Software de gestión de la conformidad CE para máquinas
CE-Copilot es un software de gestión de la conformidad CE para máquinas de SH Engineering: mantiene actualizados los documentos CE después del primer marcado, con un seguimiento de cambios en las normas y avisos por correo electrónico sobre nuevas ediciones, retiradas y el fin de la presunción de conformidad, revisiones por peligro, proyectos a partir de plantillas y módulos para variantes, la comprobación de modificación sustancial y casos de notificación con arreglo al Reglamento de Ciberresiliencia. Las funciones principales están incluidas a partir del plan Starter, desde 119 € al mes con la licencia de tres meses o desde 99 € al mes con la tarifa anual; los informes de ensayo, los registros de formación y las notificaciones del CRA, a partir de Professional (229 € al mes con la licencia de tres meses), y el registro de auditoría, en el plan Business (399 € al mes con la licencia de tres meses), todos ellos precios finales; pruébelo gratis durante 14 días.
El marcado CE no termina con la primera declaración de conformidad: las normas reciben nuevas ediciones, las máquinas se siguen fabricando en serie, se modifican o se entregan a los clientes con conexión de datos, y los documentos deben poder presentarse durante diez años o más. Esta guía muestra qué obligaciones quedan tras la introducción en el mercado y qué ofrece CE-Copilot para ellas. El software avisa y documenta; la valoración y la responsabilidad de la conformidad siguen correspondiendo al fabricante.
Qué queda después del primer marcado CE
Las obligaciones tras la introducción en el mercado se reparten entre la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, a partir del 20 de enero de 2027 el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas y, en las máquinas con conexión de datos, el Reglamento de Ciberresiliencia (UE) 2024/2847. Para cada obligación, la referencia jurídica y lo que ofrece CE-Copilot:
Mantener la conformidad de la producción en serie
Reglamento, art. 10, apdo. 4; Directiva, anexo VII, parte A, punto 1, letra b)
Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el proceso de producción, en el diseño y en las normas armonizadas en virtud de las cuales se declara la conformidad. En la fabricación en serie, las medidas internas para garantizar la conformidad forman parte del expediente técnico.
En CE-Copilot: Seguimiento de normas: avisos para las normas suscritas en caso de nueva edición y de retirada y 90, 30 y 7 días antes de que termine la presunción de conformidad, por correo electrónico si lo desea, con los proyectos afectados. Un punto para las medidas de la serie en la lista de comprobación de la documentación técnica.
a partir de Starter
Mantener actualizada la declaración de conformidad
Reglamento, art. 21, apdo. 2
La declaración UE de conformidad se mantendrá permanentemente actualizada.
En CE-Copilot: Cargar y editar declaraciones guardadas; la comprobación antes de la exportación señala las normas retiradas o las normas valoradas como no aplicables en el análisis de normas.
a partir de Starter
Ensayos de muestras, reclamaciones y recuperaciones
Reglamento, art. 10, apdo. 4, párrafo segundo
Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos, ensayos de muestras de máquinas comercializadas; en su caso, un registro de reclamaciones, de máquinas no conformes y de recuperaciones, manteniendo informados a los distribuidores.
En CE-Copilot: Un punto propio en la lista de comprobación de la documentación técnica con arreglo al Reglamento de máquinas, donde archiva las pruebas. CE-Copilot no lleva un registro de reclamaciones ni de recuperaciones.
a partir de Starter
Comprobar si hay una modificación sustancial
Reglamento, art. 3, punto 16, y art. 18
Quien modifica sustancialmente una máquina después de su introducción en el mercado se considera fabricante y aplica el procedimiento de evaluación de la conformidad. La Directiva de máquinas no contiene una definición legal; en Alemania sirve de referencia el documento interpretativo del BMAS.
En CE-Copilot: Comprobación de «modificación sustancial» como árbol de decisión en la evaluación del riesgo, con la consecuencia jurídica por acto jurídico; la declaración de conformidad asume el indicador «máquina sustancialmente modificada» y el tipo de modificación.
a partir de Starter
Presentar los documentos a petición
Reglamento, art. 10, apdo. 10; Directiva, anexo VII, parte A, puntos 2 y 3
Previa solicitud motivada, debe proporcionarse a la autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad, en formato papel o digital.
En CE-Copilot: Exportación completa en PDF y Word, ZIP de adjuntos con todos los documentos cargados y un manifiesto con sumas de comprobación SHA-256. Las revisiones por peligro muestran cómo se llegó al estado actual; el registro de auditoría de la cuenta forma parte del plan Business.
a partir de Starter, registro de auditoría en el plan Business
Conservar los documentos
Reglamento, art. 10, apdos. 3 y 8; Directiva, anexo II, punto 2, y anexo VII, parte A, punto 2
Documentación técnica y declaración durante al menos 10 años; una declaración UE de conformidad facilitada en formato digital, en línea durante la vida útil prevista y al menos 10 años.
