Dokumentacja techniczna maszyn: wszystkie wymagania CE szczegółowo
Dokumentacja techniczna jest centralnym elementem oznakowania CE. Dowodzi, że producent uwzględnił wszystkie obowiązujące wymagania. Ten artykuł wyjaśnia, jakie dokumenty są wymagane na podstawie dyrektywy maszynowej 2006/42/WE (załącznik VII) i nowego rozporządzenia UE w sprawie maszyn (załącznik IV), co składa się na dobrą instrukcję obsługi oraz jak sprawnie zorganizować dokumentację.
Dlaczego dokumentacja techniczna jest tak ważna?
Dokumentacja techniczna pełni jednocześnie kilka funkcji. Po pierwsze, jest podstawą prawną oznakowania CE: bez kompletnej dokumentacji producent nie może wystawić deklaracji zgodności. Ponadto służy jako dowód wobec organów nadzoru rynku, że maszyna spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
W sprawie o odpowiedzialność dokumentacja techniczna jest często rozstrzygającym dowodem. Jeśli producent potrafi wykazać, że systematycznie ocenił wszystkie rodzaje ryzyka i zastosował odpowiednie środki ochronne, jego pozycja znacznie się wzmacnia. Gdy dokumentacji brakuje lub jest niekompletna, ciężar dowodu faktycznie ulega odwróceniu.
Zgodnie z dyrektywą maszynową dokumentacja musi być dostępna przez co najmniej 10 lat po ostatniej dacie produkcji maszyny (załącznik VII dyrektywy maszynowej). W przypadku maszyn seryjnych odnosi się to do ostatniego wyprodukowanego egzemplarza. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie maszyn (od 20 stycznia 2027 r.) 10-letni okres liczy się od wprowadzenia maszyny do obrotu (załącznik IV i art. 10 rozporządzenia w sprawie maszyn). Organy mogą zażądać jej przedstawienia w rozsądnym terminie.
Zawartość zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy maszynowej (obecnie obowiązującej)
Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE określa w załączniku VII części A minimalną zawartość wewnętrznej dokumentacji technicznej. Musi ona obejmować:
1. Ogólny opis maszyny
Opis maszyny w ujęciu ogólnym ze wskazaniem jej zamierzonego zastosowania. Obejmuje zdjęcia lub rysunki, które dają ogólne wyobrażenie o maszynie. Należy opisać także wszystkie warianty i opcje.
2. Rysunek zestawieniowy i rysunki szczegółowe
Rysunek zestawieniowy musi przedstawiać ogólny układ maszyny. Rysunki szczegółowe są wymagane dla wszystkich zespołów istotnych dla bezpieczeństwa. Dochodzą do tego kompletne schematy obwodów: schematy elektryczne (np. według IEC 81346), schematy pneumatyczne i hydrauliczne oraz logika sterowania (np. programy PLC w udokumentowanej formie).
3. Kompletna ocena ryzyka
Ocena ryzyka musi dokumentować cały proces: identyfikację wszystkich zagrożeń we wszystkich fazach cyklu życia, oszacowanie ryzyka przy użyciu możliwej do prześledzenia metody (np. grafu ryzyka lub macierzy ryzyka według EN ISO 12100), określenie środków ochronnych według metody trzech kroków oraz ocenę ryzyk resztkowych.
4. Wykaz norm
Kompletny wykaz wszystkich zastosowanych norm zharmonizowanych i innych specyfikacji technicznych. Dla każdej normy należy wskazać, jakie wymagania obejmuje. Jeśli norma jest stosowana tylko częściowo, należy udokumentować, które jej punkty zastosowano.
5. Sprawozdania z badań i dowody
Wszystkie sprawozdania z badań i wyniki pomiarów sporządzone w celu zweryfikowania zgodności: pomiary EMC, pomiary uziemienia, pomiary emisji hałasu, walidacja funkcji bezpieczeństwa (dowody PL/SIL), weryfikacja wytrzymałości elementów nośnych oraz wyniki badań funkcjonalnych.
