norme, rapporti di prova, istruzioni e dichiarazione di conformità in un unico posto, e il monitoraggio delle norme avverte quando cambia una norma su cui si basa la Sua serie. La piattaforma è disponibile in italiano e in inglese; i documenti esportati vengono generati in inglese o in tedesco, la dichiarazione di conformità anche in francese o in italiano. Per una panoramica destinata ai fabbricanti extra-UE si veda Esportare macchine in Europa.
FAQ
Domande frequenti
La dogana controlla la marcatura CE sulle macchine importate?
Quali documenti può esigere un’autorità dell’UE da un fabbricante extra-UE?
Per quanto tempo devo conservare il fascicolo tecnico e la dichiarazione?
Chi riceve la lettera dell’autorità: io o il mio importatore nell’UE?
Che cosa succede se la mia macchina risulta non conforme in uno Stato membro?
Sono previste sanzioni per le macchine non conformi?
Conformità UE delle macchine gestita internamente, in italiano
Questa guida è scritta dal team di CE-Copilot, una piattaforma software per l'intero processo CE delle macchine nell'UE: classificazione delle direttive, una ricerca norme su 3600+ norme con stato di armonizzazione, valutazione del rischio secondo EN ISO 12100, documentazione della sicurezza funzionale, rapporti di prova, documentazione tecnica, istruzioni per l'uso e dichiarazione di conformità UE con esportazioni in inglese, tedesco, francese e italiano. La piattaforma è disponibile in italiano e in inglese; l'IA redige le bozze, Lei verifica e approva.
Altre guide
Questa guida è un’informazione generale per i fabbricanti di macchine, verificata sui testi giuridici ufficiali dell’UE (stato: 16 ottobre 2026). Non costituisce consulenza legale. Per decisioni sul Suo prodotto specifico consulti i testi giuridici (EUR-Lex) o un consulente qualificato.