Software CE: ¿a quién le sirve qué? Cuatro destinatarios comparados

Para pymes y fabricantes de máquinas sin departamento CE

La pyme típica no tiene un departamento CE. Tiene a una persona que se ocupa del CE «a ratos»: el jefe de diseño o un ingeniero de proyecto con experiencia, entre ofertas, diseño y puestas en servicio. Se construyen pocas máquinas al año, a menudo con meses de diferencia. Las plantillas proceden del último proyecto, el conocimiento está en una sola cabeza y con cada máquina nueva vuelve a empezar la misma pregunta: ¿qué normas se aplican esta vez, y siguen vigentes las de la última vez?

Puntos críticos típicos

• Sin rutina: entre dos proyectos CE pasan meses: volver a meterse en la metodología y en la situación jurídica cuesta cada vez días.
• Búsqueda de normas insegura: si una norma está armonizada, en período transitorio o retirada, figura en las listas del Diario Oficial. Quien lo hace pocas veces corre el riesgo de pasar por alto un cambio.
• Documentos dispersos: evaluación del riesgo en Excel, declaración en Word, informes en la unidad de red. Cuando un cliente o una autoridad pregunta, nada se encuentra rápido.
• Conocimiento concentrado en una persona: si falta el único compañero que «sabe» de CE, el tema se paraliza.

Cómo es el flujo de trabajo con CE-Copilot

1. Crear el proyecto y describir la máquina: el buscador de normas analiza la descripción del producto con IA y proporciona las normas pertinentes, cada una clasificada como obligatoria o recomendada, incluida la comprobación de si la máquina entra en el anexo IV.
2. Con «Asignar automáticamente las normas obligatorias», las normas obligatorias pasan con un clic a la lista de comprobación de normas; al mismo tiempo se crean las suscripciones de seguimiento de esas normas.
3. Evaluación del riesgo según EN ISO 12100: sugerencias de peligros generadas por IA según el tipo de máquina como punto de partida, valoración en la matriz 2D de gravedad y probabilidad, medidas según el método de tres etapas. Revisar, adaptar o descartar cada sugerencia: la decisión técnica sigue en sus manos.
4. Generar la declaración de conformidad: según el anexo II de la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, a partir del 20 de enero de 2027 según el anexo V del Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, con logotipo y membrete propios.
5. Exportación completa como PDF y Word: evaluación del riesgo, declaración, listas de comprobación e informes como un conjunto de documentos coherente para la documentación técnica.

Qué funciones pesan aquí

• Buscador de normas: sustituye la fase más insegura («¿qué normas se aplican en realidad?») por una lista de partida fundamentada, extraída de un registro de 2300+ normas armonizadas.
• Evaluación del riesgo guiada: la metodología de la EN ISO 12100 está integrada en la herramienta y no hay que reconstruirla a partir de la norma en cada proyecto.
• Seguimiento de normas: las alertas por correo electrónico sobre cambios en las normas vigilan justo el hueco entre dos proyectos, en el que de otro modo nadie miraría el Diario Oficial.
• Exportación completa: un conjunto de documentos completo y uniforme en lugar de archivos dispersos, localizable cuando alguien lo pide.

Para máquinas de serie y gamas de productos

Usted fabrica varias veces el mismo tipo de máquina, como serie propiamente dicha o como gama de productos con tamaños y paquetes de opciones. El trabajo CE surge en esencia una vez por tipo: la búsqueda de normas, la evaluación del riesgo y la documentación técnica se refieren al modelo. Pero cada máquina se entrega por separado: con su propio número de serie, su propio año de fabricación, su propia declaración de conformidad y la exigencia de corresponder exactamente al estado evaluado.

El marco jurídico: por regla general, la evaluación del riesgo se aplica por tipo o modelo y no hay que reescribirla para cada número de serie. A cambio, el procedimiento de evaluación de la conformidad (para las máquinas no incluidas en el anexo IV, por lo general el control interno de la fabricación de la máquina según el anexo VIII de la Directiva) exige que el fabricante garantice con medidas adecuadas que cada máquina fabricada se corresponda con la documentación técnica y con los requisitos. La declaración de conformidad puede abarcar un rango de números de serie. Y además: si una unidad concreta se desvía de forma relevante para la seguridad (por ejemplo, por una modificación específica del cliente), esa desviación debe evaluarse por separado.

Puntos críticos típicos

• Documentación a base de copiar y pegar: con cada pedido se copia el archivo Word y se cambian el número de serie y el año de fabricación, con todas las fuentes de error: campos olvidados, ediciones antiguas de normas en el documento nuevo.
• Las variantes se van separando: tras el quinto tamaño, nadie sabe con certeza qué versión de la evaluación del riesgo corresponde a qué variante.
• Los cambios en las normas afectan a toda la gama: si cambia una norma tomada como base, quedan afectadas todas las entregas futuras. Quien se entera tarde entrega sobre una base obsoleta.
• Evidencias por cada máquina: demostrar que cada máquina fabricada corresponde al estado evaluado exige controles de producción que se realicen de verdad, con sus evidencias. Una carpeta solo del tipo no basta.