En CE-Copilot: Los proyectos terminados pueden archivarse en modo de solo lectura; exportaciones en PDF, Word y ZIP de adjuntos. La conservación durante diez años y la puesta a disposición en línea de la declaración las organiza usted.
a partir de Starter
Ciberseguridad tras la introducción en el mercado
Reglamento de Ciberresiliencia, art. 13, apdo. 3; art. 14; art. 69, apdo. 3, y art. 71, apdo. 2
Las obligaciones de notificación de vulnerabilidades explotadas activamente e incidentes graves se aplican desde el 11 de septiembre de 2026, también a las máquinas con conexión de datos introducidas en el mercado antes del 11 de diciembre de 2027. Para las máquinas introducidas en el mercado a partir de esa fecha, la evaluación de los riesgos de ciberseguridad debe además documentarse y actualizarse según proceda durante el periodo de soporte.
En CE-Copilot: Casos de notificación con plazos para la alerta temprana, la notificación y el informe final, plantillas de texto y un registro de pruebas que no puede borrarse después de la notificación; periodo de soporte y evaluación de riesgos en la página del proyecto de ciberseguridad.
a partir de Professional
Las medidas correctoras, la retirada o recuperación de máquinas no conformes y la información a las autoridades (artículo 10, apartado 9, del Reglamento de máquinas) siguen correspondiendo al fabricante; CE-Copilot no tiene una función propia para ello.
¿Gestión de la conformidad CE con carpetas y Excel o con software?
La ley no prescribe ninguna herramienta. Si fabrica pocas máquinas y ninguna serie, unas carpetas bien mantenidas y una lista de normas pueden bastar. La diferencia se nota cuando cambian las normas, se añaden variantes o alguien pregunta años después qué estado era el aplicable:
| Tarea | Carpetas y lista de Excel | CE-Copilot |
|---|---|---|
| Seguir los cambios en las normas | Usted vigila el Diario Oficial y las listas de normas; qué máquinas se ven afectadas lo deduce de sus documentos. | Suscribirse a normas, con un clic desde el buscador de normas (Starter hasta 10, Professional hasta 50, Business ilimitadas suscripciones); aviso en el seguimiento de normas y por correo electrónico si lo desea, con los proyectos afectados. |
| Cambios en la evaluación del riesgo | Versiones de archivo; qué cambió entre dos versiones lo compara a mano. | Congelar una revisión por peligro, con fecha y hora; comparación antes/después en la vista de revisiones del proyecto. |
| Quién cambió qué | Propiedades de los archivos y registros del almacenamiento, si existen. | Plan Business: registro de auditoría de la cuenta, entradas no modificables, autor y hora fijados por el servidor, filtrable por proyecto, exportación a CSV. |
| Variantes y líneas de producto | Copiar el archivo y actualizar las diferencias a mano. | Proyecto a partir de plantilla: el número de serie, el año de fabricación y la firma nunca se copian, los peligros trasladados se marcan como «pendiente de revisar». Módulos para conjuntos recurrentes. |
| Modificar una máquina en servicio | Una lista de comprobación como documento aparte junto a la evaluación del riesgo. | Árbol de decisión de «modificación sustancial» en la evaluación del riesgo; el estado actual y los cambios pasan a la declaración de conformidad. |
| Ensayos y formación | Listas y formularios escaneados. | A partir de Professional: informes de ensayo con valor medido, inspector y fecha; registros de formación con tipo de formación (por ejemplo, tras una modificación), firma y próxima fecha, en PDF y Word. |
| Notificación con arreglo al CRA | Carpetas de correo electrónico y plazos en el calendario. | A partir de Professional: caso de notificación con plazos, plantillas y registro de pruebas; los casos notificados no pueden borrarse. |
| Conservación | En su estructura de carpetas y su archivo. | Proyectos archivados en modo de solo lectura; exportaciones en PDF, Word y ZIP de adjuntos con sumas de comprobación para su archivo. |
Las funciones en detalle
Cómo funcionan las suscripciones, los avisos y los correos electrónicos del seguimiento de normas lo explica la guía Seguimiento de cambios en las normas. Cómo evaluar conjuntos una sola vez e incorporarlos a cada proyecto de instalación lo muestra Módulos (en alemán). La lista de comprobación para modificaciones se explica en Modificación sustancial de máquinas, y las obligaciones del Reglamento de Ciberresiliencia, obligación por obligación, en Software de cumplimiento del CRA. Para las pruebas durante el funcionamiento están las guías Informes de ensayo y Registros de formación.
Mantenga actualizados los documentos CE después de la introducción en el mercado
Suscríbase a normas, congele revisiones y compruebe modificaciones en el mismo proyecto que la evaluación del riesgo, la documentación técnica y la declaración de conformidad, gratis durante 14 días. Licencia por periodos de tres meses, con pago por adelantado; suscripción mensual a un precio superior, sin suscripción anual obligatoria.
FAQ
Preguntas frecuentes sobre el software de gestión de la conformidad CE
¿Qué es la gestión de la conformidad CE?
¿Es obligatorio un software para la gestión de la conformidad CE?
¿Qué hago cuando una norma armonizada que he aplicado se sustituye o se retira?
¿Durante cuánto tiempo deben conservarse los documentos CE?
¿Necesito un nuevo marcado CE después de modificar una máquina?
¿Cuánto cuesta un software de gestión de la conformidad CE?
¿Sustituye CE-Copilot a un sistema de gestión de la calidad?
Información técnica a 3 de noviembre de 2026, no constituye asesoramiento jurídico. Afirmaciones jurídicas comprobadas con los textos del Diario Oficial de la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, del Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas consolidado y del Reglamento (UE) 2024/2847; precios según la lista de precios de CE-Copilot en la misma fecha.