美国机械进入欧盟：OSHA 和 NFPA 79 与 EN 60204-1 及机械指令的对照

两套体系，两类义务人

在美国，29 CFR 1910 中的机械防护一般规定相对简短，约束的是使用机械的雇主。详细的工程内容则载于自愿性共识标准中：机械安全方面是 ANSI B11 系列，工业电气设备方面是 NFPA 79。机械制造商遵循这些标准，是因为客户、保险公司和检查员都期望如此，也因为依据 29 CFR 1910.7 取得的 NRTL 认证往往是进入工厂车间的实际通行证。

欧盟则把这一逻辑倒了过来。机械指令针对的是制造商或其授权代表，并列出投放市场或投入使用之前必须完成的事项（第 5 条）：满足附录 I 的基本健康与安全要求，备好技术文件，提供使用说明书，执行合格评定程序，编制 EC 符合性声明并加贴 CE 标志。标准仍然是自愿性的，但在欧盟官方公报中引用的协调 EN 标准，对其涵盖的要求提供符合性推定（第 7 条第 2 款）。因此，这种转换通常被描述为从一个标准体系转到另一个标准体系：您替换的是证据，而不只是更换一个标签。

还有一点对规划很重要：欧盟没有政府审批，也没有通用的 CE 证书。对大多数机械而言，由制造商通过机械制造内部检查自行评定符合性（第 12 条第 2 款）。只有附录 IV 所列类别才有第三方介入，即便如此，完整应用协调标准仍可保留自行评定的路径（第 12 条第 3 款）。

一览对照

下表把常见的美国参照标准对应到欧盟的相应标准，并指出通常会有哪些变化。标准版本会更新；哪一版本能提供符合性推定，取决于它在欧盟官方公报中的引用，因此设计之前务必核对现行版本。

电气设备：从 NFPA 79 到 EN 60204-1

控制柜是大多数美国到欧盟项目耗费工程工时最多的地方。NFPA 79 与 EN 60204-1:2018 追求相同的目标，结构上也有很多相通之处，但二者不能互换，而且欧盟市场期望在您的技术文件中看到的是协调标准 EN 60204-1。几乎每次转换都会遇到的要点如下：

• 供电：欧洲的工业供电通常是三相 400 V、50 Hz，而不是 480 V、60 Hz。电动机、驱动器、变压器和保护装置需要按预期供电进行选型并形成文件，额定值应标注在机械的标志上。
• 导线标识：两项标准都规定了颜色方案，而且并不相同。EN 60204-1 要求保护导线使用黄绿双色，并对中性线和控制电路规定了颜色；请把控制柜中的每一种颜色都当作检查清单上的一项。
• 电源切断装置：EN 60204-1 要求每路进线电源都配备电源切断装置，并对其操作和锁定行为作出规定。许多美国设计在意图上满足要求，但细节（手柄、位置、挂锁锁定）应逐条核实。
• 停止功能：EN 60204-1 定义了停止类别 0、1 和 2，急停功能本身则由 EN ISO 13850 规定。每项停止功能都必须指定并记录类别、操作件设计、自锁和复位方式。
• 元器件证据：按 UL 类别选用的开关设备、驱动器和电缆，需要在文件中提供欧盟认可的证据，例如元器件制造商的欧盟声明及其引用的 EN 或 IEC 标准。如果拿不出这类证据，通常的做法是更换元器件。
• 文件资料与标志：EN 60204-1 规定了随电气设备提供的文件资料和外壳标志；这些内容会进入技术文件和使用说明书。

这究竟只是换标签、更换少数元器件，还是需要一台新的控制柜，取决于具体设计。对照 EN 60204-1 现行版本逐条比较，是唯一可靠的判断方法，而且值得在设计冻结之前完成，而不是等到首台样机造好之后。

安全相关控制系统与急停

如果某个控制功能用于减小风险（例如使危险运动停止的光幕、联锁防护装置、双手操纵装置），欧盟期望为其提供功能安全论证。通常的参照标准是 EN ISO 13849-1:2023：根据风险图为每项安全功能得出所需性能等级 (PLr)，再根据实现该功能的各部件的架构、可靠性数据和诊断覆盖率证明所达到的性能等级。EN IEC 62061 是基于 SIL 的替代路线。在美国，ANSI B11.19 规定了防护的性能准则，ANSI B11.26 则涉及机械控制系统的功能安全，其中的概念对熟悉 ISO 13849 的人并不陌生。这种转换主要是文件工作：识别每项安全功能，写明其 PLr，证明所达到的 PL，并加以确认。开始之前请核对这两个标准系列的现行版本；起决定作用的是欧盟官方公报中引用的欧盟版本。

急停值得单独说明。欧盟把它视为补充保护措施，而不是防护的替代品；其功能、操作件（黄色背景上的红色蘑菇头）、自锁和复位方式由 EN ISO 13850 规定，停止类别则取自 EN 60204-1。如果在本可采用防护装置或联锁的地方却依赖急停，这样的设计无论美国的做法如何，都无法通过欧盟的风险评估审查。

