Expediente técnico de las máquinas: todos los requisitos CE en detalle
El expediente técnico es un componente central del marcado CE. Demuestra que el fabricante ha tenido en cuenta todos los requisitos aplicables. Este artículo explica qué documentos se exigen con arreglo a la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas (anexo VII) y al nuevo Reglamento de la UE relativo a las máquinas (anexo IV), qué hace que un manual de instrucciones sea bueno y cómo organizar la documentación de forma eficiente.
¿Por qué es tan importante el expediente técnico?
El expediente técnico cumple varias funciones a la vez. En primer lugar, es la base jurídica del marcado CE: sin una documentación completa, el fabricante no puede emitir una declaración de conformidad. Además, sirve como prueba ante las autoridades de vigilancia del mercado de que la máquina cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad.
En un litigio por responsabilidad, el expediente técnico suele ser la prueba decisiva. Si el fabricante puede demostrar que evaluó de forma sistemática todos los riesgos y adoptó medidas de protección adecuadas, su posición se refuerza considerablemente. Si la documentación falta o está incompleta, la carga de la prueba se invierte en la práctica.
Con arreglo a la Directiva relativa a las máquinas, la documentación debe estar disponible durante al menos 10 años después de la última fecha de fabricación de la máquina (anexo VII de la Directiva relativa a las máquinas). En el caso de las máquinas de serie, esto se refiere a la última unidad producida. Con arreglo al Reglamento relativo a las máquinas (a partir del 20 de enero de 2027), el plazo de 10 años se cuenta desde la introducción de la máquina en el mercado (anexo IV y artículo 10 del Reglamento relativo a las máquinas). Las autoridades pueden exigir su presentación en un plazo razonable.
Contenido según el anexo VII de la Directiva relativa a las máquinas (actualmente en vigor)
La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas define en el anexo VII, parte A, el contenido mínimo del expediente técnico interno. Debe comprender lo siguiente:
1. Descripción general de la máquina
Una descripción de conjunto de la máquina con indicación de su uso previsto. Incluye fotografías o dibujos que den una impresión global de la máquina. También deben describirse todas las variantes y opciones.
2. Plano de conjunto y planos de detalle
El plano de conjunto debe mostrar la disposición general de la máquina. Se exigen planos de detalle para todos los conjuntos relevantes para la seguridad. A ello se añaden los esquemas completos de los circuitos: esquemas eléctricos (por ejemplo, conforme a IEC 81346), esquemas neumáticos e hidráulicos y lógica de control (por ejemplo, programas de PLC en forma documentada).
3. Evaluación del riesgo completa
La evaluación del riesgo debe documentar todo el proceso: identificación de todos los peligros en todas las fases de la vida, valoración de los riesgos con un método trazable (por ejemplo, gráfico de riesgo o matriz de riesgo conforme a EN ISO 12100), definición de las medidas de protección según el método de tres etapas y valoración de los riesgos residuales.
4. Lista de normas
Una lista completa de todas las normas armonizadas y demás especificaciones técnicas aplicadas. Para cada norma debe indicarse qué requisitos cubre. Si una norma se aplica solo en parte, debe documentarse qué partes se han aplicado.
5. Informes de ensayo y justificantes
Todos los informes de ensayo y resultados de medición elaborados para verificar la conformidad: mediciones de CEM, mediciones de la puesta a tierra, mediciones de las emisiones sonoras, validación de las funciones de seguridad (justificantes de PL/SIL), verificación de la resistencia de las piezas portantes y resultados de los ensayos funcionales.
6. Manual de instrucciones
Una copia del manual de instrucciones. El manual de instrucciones forma parte de la documentación interna y es, a la vez, un documento que se entrega a la empresa usuaria. Los requisitos del manual de instrucciones se detallan más adelante.
7. Declaración CE de conformidad
Una copia de la declaración CE de conformidad conforme al anexo II, parte 1, sección A, de la Directiva relativa a las máquinas. Contiene la identificación del fabricante, la designación del producto, las directivas y normas aplicadas y la firma de la persona facultada para redactar la declaración.
¿Qué cambia con el Reglamento relativo a las máquinas (anexo IV)?
El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, que sustituye a la Directiva relativa a las máquinas a partir del 20 de enero de 2027, introduce varios cambios en la documentación técnica:
Instrucciones de uso digitales: por primera vez, el Reglamento permite facilitar las instrucciones de uso en formato digital. No obstante, previa solicitud, el fabricante debe suministrar gratuitamente una versión en papel en el plazo de un mes. Además, la información de seguridad debe seguir adjuntándose también en papel.
Documentación de ciberseguridad: para las máquinas con elementos digitales, la documentación debe abarcar ahora también los aspectos de ciberseguridad. Esto incluye las medidas contra el acceso no autorizado y la manipulación, así como la estrategia de actualizaciones de seguridad.
IA y aprendizaje automático: las máquinas que realizan funciones de seguridad mediante IA o aprendizaje automático deben documentar los datos de entrenamiento y la lógica de aprendizaje. Se trata de un requisito completamente nuevo.
Modificación sustancial: por primera vez, el Reglamento define con claridad cuándo existe una modificación sustancial de una máquina que exige una nueva evaluación de la conformidad. El «nuevo fabricante» debe completar la documentación en consecuencia.
