Modificación sustancial de máquinas: ¿cuándo se convierte la empresa usuaria en fabricante?
Apenas ninguna máquina permanece inalterada durante toda su vida útil: aumento de potencia, nuevo sistema de control, automatización adicional, retrofit. Con cada transformación surge la misma pregunta: ¿sigue tratándose de la modificación de un equipo de trabajo o, en términos jurídicos, nace una máquina nueva que debe recorrer el procedimiento CE completo? Este artículo explica los criterios de la modificación sustancial, el esquema de comprobación del documento de interpretación del BMAS, las consecuencias para la empresa usuaria y qué cambia con el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas a partir de 2027.
¿Qué es una modificación sustancial?
La Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas no define por sí misma el concepto. El principio se deriva de la interpretación europea (entre otros, en la Guía azul de la Comisión Europea): un producto que, tras su puesta en servicio, se modifica de tal modo que su rendimiento, su finalidad o su tipo se alteran sustancialmente puede considerarse un producto nuevo y debe volver a cumplir entonces los requisitos de la legislación de armonización aplicable.
Para las máquinas en Alemania, esta cuestión se concreta en el documento de interpretación del Ministerio Federal de Trabajo y Asuntos Sociales (BMAS) sobre el tema de la «modificación sustancial de máquinas» de 2015 (GMBl 2015, p. 183). Fue elaborado con la participación del Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo (BAuA), de las autoridades de los Länder, del Seguro Social Alemán de Accidentes (DGUV) y de la Federación Alemana de Ingeniería Mecánica (VDMA), sustituye a la versión anterior del año 2000 y es la ayuda de interpretación de referencia de la vigilancia del mercado alemana.
El punto de partida del documento: toda modificación de una máquina, por ejemplo mediante un aumento de potencia, un cambio de función o un cambio del uso previsto (como otros materiales de proceso, transformaciones, intervenciones en la técnica de seguridad), debe examinarse primero en cuanto a sus efectos relevantes para la seguridad. Dos preguntas son decisivas: ¿genera la modificación un nuevo peligro? ¿Aumenta un riesgo existente?
Importante: no existe un umbral general, ni un porcentaje de los costes de transformación ni una lista de componentes que convierta automáticamente una modificación en «sustancial». Se requiere una evaluación de la seguridad en cada caso concreto: una transformación cara puede ser poco crítica, mientras que una pequeña intervención en el sistema de control de seguridad puede tener consecuencias de gran alcance.
Delimitación: mantenimiento y sustitución de piezas idénticas
No toda intervención en una máquina existente activa la comprobación. El documento del BMAS aclara expresamente que las siguientes medidas no constituyen una modificación sustancial:
- la sustitución de componentes por componentes idénticos o por componentes de idéntica función y del mismo nivel de seguridad (el mantenimiento y la reparación clásicos que restablecen el estado original),
- la instalación de dispositivos de protección que elevan el nivel de seguridad de la máquina y no habilitan ninguna función adicional. Quien hace más segura una máquina existente no se convierte por ello en fabricante.
Dos matizaciones: «idéntico» debe entenderse en sentido estricto. Si un control por relés desgastado se sustituye por un PLC de seguridad de libre programación con nuevos modos de funcionamiento, se reabre la comprobación de nuevos peligros. Y, con independencia del Derecho de productos, el empleador sigue obligado en materia de seguridad y salud en el trabajo: tras cada cambio en una máquina (no solo tras las modificaciones sustanciales) debe revisarse la evaluación de riesgos laborales conforme al § 3 del Reglamento alemán de seguridad de los equipos de trabajo (BetrSichV) y, en su caso, adaptarse las instrucciones de servicio internas para los trabajadores.
El esquema de comprobación del BMAS paso a paso
El documento de interpretación describe un esquema de decisión con el que usted evalúa sistemáticamente cada modificación. La comprobación puede realizarse de forma metódica con los procedimientos de la evaluación del riesgo según EN ISO 12100. En cuanto una de las preguntas termina con el resultado marcado en verde, no existe una modificación sustancial:
Paso 1: ¿existe un nuevo peligro o un aumento de un riesgo existente?
Compare el estado antes y después de la modificación: ¿surgen nuevos peligros (por ejemplo, nuevos puntos de aplastamiento, formas de energía o sustancias) o aumenta un riesgo existente (por ejemplo, por velocidades o fuerzas más elevadas)? Si no es así: no hay modificación sustancial.
Paso 2: ¿el nuevo peligro da lugar a un riesgo relevante?
Un nuevo peligro por sí solo no basta: también debe dar lugar a un riesgo, por ejemplo porque las personas pueden estar realmente expuestas a él. Si no es así: no hay modificación sustancial.
Paso 3: ¿siguen siendo suficientes las medidas de protección existentes?
