欧盟机械市场监督：边境上和投放市场后会发生什么
CE 标志是一种自我声明，欧盟正因如此才在事后进行监管。没有人会在您的机械发货前批准它；相反，海关可以在边境扣留机械，各国主管机关可以在数年后要求您提供技术文件，并责令在整个欧盟范围内采取纠正措施。本指南说明谁在何时检查什么、会索取什么，以及如何做好准备。
谁来执法，拥有哪些权力
每个成员国都会为机械指定本国的市场监督机构（机械指令第 4 条第 3 款），法规 (EU) 2019/1020 为它们提供了一套通用工具。最低限度的权力（第 14 条第 4 款）包括：要求经济运营者提供有关符合性的文件、技术规范、数据和信息，包括在评估符合性所必需时访问嵌入式软件；要求提供有关供应链、分销网络、市场上的数量以及具有相同技术特性的其他型号的信息；进行不事先通知的现场检查和实物检查；以及进入运营者用于其业务的场所、土地或车辆。所有经济运营者都必须在可能消除或减轻风险的行动中与它们合作（第 7 条）。面向欧盟终端用户的在线要约视为在市场上提供（第 6 条），因此远程销售同样不能脱离这一体系。
该法规适用于机械，因为机械指令被列入其所涵盖的欧盟法律文件（第 4 条第 5 款），并且自 2021 年 7 月 16 日起已是如此。欧盟委员会在保障程序中位于国家层面之上，并运营 Safety Gate 快速预警系统，撤回和召回会在其中点名公布。2025 年，该系统记录了 4,671 条预警和 5,794 项后续行动，如边境拦截、销售禁令和召回，两项数字均创历史新高。
在边境：进口管控如何运作
申报放行进入自由流通的产品，须接受各成员国为此指定的机关的管控，多数情况下是海关（法规 (EU) 2019/1020 第 25 条）。管控基于风险，并非全面进行；来自陌生出口商且文件单薄的机械，比来自熟悉供应链的重复发货更容易被选中。进行管控时，如果指定机关查明以下情形，必须暂停放行（第 26 条第 1 款）：
- 产品未附有欧盟法律要求的文件，或对文件的真实性、准确性或完整性存在合理怀疑，
- 产品未按欧盟法律的要求标注或贴标，
- CE 标志的加贴方式虚假或具有误导性，
- 未标明或无法识别对产品承担任务的、欧盟境内设立的经济运营者的名称、注册商号或商标以及包括邮政地址在内的联系方式，或者
- 出于任何其他原因，有理由认为产品不合规或存在严重风险。
暂停放行会通知市场监督机构。如果在四个工作日内它们没有要求维持暂停，或者一旦它们批准放行，产品即被放行（第 27 条）；放行明确不构成符合性的证明。如果市场监督机构得出结论，认为产品存在严重风险，或因不合规而不得投放市场，它们将禁止其投放市场，指定机关则拒绝放行，并在海关系统以及适当时在商业发票上作出相应标注（第 28 条）。此时，该批货物要么被复出口，要么在监督下整改至合规，要么被销毁。
第四项理由是出口商最容易低估的。自 2021 年 7 月起，只有当一名在欧盟境内设立的经济运营者对产品负责时，产品才能投放欧盟市场：欧盟制造商、进口商、持有书面授权的授权代表，或在没有这些主体时的欧盟履约服务提供商（第 4 条）。其名称和邮政地址必须出现在产品、包装、包裹或随附文件上（第 4 条第 4 款）。没有运营者，就不放行。我们关于无欧盟实体向欧盟出口机械的指南说明了各种选择。
投放市场之后：仍由您承担的义务
依据机械指令，义务由制造商或其授权代表承担：投放市场前，满足基本健康与安全要求、备好技术文件、提供使用说明书、完成合格评定、编制 EC 符合性声明并加贴 CE 标志（第 5 条）。该指令完全没有提及进口商和经销商；它们的义务来自法规 (EU) 2019/1020 第 4 条和国内法。
机械法规自 2027 年 1 月 20 日起将整条供应链写入机械法，各条款的编号值得记住，因为主管机关会引用它们：
制造商（第 10 条）
按附录 III 设计，编制附录 IV 的技术文档，执行第 25 条的合格评定程序，出具欧盟符合性声明并加贴 CE 标志；在投放市场后至少 10 年内保存文档和声明（第 3 款）；保持批量生产持续合规，考虑协调标准的变更，进行抽样检验，并在适当时保存投诉和召回记录（第 4 款）；标明型号、制造年份和序列号，以及名称、邮政地址和数字联系方式（第 5 和 6 款）；提供使用说明书和声明，满足条件时可采用数字形式（第 7 和 8 款）；采取纠正措施，主动撤回或召回，并在机械存在风险时通知相关成员国主管机关（第 9 款）；以及在收到附有理由的请求后，使用主管机关容易理解的语言提供证明符合性所需的全部信息和文件，并配合消除风险（第 10 款）。