Cómo es el flujo de trabajo con CE-Copilot

1. Montar el proyecto del tipo por completo: analizar la máquina de referencia con el buscador de normas, crear con un clic la lista de comprobación y las suscripciones de seguimiento mediante «Asignar automáticamente las normas obligatorias», elaborar la evaluación del riesgo por modelo, guardar los datos maestros de la declaración y el perfil del informe de ensayo.
2. Iniciar un pedido posterior o una variante con «Proyecto a partir de plantilla»: el proyecto existente sirve de base y la transferencia es selectiva: perfil de la máquina, lista de comprobación de normas, evaluación del riesgo, datos maestros de la declaración (deliberadamente sin número de serie, año de fabricación ni firma) y perfil del informe de ensayo.
3. Revisar de forma específica la evaluación del riesgo transferida: las entradas transferidas se marcan como «Incorporado, pendiente de revisión» y su aceptación se restablece. Para el siguiente tamaño, usted comprueba por tanto de forma específica las diferencias (¿mayor potencia de accionamiento? ¿otros accesos?) en lugar de reescribir la evaluación. Al final, cada máquina dispone igualmente de una evaluación del riesgo revisada y aceptada.
4. Emitir la declaración de conformidad por entrega o por lote: una declaración puede abarcar un rango de números de serie, por ejemplo un lote de producción. Los datos maestros proceden del proyecto; los números de serie y el año de fabricación se fijan en cada declaración; multilingüe (DE/EN/FR/IT) para clientes de exportación.
5. Documentar el control de producción: el perfil del informe de ensayo del tipo se completa para cada máquina fabricada: la evidencia de que la unidad concreta corresponde al estado evaluado.
6. Vigilar la gama a lo largo de los años: el seguimiento de normas contrasta semanalmente con las 12 listas del Diario Oficial (DOUE) y comunica los cambios por correo electrónico; el registro de auditoría deja constancia de quién cambió qué y cuándo en el estado del tipo.

Qué funciones pesan aquí

• «Proyecto a partir de plantilla»: reutilizar sin copiar a ciegas: la transferencia selectiva más la marca de revisión en las entradas de la evaluación del riesgo es el término medio entre «todo desde cero» y el arriesgado copiar y pegar.
• Rangos de números de serie en la declaración de conformidad: representan lotes y entregas individuales sin tener que montar un documento a mano para cada máquina.
• Informes de ensayo: hacen demostrable por unidad el control interno de la fabricación: el eslabón que falta entre la documentación del tipo y la máquina individual.
• Seguimiento de normas: en las series, el cambio de una norma no afecta a un proyecto, sino a todas las entregas futuras. La alerta llega antes de que la próxima máquina salga de la fábrica sobre una base obsoleta.
• Registro de auditoría: documenta los cambios en el estado del tipo durante toda la vida de la serie; relevante cuando, años después, alguien pregunta qué estado regía para el número de serie X.

Para maquinaria especial e instalaciones únicas

En la construcción de maquinaria especial, cada instalación es una pieza única conforme a un pliego de condiciones. El trabajo CE discurre en paralelo al diseño, el montaje y la puesta en servicio y, al final del proyecto, choca con regularidad con la fecha de entrega, porque la recepción por parte del cliente (y a menudo un hito de pago) depende de la documentación completa. A diferencia del fabricante de series, no existe un predecesor idéntico del que derivar la evaluación del riesgo, pero sí subsistemas recurrentes.

Puntos críticos típicos

• Sin predecesor idéntico: no hay una plantilla ya preparada para la evaluación del riesgo: cada proyecto empieza conceptualmente desde cero.
• El marcado CE al final del proyecto: bajo la presión de los plazos, la documentación se elabora a posteriori en lugar de acompañar al diseño. Las lagunas solo se descubren en la recepción.
• El cliente exige el paquete: declaración de conformidad, evaluación del riesgo y documentación técnica como paquete de entrega completo y coherente.

