进口欧盟的机械技术文件：应包含什么、由谁保存

谁必须保存技术文件

技术文件由制造商编制，无论制造商设立在何处，都由其负责。对于来自欧盟以外的机械，法律在欧盟境内增加了保存责任人：

指令附录 VII A 部分规定的内容（至 2027 年 1 月 19 日）

技术文件必须证明机械符合指令的要求，并在评估所必需的范围内涵盖机械的设计、制造和运行。制造文件包括：

• 机械的总体描述，
• 机械的总图和控制回路图，以及理解机械运行所必需的描述和解释，
• 完整详细的图纸，并附有核实机械符合基本健康与安全要求所需的计算书、测试结果、证书等，
• 风险评估文件，说明所遵循的程序，包括适用于该机械的基本要求清单，以及为消除已识别危险或减小风险而采取的保护措施的描述，并在适当时给出剩余风险，
• 所使用的标准和其他技术规范，并注明这些标准所涵盖的基本要求，
• 任何给出测试结果的技术报告，测试由制造商本人或由制造商或其授权代表选定的机构进行，
• 机械的使用说明书副本，
• 适用时，所含部分完成机械的合并声明及相应的装配说明，
• 适用时，并入该机械的机械或其他产品的 EC 符合性声明副本，
• EC 符合性声明副本，以及
• 对于批量生产，为保持机械持续符合要求而将实施的内部措施。

制造商还必须对零部件、附件或整台机械进行必要的研究和测试，以确定其能否安全地装配和投入使用，并将相关报告和结果纳入其中。外购分组件的详细图纸无需提供，除非了解这些图纸对核实符合性至关重要。

法规附录 IV A 部分的新增内容（自 2027 年 1 月 20 日起）

整体结构基本沿袭：描述、风险评估、图纸和解释、标准、计算和测试结果、使用说明书、声明。对出口商而言，有六项新增内容值得关注：

附录中有两项消失：作为列明组成部分的自身声明副本，以及单独的有权编制技术文件的人员。关于语言、存放地点和可用性的规则从附录移出，转入第 10 条的制造商义务，该条还涵盖有关防篡改保护的新要求，以及（在适用时）具有自我演进行为的机械。每一项的确切措辞请查阅法规的合并文本；该法规已被修订过两次。

保存期限：10 年，起算方式不同

依据指令，技术文件须自机械制造之日起（批量生产时自最后一台产品生产之日起）至少 10 年内可供各成员国主管机关查阅（附录 VII）。依据法规，制造商须在机械投放市场后至少 10 年内，将技术文档和欧盟符合性声明留存，供主管机关查阅（第 10 条第 3 款），进口商和授权代表对其持有的文件承担相应的 10 年义务。

对出口商而言，实际后果是日期问题：每台机械的投放市场（即首次在欧盟市场上提供）决定了法规下的起算时间，并且在 2027 年 1 月 20 日前后的切换期，还决定适用哪部法律。请逐台记录该日期，并据此计算保存截止日期，而不是从发货日期起算。

语言、存放地点和可用性

依据指令，技术文件必须以共同体的一种或多种官方语言编制，使用说明书除外，后者适用使用国的语言规则（附录 I 第 1.7.4 点）。因此，英文文件本身是可以接受的。技术文件不必存放在共同体境内，也不必随时以实物形式存在，但在 EC 符合性声明中指明的人员必须能够在与其复杂程度相适应的时间内汇集并提供（附录 VII）。

有两条规则会削弱这种便利。其一，主管机关在收到附有理由的请求时，可以要求以其容易理解的语言提供证明符合性所必需的全部信息和文件；机械法规将这一义务置于制造商（第 10 条），法规 (EU) 2019/1020 将其置于第 4 条所指的运营者（第 4 条第 3 款 (b) 项）。其二，如果由公告机构审查您的技术文件，请提前与该机构商定工作语言。实际做法是：技术文件用英文保存，使用说明书用目标市场的语言，并为主管机关提出要求时翻译风险评估等关键文件预留预算。

无法提交技术文件会怎样

指令的规定很明确：收到各国主管机关有充分理由的请求后未能提交技术文件，可能构成怀疑机械符合性的充分理由（附录 VII）。此后适用法规 (EU) 2019/1020 的市场监督工具：主管机关可以要求采取纠正措施，禁止或限制该产品在市场上提供，或责令撤回或召回，必要时向公众发出警告（第 16 条）。在边境，负责进口管控的机关在缺少所需文件、CE 标志看似虚假或具有误导性，或未标明也无法确定第 4 条所指的运营者时，必须暂停放行进入自由流通（第 26 条）。

自 2027 年 1 月 20 日起，法规将技术文档不完整列为形式性不合规之一，成员国必须要求运营者予以纠正；如果不合规持续存在，成员国将限制或禁止该机械在市场上提供，或确保将其撤回或召回。此外还有国内处罚：成员国必须在 2026 年 10 月 20 日前制定本法规的处罚规则。德国已在《机械法规实施法》（MaschinenDG，联邦法律公报 BGBl. 2025 I No. 302）中通过了相关规则，自 2027 年 1 月 20 日起行政罚款最高 100,000 欧元；在此之前，机械方面的合规违法行为依据德国《产品安全法》（ProdSG）可处每案最高 100,000 欧元的罚款。

面向出口商的结构检查清单

一种对两套制度都适用的结构，欧盟进口商或代表无需致电您，也能顺利查阅：

CE-Copilot 如何支持技术文件

• 一份 50 项的检查清单（按机械法规为 55 项），按指令附录 VII（法规附录 IV）分为八个部分：一般信息、描述、风险评估、标准和指令、图纸和计算、测试、使用说明书和合格评定，并标出必填项和可选项，每项都有状态。
• 按检查清单项目存放文件，用于图纸、回路图、计算书和测试报告，使证据与其所支持的要求放在一起。
• 依据 EN ISO 12100 的风险评估、标准检查清单、测试报告和符合性声明来自同一个项目，并自动汇入技术文件。
• 将项目完整导出为一个 PDF 或 Word 文件，英文版，可交给您的进口商或授权代表，并在自己的系统中归档，保存至规定期限届满。
• 它不做什么：软件不决定什么是安全的，不能替代测试，也不是法律意见。由 AI 起草，由制造商审阅并签发。

关于技术文件如何融入欧盟流程的其余部分，请参阅出口商概览。

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