授权代表（第 12 条）
可选，以书面授权任命。授权至少必须允许代表在 10 年内将技术文档和声明置于主管机关可查阅的状态、在收到附有理由的请求后提供信息和文件，并配合消除风险。设计义务和技术文档的编制不得委托。
进口商（第 13 条）
只将合规的机械投放市场；事先核实制造商已完成合格评定、编制了技术文档、加贴了 CE 标志、提供了所需文件并履行了标志和声明义务（第 2 款）；在机械上加注自己的名称、邮政地址和数字联系方式（第 3 款）；确保机械附有使用说明书；进行抽样检验，并在适当时保存投诉记录；采取纠正措施并通知主管机关；保存声明副本 10 年，并确保可应要求提供技术文档（第 8 款）。
经销商（第 15 条）
在市场上提供机械前，核实其带有 CE 标志、附有欧盟符合性声明以及相关成员国易于理解的语言的使用说明书，并核实制造商和进口商的标志齐全（第 2 款）。有理由认为机械不合规的经销商不得销售。
所有经济运营者：可追溯性与贴牌陷阱
所有经济运营者都必须应要求说明谁向其供货、其又向谁供货，并将这些信息保存 10 年（第 19 条）。以自己的名称或商标销售，或以可能影响符合性的方式改动机械的进口商或经销商，将承担制造商的义务（第 17 条）。
主管机关通常会索取什么
请求通常以信函或电子邮件的形式发给产品上标明的欧盟运营者，有时是在事故报告或投诉之后，往往是在展会或客户工厂的例行检查之后。法律没有规定天数：指令称应在与技术文件复杂程度相称的时间内（附录 VII A 部分第 2 点），法规称纠正措施应在与风险性质相称的合理期限内（第 43 条第 1 款）。主管机关会在请求中设定期限，并期望得到以其本国语言作出的答复。它们索取的内容是可以预见的：
符合性声明
针对具体机械的已签署 EC 符合性声明（自 2027 年 1 月 20 日起为欧盟符合性声明），并列明所适用的指令和标准。依据机械法规，也可通过网址或机器可读代码以数字形式提供（第 10 条第 8 款）。
技术文件
描述和预期用途、图纸和电路图、风险评估文件（含适用的基本健康与安全要求清单及所采取的保护措施）、所应用的标准、计算和测试结果、使用说明书副本，以及所装入部分完成机械的合并声明（指令附录 VII A 部分，法规附录 IV A 部分）。主管机关通常从风险评估和标准清单入手。
使用说明书
使用成员国的语言，标明为原版或译本，并与机械型号相符。缺少语言版本是最常见的形式性问题之一。
支持声明的证据
安全功能和电气设备的测试报告、功能安全文档（要求的和实现的性能等级）、适用附录 IV 时公告机构出具的证书，以及安全部件的相关证明。
供应链信息
谁提供了产品、产品又提供给了谁、市场上的数量，以及具有相同技术特性的其他型号（法规 (EU) 2019/1020 第 14 条第 4 款 (b) 项；机械法规第 19 条）。
两点实用提示。技术文件不必存放在欧盟，但在收到理由充分的请求后未能提交，本身即可被视为怀疑符合性的充分理由（指令附录 VII A 部分第 3 点）。而且，依据法规，文件不完整本身就是形式性不合规，与缺少 CE 标志、缺少或错误的声明、缺失或虚假的联系方式并列（第 46 条第 1 款）；主管机关会要求您结束这种状态，否则将限制或禁止该产品（第 46 条第 3 款）。
出现问题时：纠正措施、撤回、召回、保障程序
如果主管机关发现机械不合规或可能危及健康或安全，会要求相关经济运营者在其规定的期限内采取适当且相称的纠正措施（法规 (EU) 2019/1020 第 16 条第 2 款）。措施分级（第 16 条第 3 款）：使产品恢复合规、禁止其在市场上提供、撤回或召回并向公众发出警告、销毁或使其无法使用、加贴当地语言的警示、设定销售条件，或向面临风险的终端用户发出警示。如果运营者不采取行动，或风险持续存在，主管机关将亲自确保撤回、召回或禁止，并通知公众、欧盟委员会和其他成员国（第 16 条第 5 款）。存在严重风险的产品将被直接撤回或召回，并通报欧盟委员会（第 19 条）。
机械法规增加了针对机械的专门程序。在国家层面（第 43 条），主管机关对照所有相关要求评估产品，要求采取纠正措施，且在不合规不限于其境内时，通知欧盟委员会和其他成员国。运营者必须确保在整个欧盟范围内对所有受影响产品采取纠正措施（第 43 条第 3 款）。如果没有任何动作，主管机关会责令撤回、召回或禁止，并予以公布。其他成员国有三个月时间提出异议；若无人提出，国家措施即视为合理（第 43 条第 7 款）。如有异议，欧盟保障程序（第 44 条）将决定权交给欧盟委员会，措施被认定合理后，各成员国都必须采取限制性措施。即使符合基本要求的机械，只要存在风险，也可被责令退出市场（第 45 条）。该第六章自 2023 年 7 月 19 日起已比照适用于依据指令投放市场的机械，取代指令自身的保障条款（第 52 条第 1 款）；在切换之前，指令第 11 条以及第 17 条的标志规则仍是各项基础要求的参照依据。