Tenga en cuenta la fecha de transición
El nuevo Reglamento relativo a las máquinas pasa a ser vinculante el 20 de enero de 2027. Las máquinas que se introduzcan en el mercado por primera vez después de esa fecha deben cumplir los nuevos requisitos de documentación. Empiece a adaptar a tiempo sus procesos y plantillas.
El manual de instrucciones: los requisitos en detalle
El manual de instrucciones es el documento más importante para la empresa usuaria de la máquina. El anexo I, punto 1.7.4, de la Directiva relativa a las máquinas define requisitos detallados para su contenido. Los puntos clave:
Información obligatoria en todo manual de instrucciones
- --Razón social y dirección completa del fabricante (y, en su caso, del representante autorizado)
- --Designación de la máquina (tal como figura marcada en la máquina)
- --Declaración CE/UE de conformidad o una referencia a dónde puede encontrarse
- --Descripción general de la máquina
- --Planos, esquemas y descripciones para el uso, el mantenimiento y la reparación
Secciones del contenido
- --Uso previsto: descripción clara de para qué está destinada la máquina y de qué usos incorrectos son razonablemente previsibles
- --Transporte e instalación: peso, centro de gravedad, puntos de elevación, requisitos de la cimentación, conexiones
- --Puesta en servicio: instrucciones paso a paso para la primera puesta en servicio y la nueva puesta en servicio
- --Funcionamiento: descripción de todas las funciones de mando, modos de funcionamiento y ajustes
- --Mantenimiento y servicio: intervalos de mantenimiento, puntos de inspección, piezas de desgaste, planes de lubricación
- --Localización de averías: guía sistemática para diagnosticar y subsanar las averías típicas
- --Desmontaje y eliminación: instrucciones para una puesta fuera de servicio segura y una eliminación respetuosa con el medio ambiente
Instrucciones de seguridad y advertencias
Todos los riesgos residuales identificados en la evaluación del riesgo deben indicarse en el manual de instrucciones como instrucciones de seguridad. Deben diseñarse conforme a ISO 7010 (señales de seguridad) y ANSI Z535 (palabras de señalización):
Requisitos lingüísticos
El manual de instrucciones debe redactarse en la lengua oficial del país en el que se pone en servicio la máquina. Para los países de habla alemana (Alemania, Austria, Suiza) esto significa:
Alemania: alemán
Austria: alemán
Suiza: alemán, francés, italiano (según el cantón)
La Directiva relativa a las máquinas distingue entre la versión «original» del manual de instrucciones y las «traducciones». La versión original lleva la indicación «Manual original» y cada traducción la indicación «Traducción del manual original». El fabricante responde de la exactitud de ambas versiones.
El expediente técnico interno (evaluación del riesgo, esquemas de circuitos, etc.) puede redactarse en cualquier lengua oficial de la UE acordada con la autoridad de vigilancia del mercado. En la práctica, los documentos internos se redactan con frecuencia en alemán o en inglés.
Cuasi máquinas: la declaración de incorporación
A las cuasi máquinas se aplican requisitos de documentación especiales. En lugar de una declaración de conformidad se emite una declaración de incorporación conforme al anexo II, parte 1, sección B, de la Directiva relativa a las máquinas. La documentación asociada comprende:
Las instrucciones de montaje, que indican en qué condiciones puede incorporarse la cuasi máquina a la máquina final
Los documentos técnicos pertinentes (evaluación del riesgo de la parte de la que es responsable el fabricante, esquemas de circuitos, descripción de las interfaces)
Una declaración de qué requisitos esenciales de salud y seguridad se han cumplido y cuáles debe cumplir todavía quien realiza la integración
Las cuasi máquinas no deben llevar el marcado CE. La declaración de incorporación contiene además la indicación expresa de que la cuasi máquina no debe ponerse en servicio hasta que la máquina final cumpla las disposiciones de la Directiva relativa a las máquinas.
Consejos prácticos para la documentación
Empezar pronto
Empiece la documentación ya en la fase de concepto. La evaluación del riesgo debe acompañar al diseño y no dejarse para ponerla al día al final. Así se evitan modificaciones costosas.
Usar plantillas y software
Utilice plantillas normalizadas y software de marcado CE para asegurar la coherencia y reducir el esfuerzo. Herramientas como CE-Copilot ofrecen sugerencias asistidas por IA y velan por que no se olvide ningún contenido obligatorio.
Introducir el control de versiones
Introduzca un control de versiones claro para todos los documentos. Cada vez que se modifica la máquina, debe actualizarse la documentación. Cada versión debe ser trazable.
Archivar de forma centralizada y segura
Almacene todos los documentos de forma centralizada y protegida. Las soluciones en la nube tienen la ventaja de que la documentación es accesible en cualquier momento y desde cualquier lugar, también cuando la solicita la autoridad de vigilancia del mercado.
Elabore su expediente técnico de forma digital
CE-Copilot le apoya en la elaboración de todo el expediente técnico: desde la evaluación del riesgo hasta la declaración UE de conformidad. Asistido por IA y alineado con las normas.
Más guías
Lista de comprobación del marcado CE
Todos los pasos y documentos de un vistazo.
Evaluación del riesgo según EN ISO 12100
La guía para una evaluación del riesgo conforme a la norma.
Elaborar la declaración de conformidad
Información obligatoria y modelo de la declaración UE de conformidad.
Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
Ámbito de aplicación, requisitos y transición al Reglamento relativo a las máquinas.