Fascicolo tecnico per le macchine importate nell’UE: che cosa deve contenere e chi deve conservarlo

Chi deve conservare il fascicolo tecnico

Il fabbricante redige il fascicolo e ne resta responsabile, ovunque sia stabilito. Per le macchine provenienti da fuori dell’UE, la legge aggiunge soggetti all’interno dell’Unione:

Contenuto ai sensi dell’allegato VII, parte A, della direttiva (fino al 19 gennaio 2027)

Il fascicolo tecnico deve dimostrare la conformità della macchina ai requisiti della direttiva e riguardare, nella misura necessaria a tale valutazione, la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento della macchina. Il fascicolo di costruzione comprende:

• una descrizione generale della macchina,
• un disegno complessivo della macchina e gli schemi dei circuiti di comando, con le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina,
• i disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati e simili, che consentano la verifica della conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute,
• la documentazione relativa alla valutazione del rischio che dimostri la procedura seguita, compreso l’elenco dei requisiti essenziali applicabili alla macchina e la descrizione delle misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o ridurre i rischi e, se del caso, l’indicazione dei rischi residui,
• le norme e le altre specifiche tecniche applicate, con l’indicazione dei requisiti essenziali da esse coperti,
• qualsiasi relazione tecnica con i risultati delle prove svolte dal fabbricante o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario,
• un esemplare delle istruzioni della macchina,
• se del caso, la dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e le relative istruzioni di assemblaggio,
• se del caso, copia delle dichiarazioni CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina,
• una copia della dichiarazione CE di conformità e
• nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che saranno applicate per mantenere la conformità della macchina.

Il fabbricante deve inoltre effettuare le ricerche e le prove sui componenti, sugli accessori o sulla macchina completa necessarie per stabilire se questa possa essere montata e messa in servizio in condizioni di sicurezza, e includere le relazioni e i risultati. I piani dettagliati dei sottogruppi acquistati non sono richiesti, a meno che la loro conoscenza sia essenziale per verificare la conformità.

Che cosa cambia ai sensi dell’allegato IV, parte A, del regolamento (dal 20 gennaio 2027)

La struttura resta riconoscibile: descrizione, valutazione del rischio, disegni e spiegazioni, norme, calcoli e risultati delle prove, istruzioni, dichiarazioni. Per gli esportatori contano sei novità:

Dall’allegato scompaiono due elementi: la copia della propria dichiarazione come voce elencata e la persona distinta autorizzata a costituire il fascicolo tecnico. Le regole su lingua, ubicazione e disponibilità escono dall’allegato e confluiscono negli obblighi del fabbricante all’articolo 10, che comprendono anche i nuovi requisiti sulla protezione dall’alterazione e, ove pertinente, sulle macchine con comportamento autoevolutivo. Verifichi il testo consolidato del regolamento per la formulazione esatta di ciascuna voce; il regolamento è già stato modificato due volte.

Conservazione: 10 anni, contati in modo diverso

Ai sensi della direttiva il fascicolo tecnico deve restare a disposizione delle autorità nazionali competenti per almeno 10 anni dalla data di fabbricazione della macchina o, nel caso di fabbricazione in serie, dell’ultima unità prodotta (allegato VII). Ai sensi del regolamento il fabbricante tiene la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità per almeno 10 anni dall’immissione della macchina sul mercato (articolo 10, paragrafo 3), e l’importatore e il mandatario hanno un obbligo corrispondente di 10 anni per ciò che conservano.

Per gli esportatori la conseguenza pratica è un problema di date: l’immissione sul mercato di ciascun esemplare, cioè la sua prima messa a disposizione sul mercato dell’Unione, fa partire il conteggio ai sensi del regolamento e, intorno alla data di passaggio del 20 gennaio 2027, stabilisce anche quale normativa si applica. Registri tale data per ogni esemplare e calcoli da essa la data di scadenza della conservazione, non dalla data di spedizione.

Lingua, ubicazione e disponibilità

Ai sensi della direttiva il fascicolo tecnico deve essere redatto in una o più lingue ufficiali della Comunità, a eccezione delle istruzioni, che seguono le regole linguistiche del paese di utilizzo (allegato I, punto 1.7.4). Un fascicolo in inglese è quindi accettabile in quanto tale. Non deve necessariamente trovarsi nel territorio della Comunità, né essere sempre materialmente disponibile, ma deve poter essere riunito e reso disponibile in tempi compatibili con la sua importanza dalla persona nominata nella dichiarazione CE di conformità (allegato VII).