自 2026 年 10 月 20 日起的处罚
指令把处罚留给成员国，各国规定不一。例如，德国对机械方面的合规违法行为处以每案最高 100,000 欧元的行政罚款。机械法规统一了框架：成员国必须制定针对经济运营者违法行为的处罚规则，这些处罚必须有效、相称且具有威慑力，对严重违法行为可包括刑事处罚，并须在 2026 年 10 月 20 日前通知欧盟委员会（第 50 条）。德国已在《机械法规实施法》（MaschinenDG，联邦法律公报 BGBl. 2025 I No. 302）中完成这项工作：自 2027 年 1 月 20 日起，对未采取纠正措施，以及在有理由认为机械不合规的情况下仍将其投放市场或在市场上提供的行为，罚款最高 100,000 欧元，其他违法行为最高 10,000 欧元，持续重复或危及生命、健康或重大价值财产的，最高处一年监禁或罚金（MaschinenDG 第 9、10 和 12 条）。此外还有民事一面：新的产品责任指令 (EU) 2024/2853 适用于 2026 年 12 月 9 日之后投放市场的产品，将软件视为产品，并规定非欧盟制造商的进口商或授权代表对缺陷产品承担责任。欧盟合作伙伴会把这视为理由，在出借自己的名义之前，先要求您提供完整且经得起检验的技术文件。
出口商检查清单
产品或其随附文件上已标明欧盟经济运营者：第 4 条所指运营者的名称、注册商号或商标以及邮政地址，标注在机械、包装、包裹或随附文件上；缺少这些信息是在边境暂停放行的明确理由。
声明随机械同行：装运中附有符合性声明副本，并交由您的欧盟进口商或授权代表保管，以便在边境出示。
技术文件已汇集且可调取：不一定存放在欧盟，但应能在收到附有理由的请求后，在与其复杂程度相称的时间内汇集，并保存 10 年。
使用说明书语言正确、标注无误：对机械发往的每个成员国，提供原版使用说明书，或附有原版的译本。
标志完整：CE 标志高度不小于 5 mm，置于制造商名称旁；如采用全面质量保证，须标明公告机构编号；制造商名称和地址、型号和序列号、制造年份；自 2027 年起还须有数字联系方式和进口商信息。
涵盖与主管机关联络的书面授权或供货合同：谁接收请求，谁在多长时间内答复，谁可以代表您商定纠正措施。主管机关期望以其本国语言得到答复。
已建立纠正措施程序：您将如何识别受影响的机械、通知主管机关、撤回或召回。依据机械法规，制造商和进口商在适当情况下必须保存投诉和召回记录（第 10 条第 4 款和第 13 条第 6 款）。
10 年的可追溯记录：每台机械的供应商和客户、投放市场日期、序列号，以及每台机械所依据的技术文件版本。
发货后持续跟踪标准：已变更或撤销的协调标准可能使正在生产的系列失去符合性推定；机械法规明确要求在批量生产中考虑协调标准的变更（第 10 条第 4 款）。
CE-Copilot 正是为请求到来的那一刻而设计：技术文档模块按项目保存并版本化管理附录 VII 的技术文件，将风险评估、标准清单、测试报告、使用说明书和符合性声明集中在一处，标准跟踪则会在您的系列所依据的标准发生变化时提醒您。平台提供中文和英文版本；导出文件为英文或德文，符合性声明还可导出为法语或意大利语。有关面向非欧盟制造商的概述，请参阅向欧洲出口机械。
FAQ
常见问题
海关会检查进口机械的 CE 标志吗？
欧盟主管机关可以向非欧盟制造商索取哪些文件？
技术文件和声明需要保存多久？
主管机关的函件寄给谁：我，还是我的欧盟进口商？
如果我的机械在某个成员国被认定为不合规，会发生什么？
不合规的机械会被罚款吗？
在企业内部以中文完成欧盟机械合规
本指南出自 CE-Copilot 背后的团队。CE-Copilot 是覆盖机械全部欧盟 CE 流程的软件平台：指令归类、涵盖 3,600+ 项标准并显示协调状态的标准查找工具、依据 EN ISO 12100 的风险评估、功能安全文档、测试报告、技术文档、使用说明书和欧盟符合性声明，并提供英语、德语、法语和意大利语导出。平台提供中文版和英文版；AI 起草，您审核并放行。
更多指南
本指南为面向机械制造商的一般性信息，已依据截至 2026 年 10 月 16 日的欧盟官方法律文本核实，不构成法律意见。涉及您具体产品的决定，请查阅法律文本（EUR-Lex）或咨询合格的顾问。