Lista de comprobación del marcado CE: la guía para ir marcando
El marcado CE implica numerosos pasos y documentos. Con esta lista de comprobación contrastada en la práctica, usted mantiene una visión de conjunto y se asegura de que no se olvide ningún punto importante. Ideal para responsables de CE, ingenieros de diseño y jefes de proyecto de la construcción de maquinaria.
Preparación y búsqueda de las directivas
En el primer paso, usted aclara a qué directivas y reglamentos de la UE está sujeto su producto. Este paso es decisivo, porque un error aquí puede invalidar todo el proceso posterior.
Realizar la evaluación del riesgo
La evaluación del riesgo según la EN ISO 12100 es el núcleo del marcado CE. Es obligatoria para toda máquina y debe documentarse de forma sistemática y trazable.
Diseño y concepto de seguridad
A partir de la evaluación del riesgo se elabora el concepto de seguridad y se integra en el diseño. Aquí es donde las medidas de protección definidas previamente se aplican de forma concreta.
Elaborar la documentación técnica
La documentación técnica debe reflejar de forma trazable todo el proceso de evaluación de la conformidad conforme al anexo VII de la Directiva relativa a las máquinas (expediente técnico) o al anexo IV del Reglamento relativo a las máquinas (documentación técnica). Debe conservarse durante 10 años tras la última fecha de fabricación.
Evaluación de la conformidad y cierre
Una vez completa la documentación técnica, sigue la evaluación formal de la conformidad. Según el tipo de máquina, puede realizarla el propio fabricante o un organismo notificado.
Plazos
El tiempo necesario para el marcado CE depende en gran medida de la complejidad de la máquina. Como orientación:
| Fase | Máquina sencilla | Instalación compleja |
|---|---|---|
| Búsqueda de las directivas | de 1 a 2 días | de 3 a 5 días |
| Evaluación del riesgo | de 3 a 5 días | de 2 a 6 semanas |
| Concepto de seguridad | de 2 a 5 días | de 2 a 4 semanas |
| Documentación técnica | de 3 a 7 días | de 4 a 8 semanas |
| Evaluación de la conformidad | de 1 a 2 días | de 2 a 8 semanas |
Importante: el marcado CE no es un proceso que solo comience al final del desarrollo del producto. Lo ideal es que la evaluación del riesgo se inicie ya en la fase de concepto y acompañe todo el diseño. Así se evitan costosas correcciones posteriores.
Errores frecuentes en el marcado CE
Incluso los fabricantes con experiencia siguen cometiendo los mismos errores en el marcado CE. Evite estas trampas típicas:
No se han tenido en cuenta todas las directivas
Muchas máquinas están sujetas a varias directivas a la vez (p. ej., Directiva relativa a las máquinas + CEM + baja tensión). Si se pasa por alto una, la declaración de conformidad queda incompleta.
Evaluación del riesgo solo por cumplir
Una evaluación del riesgo elaborada a todas luces solo para marcar una casilla y sin un análisis real de los peligros no superará ninguna inspección de las autoridades.
Aplicación de normas obsoletas
Las normas armonizadas se actualizan con regularidad. Aplicar una norma retirada ya no da presunción de conformidad. Compruebe siempre el estado actual en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Manual de instrucciones no disponible en la lengua nacional
El manual de instrucciones debe estar disponible en la lengua oficial del país en el que se pone en servicio la máquina. Un manual solo en inglés no es suficiente para el mercado alemán.
Marcado CE colocado incorrectamente
El marcado CE tiene un diseño normalizado (basado en una cuadrícula). Debe tener al menos 5 mm de altura y colocarse de forma visible e indeleble en el producto o en la placa de características. Las pegatinas que se despegan fácilmente no son suficientes.
Documentación no conservada
La documentación técnica debe estar disponible durante al menos 10 años desde la última fecha de fabricación. En las máquinas de serie, esto significa: 10 años después de la última unidad producida.
¿Qué documentos necesita?
En resumen, para un marcado CE completo necesita los siguientes documentos:
Evaluación del riesgo
Según la EN ISO 12100
Planos técnicos
Plano de conjunto + planos de detalle
Esquemas de circuitos
Eléctricos, neumáticos, hidráulicos
Lista de normas
Normas armonizadas aplicadas
Informes de ensayo
Mediciones, ensayos, validación
Manual de instrucciones
En la lengua nacional
Declaración de conformidad
Según el anexo II de la Directiva relativa a las máquinas o el anexo V del Reglamento relativo a las máquinas
Evidencias de seguridad
Cálculo de PL/SIL según la EN ISO 13849-1 o la EN 62061
El nivel de prestaciones requerido (PLr) lo define usted en el módulo Seguridad funcional, donde documenta también el resultado alcanzado. El cálculo del PL alcanzado según la EN ISO 13849-1 se realiza en SISTEMA, la herramienta gratuita del IFA de la DGUV. CE-Copilot no sustituye a SISTEMA. El informe de SISTEMA pasa después a formar parte de su documentación técnica como evidencia.
Complete la lista de comprobación CE de forma digital
CE-Copilot digitaliza su lista de comprobación CE y le guía en cada paso con ayuda de la IA, desde la evaluación del riesgo hasta la declaración de conformidad terminada.
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