¿Cubren ya los dispositivos de protección existentes el nuevo peligro o el mayor riesgo, por ejemplo porque el vallado existente también encierra la nueva zona peligrosa? En caso afirmativo: no hay modificación sustancial.
Paso 4: ¿basta un dispositivo de protección simple?
¿Puede devolverse la máquina a un estado seguro con un dispositivo de protección simple que elimine el riesgo o lo reduzca lo suficiente? En ese caso, la modificación puede considerarse, por regla general, no sustancial. Solo si tampoco eso basta, es decir, si se requieren medidas de diseño o medidas de gran alcance en el sistema de control, existe una modificación sustancial.
¿Qué se considera un «dispositivo de protección simple»?
El documento del BMAS cita como ejemplo el resguardo fijo. También los resguardos móviles y los dispositivos de protección (distintos de los resguardos) se consideran simples, siempre que no intervengan de forma significativa en el sistema de control relacionado con la seguridad existente: solo pueden enlazar señales cuyo procesamiento el sistema de control de seguridad existente ya está diseñado para gestionar o, con independencia de este, provocar exclusivamente la parada segura de la función peligrosa. Si, por el contrario, hay que adaptar o ampliar el sistema de control de seguridad, se supera el límite del dispositivo de protección simple.
En resumen: si la máquina es segura tras la modificación sin medidas adicionales, o si dispositivos de protección simples restablecen el estado seguro, no existe una modificación sustancial. Solo si no se da ninguno de los dos casos es sustancial la modificación.
Las consecuencias: la empresa usuaria se convierte en fabricante
Si existe una modificación sustancial, la máquina se trata jurídicamente como una máquina nueva. La persona responsable de la modificación asume el papel de fabricante: tanto la empresa usuaria que realiza la transformación por sí misma como un prestador de servicios de retrofit contratado. Por ello, antes de la transformación debe dejarse claro por contrato quién asume la responsabilidad del fabricante. En concreto, el papel de fabricante significa:
- Requisitos esenciales de salud y seguridad: La máquina modificada sustancialmente debe cumplir los requisitos del anexo I de la Directiva de máquinas, y en su conjunto, no solo en la parte transformada.
- Evaluación del riesgo: Debe realizarse y documentarse una evaluación del riesgo según EN ISO 12100 para la máquina modificada.
- Procedimiento de evaluación de la conformidad: Debe recorrerse de nuevo el procedimiento adecuado; para las máquinas del anexo IV puede ser necesario recurrir a un organismo notificado.
- Expediente técnico: El expediente técnico debe elaborarse para el estado modificado. En la práctica, este es el mayor obstáculo cuando faltan o están incompletos los documentos del fabricante original.
- Manual de instrucciones y advertencias: Debe suministrarse un manual de instrucciones para la máquina modificada; deben señalarse los riesgos residuales que subsistan.
- Declaración de conformidad y marcado CE: Por último, el fabricante elabora la declaración de conformidad y coloca el marcado CE en la máquina modificada sustancialmente.
Para las instalaciones encadenadas se aplica el mismo criterio al conjunto de máquinas: si la modificación afecta solo a una parte de una instalación, hay que comprobar qué efectos tiene en la instalación en su conjunto. Si la modificación y sus efectos sobre el conjunto son sustanciales, existe una modificación sustancial de toda la instalación.
¿Qué cambia con el Reglamento de máquinas a partir de 2027?
A partir del 20 de enero de 2027, el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas sustituye a la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas. Para el tema de este artículo supone un punto de inflexión: por primera vez la modificación sustancial queda definida entonces por ley en toda la Unión, en el artículo 3, punto 16, del Reglamento. Hasta ahora la valoración se basaba únicamente en interpretaciones nacionales como el documento de interpretación del BMAS.
Según esta definición, una modificación sustancial es una modificación de la máquina, por medios físicos o digitales, posterior a su introducción en el mercado o puesta en servicio, que no ha sido prevista ni planificada por el fabricante, que afecta a la seguridad al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente y que exige
- la incorporación de resguardos o dispositivos de protección a la máquina cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente, o
- la adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de la máquina.
En lo esencial, el Reglamento adopta, pues, la lógica del esquema de comprobación alemán: si basta una medida de protección que no intervenga en el sistema de control de seguridad, no existe una modificación sustancial. Tres puntos son nuevos o están regulados expresamente:
- También cuentan las modificaciones digitales: Los cambios de software (por ejemplo, una actualización que desbloquea nuevas funciones o altera funciones de seguridad) también pueden constituir una modificación sustancial.
- Atribución clara de las obligaciones: Quien lleva a cabo una modificación sustancial tiene la consideración de fabricante conforme al artículo 18 del Reglamento y queda sujeto a las obligaciones del fabricante del artículo 10, desde la evaluación de riesgos hasta el marcado CE. Los usuarios no profesionales que modifican su propia máquina para su propio uso quedan exentos.