6. Instrukcja obsługi
Egzemplarz instrukcji obsługi. Instrukcja obsługi jest zarówno częścią dokumentacji wewnętrznej, jak i dokumentem przekazywanym użytkownikowi maszyny. Wymagania dotyczące instrukcji obsługi omówiono szczegółowo poniżej.
7. Deklaracja zgodności WE
Kopia deklaracji zgodności WE zgodnie z załącznikiem II część 1 sekcja A dyrektywy maszynowej. Zawiera dane identyfikacyjne producenta, nazwę wyrobu, zastosowane dyrektywy i normy oraz podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji.
Co zmienia rozporządzenie w sprawie maszyn (załącznik IV)?
Nowe rozporządzenie w sprawie maszyn (UE) 2023/1230, które od 20 stycznia 2027 r. zastępuje dyrektywę maszynową, przynosi szereg zmian w dokumentacji technicznej:
Cyfrowa instrukcja obsługi: po raz pierwszy rozporządzenie dopuszcza udostępnianie instrukcji obsługi w formie cyfrowej. Na żądanie producent musi jednak w ciągu miesiąca bezpłatnie dostarczyć wersję papierową. Informacje dotyczące bezpieczeństwa nadal muszą być ponadto dołączone w formie papierowej.
Dokumentacja cyberbezpieczeństwa: w przypadku maszyn z elementami cyfrowymi dokumentacja musi obecnie obejmować także aspekty cyberbezpieczeństwa. Dotyczy to środków przeciwko nieuprawnionemu dostępowi i manipulacji oraz strategii aktualizacji zabezpieczeń.
AI i uczenie maszynowe: maszyny realizujące funkcje bezpieczeństwa za pomocą AI lub uczenia maszynowego muszą dokumentować dane treningowe i logikę uczenia. Jest to zupełnie nowy wymóg.
Istotna modyfikacja: po raz pierwszy rozporządzenie jednoznacznie określa, kiedy występuje istotna modyfikacja maszyny wymagająca ponownej oceny zgodności. „Nowy producent” musi odpowiednio uzupełnić dokumentację.
Należy pamiętać o dacie przejścia
Nowe rozporządzenie w sprawie maszyn staje się wiążące 20 stycznia 2027 r. Maszyny po raz pierwszy wprowadzane do obrotu po tej dacie muszą spełniać nowe wymagania dotyczące dokumentacji. Warto odpowiednio wcześnie zacząć dostosowywać procesy i wzory dokumentów.
Instrukcja obsługi: wymagania szczegółowo
Instrukcja obsługi jest najważniejszym dokumentem dla użytkownika maszyny. Załącznik I pkt 1.7.4 dyrektywy maszynowej określa szczegółowe wymagania dotyczące jej treści. Najważniejsze punkty:
Informacje obowiązkowe w każdej instrukcji obsługi
- --Firma i pełny adres producenta (oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela)
- --Oznaczenie maszyny (zgodne z oznaczeniem na maszynie)
- --Deklaracja zgodności WE/UE lub odesłanie do miejsca, w którym można ją znaleźć
- --Ogólny opis maszyny
- --Rysunki, schematy i opisy dotyczące obsługi, konserwacji i naprawy
Zakres treści
- --Zamierzone zastosowanie: jasny opis, do czego maszyna jest przeznaczona i jakie niewłaściwe użycie jest możliwe do przewidzenia
- --Transport i instalacja: masa, środek ciężkości, punkty podnoszenia, wymagania dotyczące fundamentu, przyłącza
- --Uruchomienie: instrukcje krok po kroku dotyczące pierwszego uruchomienia i ponownego uruchomienia
- --Eksploatacja: opis wszystkich funkcji obsługowych, trybów pracy, ustawień
- --Konserwacja i serwis: terminy konserwacji, punkty kontroli, części zużywające się, plany smarowania
- --Usuwanie usterek: systematyczne wskazówki diagnozowania i usuwania typowych usterek
- --Demontaż i utylizacja: instrukcje bezpiecznego wycofania z eksploatacji i utylizacji w sposób przyjazny dla środowiska
Wskazówki bezpieczeństwa i ostrzeżenia
Wszystkie ryzyka resztkowe zidentyfikowane w ocenie ryzyka muszą być wymienione w instrukcji obsługi jako wskazówki bezpieczeństwa. Należy je opracować zgodnie z ISO 7010 (znaki bezpieczeństwa) i ANSI Z535 (hasła ostrzegawcze):
Wymagania językowe
Instrukcja obsługi musi być sporządzona w języku urzędowym kraju, w którym maszyna jest oddawana do użytku. Dla krajów niemieckojęzycznych (Niemcy, Austria, Szwajcaria) oznacza to:
Niemcy: niemiecki
Austria: niemiecki
Szwajcaria: niemiecki, francuski, włoski (w zależności od kantonu)
Dyrektywa maszynowa rozróżnia „oryginalną” wersję instrukcji obsługi i „tłumaczenia”. Wersja oryginalna nosi adnotację „Instrukcja oryginalna”, każde tłumaczenie adnotację „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”. Producent odpowiada za poprawność obu wersji.