防护装置、联锁与安全距离

实体防护是美国和欧盟做法最为相似、却仍会产生问题的领域。欧盟依据 EN ISO 13857 的表格（越过、绕过和穿过的伸及）计算安全距离和允许的开口尺寸，依据 EN ISO 14120 设计固定式和活动式防护装置（固定、强度、开口、只能用工具拆除），并在 EN ISO 14119 中规定联锁装置，包括防止以可合理预见的方式规避联锁的要求。按 ANSI B11.19 或 OSHA 1910.212 确定尺寸的防护装置，往往需要对照 EN 表格重新核对；结果通常是网孔更小、距离更大或增加一个联锁，而不是重新设计。请在风险评估中记录每个防护装置的核对情况。

风险评估：思路相同，证据不同

ANSI B11.0 与 EN ISO 12100:2010 遵循同样的迭代逻辑：确定机械的限制，识别所有生命周期阶段的危险，估计并评价风险，减小风险，并重复这一过程直到剩余风险可接受。欧盟另外增加了三点。第一，风险评估是法律义务（附录 I，一般原则），而不是最佳实践。第二，附录 I 第 1.1.2 点 (b) 项的三步法必须按所述顺序应用：先是本质安全设计，其次是防护和补充保护措施，最后才是使用信息。第三，相关文件属于技术文件的一部分：所遵循的程序、适用的基本健康与安全要求清单，以及针对每一项所采取的保护措施。因此，一份好的 ANSI B11.0 评估只是一个起点，需要重新对应到欧盟要求，并按欧盟的结构写成文件，而不是可以原样归档的文件。

标志、证书与公告机构问题

法规 (EC) No 765/2008 规定，CE 标志是唯一证明符合欧盟协调立法的标志，并且只有制造商或其授权代表可以加贴。UL、CSA 或任何其他 NRTL 标志既不是进入欧盟市场的要求，也不被欧盟承认；只要不会与 CE 标志混淆，它可以保留在机械上，其测试数据也可以支持您的技术文件。CE 标志本身必须清晰可见、易于辨认且不易擦除地标在机械上，高度至少 5 mm，位于制造商名称旁（第 16 条，附录 III）。

是否有第三方参与取决于附录 IV。该清单包括：手动装料或卸料的金属冷加工压力机和折弯压力机，手动装料的注塑和压缩成型机，大多数手动进料的木工机械，车辆维修举升机，以及光幕和安全逻辑单元等安全部件。对这些机械，必须有公告机构，除非存在涵盖全部相关要求的协调标准并得到完整应用（第 12 条第 3 款和第 4 款）。自 2027 年 1 月 20 日起，机械法规以其附录 I 取代该清单：A 部分的六个类别始终需要公告机构（第 25 条第 2 款），B 部分的 19 个类别在完整应用依据该法规引用的协调标准或通用规范的前提下保留自行评定路径（第 25 条第 3 款；目前尚无此类引用，因此在此之前 B 部分同样需要公告机构），其余所有机械仍采用内部生产控制（第 25 条第 4 款）。在报出交货日期之前请先核对清单；切换前后公告机构的产能将十分紧张。

使用说明书要用客户的语言，以及一个欧盟联系人

使用说明书必须以机械投放市场或投入使用所在成员国的一种或多种官方语言随机械提供，并标明为原版使用说明书或附有原版的译本（附录 I 第 1.7.4 点）。向多个成员国销售就意味着多个语言版本；请在设计冻结时就规划好翻译流程，因为这是首次出口商关键路径上的典型事项。自 2027 年起，使用说明书可在机械法规第 10 条第 7 款规定的条件下以数字形式提供，并应在购买时按要求免费提供纸质副本。

最后，这些文件上还要有一个欧盟地址。目前，EC 符合性声明要写明一名设立在欧共体内、获授权编制技术文件的人员；自 2021 年 7 月起，法规 (EU) 2019/1020 又要求每一件投放欧盟市场的产品都有设立在欧盟境内的经济运营者。如何在没有欧盟子公司的情况下做到这一点，请参阅我们的指南无欧盟实体如何向欧盟出口机械。

CE-Copilot 如何支持这一转换

CE-Copilot 是专为这一流程设计的软件平台，提供中文和英文版本。标准查找工具会按适用的欧盟指令对机械分类，核对机械指令附录 IV 和机械法规附录 I，并告知您是否需要公告机构；标准数据库显示您计划应用的每项 EN 标准的协调状态和欧盟官方公报引用信息；风险评估模块按技术文件要求的结构记录危险、三步层级和剩余风险；功能安全模块记录每项安全功能的 PLr；技术文档、测试报告和符合性声明模块则生成技术文件（英文或德文）和已签署的声明（英语、德语、法语或意大利语）。有关面向出口商的概述，请参阅向欧洲出口机械。

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