Due regole limitano questa comodità. Su richiesta motivata le autorità possono chiedere tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità in una lingua per loro facilmente comprensibile; il regolamento macchine pone questo obbligo in capo al fabbricante (articolo 10) e il regolamento (UE) 2019/1020 in capo all’operatore di cui all’articolo 4 (articolo 4, paragrafo 3, lettera b)). E quando un organismo notificato esamina il Suo fascicolo, concordi in anticipo con l’organismo la lingua di lavoro. In pratica: tenga il fascicolo in inglese, tenga le istruzioni nelle lingue dei Suoi mercati e preveda un budget per tradurre i documenti principali, come la valutazione del rischio, se un’autorità nazionale lo chiede.

Che cosa succede se il fascicolo non può essere presentato

La direttiva è esplicita: la mancata presentazione del fascicolo tecnico in seguito a una domanda debitamente motivata delle autorità nazionali competenti può costituire un motivo sufficiente per dubitare della conformità della macchina (allegato VII). Da qui si applicano gli strumenti di vigilanza del mercato del regolamento (UE) 2019/1020: l’autorità può imporre misure correttive, vietare o limitare la messa a disposizione del prodotto oppure disporne il ritiro o il richiamo, con avvertimento al pubblico se necessario (articolo 16). Alla frontiera, le autorità incaricate dei controlli sulle importazioni devono sospendere l’immissione in libera pratica quando manca la documentazione prescritta, quando la marcatura CE risulta falsa o fuorviante oppure quando non è indicato né identificabile alcun operatore di cui all’articolo 4 (articolo 26).

Dal 20 gennaio 2027 il regolamento elenca la documentazione tecnica incompleta tra le non conformità formali la cui cessazione lo Stato membro deve imporre all’operatore; se la non conformità persiste, lo Stato membro limita o vieta la messa a disposizione della macchina o ne garantisce il ritiro o il richiamo. A ciò si aggiungono le sanzioni nazionali: gli Stati membri devono aver predisposto le norme sulle sanzioni per il regolamento entro il 20 ottobre 2026. La Germania le ha adottate nella legge tedesca di attuazione del regolamento macchine (MaschinenDG, Bundesgesetzblatt, BGBl. 2025 I n. 302), con sanzioni amministrative pecuniarie fino a 100.000 euro dal 20 gennaio 2027; fino ad allora gli illeciti di conformità relativi alle macchine sono puniti, ai sensi della legge tedesca sulla sicurezza dei prodotti (ProdSG), con sanzioni pecuniarie fino a 100.000 euro per caso.

Lista di controllo della struttura per gli esportatori

Una struttura valida per entrambi i regimi, in cui un importatore o un mandatario dell’UE può orientarsi anche senza chiamare Lei:

Come CE-Copilot supporta il fascicolo tecnico

• Una lista di controllo di 50 punti (55 ai sensi del regolamento macchine) in otto sezioni secondo l’allegato VII della direttiva (allegato IV del regolamento): informazioni generali, descrizione, valutazione del rischio, norme e direttive, disegni e calcoli, prove, istruzioni e valutazione della conformità, con voci obbligatorie e facoltative contrassegnate e uno stato per ogni voce.
• Archiviazione dei file per ogni voce della lista di controllo per disegni, schemi dei circuiti, calcoli e rapporti di prova, così che la prova si trovi accanto al requisito che documenta.
• La valutazione del rischio secondo la EN ISO 12100, la lista di controllo delle norme, i rapporti di prova e la dichiarazione di conformità provengono dallo stesso progetto e alimentano automaticamente il fascicolo.
• Esportazione completa del progetto in un unico file PDF o Word, in inglese o in tedesco, che può consegnare al Suo importatore o mandatario e archiviare nel Suo sistema per il periodo di conservazione.
• Che cosa non fa: il software non decide che cosa è sicuro, non sostituisce le prove e non è consulenza legale. L’IA redige, il fabbricante verifica e firma.

Si veda la panoramica per gli esportatori per sapere come il fascicolo tecnico si inserisce nel resto del processo UE.

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