Cómo es el flujo de trabajo con CE-Copilot

1. Crear el proyecto e introducir la descripción de la instalación en el buscador de normas: el análisis con IA proporciona las normas clasificadas como obligatorias o recomendadas y comprueba si la instalación entra en el anexo IV, algo que en la maquinaria especial sucede, según su función.
2. «Crear borrador de evaluación del riesgo automáticamente»: peligros, valoración previa y propuestas de medidas se generan en un solo paso. El resultado es expresamente un borrador: el ingeniero de proyecto comprueba cada punto con el concepto concreto de la instalación, descarta y completa.
3. Refinar en paralelo al diseño: documentar las medidas según el método de tres etapas; para grupos de peligros recurrentes (por ejemplo, diez puntos de aplastamiento similares a lo largo de una línea de transporte), las medidas en bloque ahorran escribir diez veces lo mismo.
4. Aprovechar los subsistemas recurrentes: incluso las piezas únicas se componen de elementos conocidos. Con «Proyecto a partir de plantilla» se transfiere de forma selectiva, por ejemplo, la lista de comprobación de normas o el perfil del informe de ensayo de un proyecto anterior similar; las entradas transferidas de la evaluación del riesgo siguen marcadas como «Incorporado, pendiente de revisión».
5. Para la recepción: exportación completa como PDF y Word, la documentación CE como paquete coherente para el cliente y para el archivo propio. La documentación técnica sigue la estructura del anexo VII de la Directiva y, desde 2027, la del anexo IV del Reglamento.

Qué funciones pesan aquí

• «Crear borrador de evaluación del riesgo automáticamente»: el punto de partida rápido donde no puede existir una plantilla, con un etiquetado claro de borrador en lugar de una falsa apariencia de acabado.
• Medidas en bloque: asignar medidas a muchos peligros similares en un solo paso: en instalaciones grandes, la diferencia entre horas y días de trabajo de documentación.
• Documentación técnica: los documentos crecen junto con el proyecto en la estructura del anexo VII de la Directiva o del anexo IV del Reglamento, en lugar de improvisar una carpeta al final.
• Exportación completa PDF y Word: el paquete de recepción en un solo paso, completo y coherente en sí mismo, cuando de él depende el hito de pago.

Para consultoras CE externas y proveedores de servicios CE

Como coordinador o consultor CE externo, usted atiende en paralelo a varios clientes con tipos de máquina distintos. Entrega valoraciones y documentos. En sentido jurídico, sin embargo, el fabricante sigue siendo su cliente: la declaración de conformidad se emite a su nombre y debe firmarla su persona autorizada. Su capital es la metodología, la rapidez para familiarizarse con una máquina nueva y la trazabilidad de su trabajo ante el cliente.

Puntos críticos típicos

• Cambio constante de contexto: varios encargos, varios tipos de máquina, varios estados de documentos: solo mantener la visión de conjunto ya cuesta tiempo facturable.
• Coherencia de la metodología: cada encargo debería evaluarse con la misma parrilla. Es difícil de mantener con plantillas de Excel de distintas generaciones.
• Trazabilidad: el cliente y, en caso de litigio, terceros quieren saber quién evaluó y modificó qué y cuándo.
• Entrega sin dependencia: al terminar el proyecto, el cliente debe poder mantener la documentación por sí mismo, no en un formato que lo ate a usted.

Cómo es el flujo de trabajo con CE-Copilot

1. Un proyecto por encargo: crear el perfil de la máquina e introducir la descripción del producto en el buscador de normas. El análisis con IA, con la clasificación obligatoria/recomendada por norma, sirve como valoración inicial fundamentada para la oferta y el arranque.
2. Metodología uniforme en todos los encargos: evaluación del riesgo según EN ISO 12100 con la misma matriz 2D de gravedad y probabilidad. Los resultados son comparables entre proyectos y explicables al cliente.
3. Documentos con la imagen del fabricante: declaración de conformidad con el logotipo y el membrete del cliente, multilingüe (DE/EN/FR/IT) para clientes de exportación, emitida a nombre del fabricante y firmada por su persona autorizada.
4. Hacer verificable su trabajo: el registro de auditoría documenta quién cambió qué evaluación y cuándo; con los registros de formación deja constancia de las sesiones de instrucción que usted ha impartido en las instalaciones del cliente.
5. Entregar limpiamente o seguir acompañando: la exportación completa en Word permite al cliente mantener los documentos por sí mismo. Si el proyecto sigue con usted, el seguimiento de normas comunica por correo electrónico los cambios en las normas: una base para informar de forma proactiva a los clientes existentes.

Qué funciones pesan aquí

• Declaración de conformidad multilingüe con logotipo y membrete: los documentos aparecen con la imagen del fabricante, emitidos de forma jurídicamente correcta a nombre del cliente.
• Registro de auditoría: acredita su trabajo ante el cliente y aporta claridad cuando varias personas trabajan en el mismo proyecto.
• Exportación a Word: entrega en un formato que cualquier cliente puede seguir editando sin software especial.
• Buscador de normas: reduce la familiarización con un nuevo tipo de máquina a una lista de partida fundamentada que usted comprueba desde el punto de vista profesional.
• Seguimiento de normas: la base de un modelo de asistencia continuada más allá del proyecto individual.