Wewnętrzna dokumentacja techniczna (ocena ryzyka, schematy obwodów itd.) może być sporządzona w dowolnym języku urzędowym UE uzgodnionym z organem nadzoru rynku. W praktyce dokumenty wewnętrzne są często sporządzane po niemiecku lub po angielsku.
Maszyny nieukończone: deklaracja włączenia
Do maszyn nieukończonych mają zastosowanie szczególne wymagania dotyczące dokumentacji. Zamiast deklaracji zgodności wystawia się deklarację włączenia zgodnie z załącznikiem II część 1 sekcja B dyrektywy maszynowej. Powiązana dokumentacja obejmuje:
Instrukcję montażu, w której określono warunki, na jakich maszynę nieukończoną można włączyć do maszyny finalnej
Odpowiednie dokumenty techniczne (ocena ryzyka dla części, za którą odpowiada producent, schematy obwodów, opis interfejsów)
Oświadczenie, które zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zostały spełnione, a które musi jeszcze spełnić integrator
Maszyn nieukończonych nie wolno opatrywać oznakowaniem CE. Deklaracja włączenia zawiera ponadto wyraźne stwierdzenie, że maszyny nieukończonej nie wolno oddać do użytku, dopóki maszyna finalna nie spełni wymagań dyrektywy maszynowej.
Praktyczne wskazówki dotyczące dokumentacji
Zacząć wcześnie
Rozpocząć dokumentowanie już w fazie koncepcyjnej. Ocena ryzyka powinna towarzyszyć konstruowaniu, a nie być nadrabiana na końcu. Pozwala to uniknąć kosztownych zmian.
Korzystać ze wzorów i oprogramowania
Stosować znormalizowane wzory i oprogramowanie do oznakowania CE, aby zapewnić spójność i zmniejszyć nakład pracy. Narzędzia takie jak CE-Copilot oferują sugestie wspomagane przez AI i dbają o to, aby nie pominąć żadnej obowiązkowej treści.
Wprowadzić wersjonowanie
Wprowadzić czytelne wersjonowanie wszystkich dokumentów. Za każdym razem, gdy maszyna jest zmieniana, dokumentację należy zaktualizować. Każda wersja musi być możliwa do prześledzenia.
Archiwizować centralnie i bezpiecznie
Przechowywać wszystkie dokumenty centralnie i w zabezpieczony sposób. Rozwiązania w chmurze mają tę zaletę, że dokumentacja jest dostępna w każdej chwili i z każdego miejsca, także wtedy, gdy zażąda jej organ nadzoru rynku.
Sporządzanie dokumentacji technicznej w wersji cyfrowej
CE-Copilot wspiera Państwa w sporządzeniu całej dokumentacji technicznej: od oceny ryzyka po deklarację zgodności UE. Z wykorzystaniem AI i zgodnie z normami.
Więcej poradników
Lista kontrolna oznakowania CE
Wszystkie kroki i dokumenty w skrócie.
Ocena ryzyka według EN ISO 12100
Poradnik dotyczący oceny ryzyka zgodnej z normą.
Sporządzanie deklaracji zgodności
Obowiązkowe informacje i wzór deklaracji zgodności UE.
Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE
Zakres stosowania, wymagania i przejście do rozporządzenia w sprawie maszyn.