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机械技术文档软件

技术文件是证明机械已合规设计和制造的书面证据。本指南说明法律要求哪些内容,以及 CE-Copilot 的技术文档模块如何帮助您依据机械指令附录 VII 完整、经得起检查地完成文档记录。

CE 标志流程中的技术文件是什么?

技术文件通常也称为技术文档,是证明机械已合规设计和制造的书面证据。它向市场监督机构证明机械满足基本健康与安全要求,从而构成 CE 标志在实质内容上的基础。

内容和范围由机械指令 2006/42/EC 附录 VII规定(今后为机械法规 (EU) 2023/1230 附录 IV)。其中包括总图、电路图、计算书、风险评估、所应用的标准、测试报告、使用说明书和符合性声明等。

因此,技术文件不是单一文件,而是一套连贯的档案,汇集了整个设计和合格评定过程的成果。技术文件不完整或缺乏条理,是 CE 标志存在形式缺陷时最常见的问题之一。

保存与提供

技术文件不必随时以实体形式备齐,但必须能够在市场监督机构提出附有理由的请求时提供。因此关键在于,文件随时可用、完整,并且排列有序、可追溯。

此外,文件必须自最后一台机械的制造日期起至少保存 10 年。结构化、按项目归档的方式,大大便于您在多年内可靠地履行这一保存和提供义务。

CE-Copilot 中的技术文档模块

下面介绍核心功能,每项功能都说明其具体优势以及对您日常工作的益处。

功能

按附录 VII 精确划分为 8 个部分的 50 项检查清单(机械法规下为 55 项)

优势

检查清单分为八个部分(一般信息、描述、风险评估、标准与指令、图纸与计算、检验与测试、使用说明书以及合格评定),并区分必填项与选填项。

您的收益

您可以把技术文件的各项内容当作检查清单逐项处理,看到哪些尚未完成,而不必依赖自己搭建的模板。是否还需要其他文件,由您针对自己的机械来判断。

功能

每项采用三状态系统,须填写理由并显示进度

优势

每项都有三种状态之一:待处理、已完成或不适用。选择“不适用”时必须填写理由,并按部分显示进度。

您的收益

您随时可以看到还缺什么,并可追溯地记录某一项为何不适用。这有助于应对市场监督机构的检查。

功能

每项可上传文件,存放在受访问保护的存储中

优势

每一项都可上传最大 50 MB 的文件(PDF、DOCX、XLSX、ZIP、图片)。文件存放在受访问保护的存储中,每位用户只能看到自己的文件(RLS)。

您的收益

您可以把图纸、计算书和测试报告直接收集到对应的条目下。您的证明材料井然有序、便于查找,并且不会被他人访问。

功能

按项目管理:一套连贯的技术文件

优势

该模块建立在同一项目的风险评估、标准检查清单和符合性声明之上,把所有组成部分汇总为一套连贯的技术文件。

您的收益

您不必把文件分散在各个孤立的系统中,而是在一份一致的整体档案中管理:CE 流程中本就相互关联的内容,始终保持关联。

功能

自动保存,文件可下载和删除

优势

您的输入会自动保存,已上传的文件可随时下载或再次删除。

您的收益

您不会丢失任何中间状态,并完全掌控自己的证明材料,无需手动保存,也不会出现版本混乱。

立即以结构化方式编制您的技术文件

依据附录 VII 编制您的技术文件:50 项检查清单、三状态系统以及每项的文件上传,汇集于一套连贯的技术文件中。每次三个月的许可证,预付费用;月付订阅价格较高,无强制年度订阅。

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