- Alivio para las instalaciones: Si la evaluación de riesgos muestra que la modificación afecta solo a una parte de un conjunto de máquinas, las obligaciones se limitan a las partes afectadas. Las máquinas de la instalación no afectadas no tienen que volver a comprobarse ni documentarse.
En la práctica: hasta principios de 2027, el documento del BMAS sigue siendo la guía de referencia en Alemania. Quien construya hoy su esquema de evaluación sobre él trabajará en gran medida correctamente también con el nuevo Reglamento, pero debería incluir expresamente los cambios de software en la evaluación.
Casos prácticos típicos de la ingeniería mecánica
Que exista o no una modificación sustancial es siempre una decisión que se toma caso por caso. Los siguientes supuestos muestran lo que importa en las transformaciones habituales:
Aumento de potencia: mayor velocidad, más presión, menor tiempo de ciclo
Mayores velocidades y fuerzas aumentan los riesgos existentes: las distancias de parada se alargan y las distancias de seguridad y la resistencia de los resguardos pueden dejar de ser suficientes. Si el concepto de seguridad existente ya no es adecuado y no basta ningún dispositivo de protección simple, es probable que exista una modificación sustancial.
Modernización del sistema de control: nuevo PLC o controlador de seguridad
Si el nuevo sistema de control sustituye al antiguo con las mismas funciones y al menos el mismo nivel de seguridad, sin habilitar funciones adicionales, por regla general no se trata de una modificación sustancial. Si se añaden nuevos modos de funcionamiento, funciones de seguridad modificadas o accesos ampliados, debe recorrerse el esquema de comprobación completo.
Instalación posterior de un robot en una máquina existente
Un robot instalado posteriormente casi siempre aporta nuevos peligros (peligros de colisión y de aplastamiento en una nueva zona peligrosa) y suele requerir una adaptación del concepto de seguridad, incluido el sistema de control. En este supuesto existe con frecuencia una modificación sustancial. Además, a menudo surge un conjunto de máquinas que debe considerarse como instalación.
Encadenamiento de máquinas individuales
Si máquinas individuales se conectan formando una línea en cuanto a control y seguridad, surge un conjunto de máquinas con su propio procedimiento de conformidad. Si más adelante se modifica solo una parte de la instalación, también deben evaluarse los efectos sobre el conjunto.
Actualización de software con funciones ampliadas
Con el Reglamento de máquinas a partir de 2027, las modificaciones digitales quedan expresamente comprendidas. Una actualización que, por ejemplo, desbloquea velocidades de desplazamiento más altas o reconfigura funciones de seguridad debe evaluarse del mismo modo que una transformación mecánica. Lo mismo se aplica a los cambios de uso, como otros materiales o materiales auxiliares y de servicio modificados. El documento del BMAS también los menciona expresamente como desencadenante de la comprobación.
Recomendación: documentar la evaluación, incluso sin modificación sustancial
La omisión más frecuente en la práctica no es la evaluación errónea, sino la evaluación inexistente. Si, años después de una transformación, ocurre un accidente o la vigilancia del mercado formula una consulta, usted debe poder demostrar que se comprobó la modificación y por qué se clasificó como no sustancial. Una documentación sólida comprende al menos:
- la descripción de la máquina existente y de su estado antes de la modificación (tipo, año de fabricación, dispositivos de protección existentes),
- las modificaciones realizadas en detalle (qué se cambió a nivel mecánico, eléctrico, en el sistema de control y en el software),
- la consideración del riesgo de la modificación según EN ISO 12100: nuevos peligros, riesgos modificados, valoración de las medidas de protección existentes y, en su caso, complementadas,
- el resultado motivado (modificación sustancial sí/no) con fecha y persona responsable.
Necesita esta documentación en ambos casos: si existe una modificación sustancial, es el punto de entrada al procedimiento de conformidad. Si no, es su evidencia y, al mismo tiempo, una base útil para la evaluación de riesgos laborales conforme al BetrSichV que de todos modos es obligatoria.
Evaluar de forma estructurada las modificaciones de máquinas existentes
CE-Copilot incluye un modo específico para modificaciones sustanciales en la evaluación del riesgo según EN ISO 12100: usted describe la máquina existente y las modificaciones realizadas, ambas se documentan de forma estructurada y se incorporan a la evaluación. El buscador de normas con IA determina las directivas y normas aplicables, el seguimiento de normas informa de los cambios. Al final dispone de la declaración de conformidad, del expediente técnico y de la exportación completa en PDF y Word, archivados de modo que estén listos para una inspección, por si alguien pregunta años después.