Calendario del marcado CE para exportadores: desde la congelación del diseño hasta el primer envío a la UE
Los exportadores rara vez fracasan en el marcado CE por la ingeniería. Fracasan por la secuencia: la evaluación del riesgo redactada tras la construcción, las traducciones encargadas en último lugar, el socio de la UE contratado cuando el contenedor ya ha salido. Esta guía presenta el proceso CE como un calendario, con las fases que pueden ejecutarse en paralelo, las que no, y la fecha que prevalece sobre toda planificación: el 20 de enero de 2027.
El plan por fases
Las duraciones son valores indicativos de planificación para una máquina estándar individual fuera del anexo IV, construida por un equipo que ya ha hecho este trabajo. No son plazos legales. Las máquinas del anexo IV, los productos en serie, los productos sujetos a varias directivas y los exportadores primerizos que empiezan cuando el diseño ya está terminado deberían prever más tiempo, y un examen UE de tipo por un organismo notificado añade meses, no semanas.
Clasificación jurídica y comprobación del anexo IV
De 1 a 2 semanas · Antes de congelar el concepto
Decida qué va a enviar (máquina, cuasi máquina, componente de seguridad), qué actos de la UE se aplican además de la Directiva de máquinas (CEM, ATEX, equipos a presión, equipos radioeléctricos, baja tensión, cuando proceda) y si el producto entra en el anexo IV de la Directiva o, a partir del 20 de enero de 2027, en el anexo I, parte A o B, del Reglamento de máquinas. Esta única decisión determina el procedimiento de evaluación de la conformidad (artículo 12 de la Directiva, artículo 25 del Reglamento) y si hay que reservar un organismo notificado. Documente la clasificación aunque sea negativa.
Búsqueda de normas
De 1 a 3 semanas · Antes de la congelación del diseño
Identifique las normas de tipo A, B y C aplicables y confirme su estado de armonización en el Diario Oficial, porque solo las normas armonizadas con referencia publicada otorgan la presunción de conformidad (artículo 7, apartado 2). Una norma de tipo C para su familia de máquinas, si existe, es el camino más rápido hacia un diseño defendible. Anote la edición y la fecha de publicación de la referencia de cada norma: esta lista pasará después al expediente técnico y a la declaración.
Evaluación del riesgo paralela al diseño
Se realiza junto con el diseño; de 2 a 4 semanas de trabajo documentado · Del concepto a la congelación del diseño, actualizada en cada revisión
EN ISO 12100:2010: límites de la máquina, peligros en todas las fases de la vida, estimación y valoración del riesgo, y después reducción del riesgo en el orden obligatorio del anexo I, punto 1.1.2, letra b). Cada medida y cada riesgo residual se anota por peligro, junto con los requisitos esenciales que abordan. Realizada en paralelo, la evaluación orienta el diseño; realizada después, genera modificaciones posteriores.
Seguridad funcional
De 2 a 6 semanas · Una vez definido el concepto de control
Para cada función de control que reduzca un riesgo, determine el nivel de prestaciones requerido (PLr) con el gráfico de riesgo de la EN ISO 13849-1:2023 y demuestre el PL alcanzado a partir de la arquitectura, los datos de fiabilidad y el diagnóstico. El PL alcanzado suele calcularse en SISTEMA, la herramienta gratuita del IFA alemán; las funciones de seguridad, el PLr y el plan de validación forman parte del expediente técnico.
Ensayos y validación
De 2 a 6 semanas · Tras la primera construcción
Ensayos eléctricos conforme a la EN 60204-1:2018 (continuidad del circuito de conexión equipotencial de protección, aislamiento, ensayos funcionales), validación de cada función de seguridad frente a su PLr, comprobación de resguardos y distancias de seguridad, ruido y otras mediciones que exigen las normas. Cada ensayo se registra con método, resultado y persona que lo realiza; estos informes de ensayo son lo primero que lee una autoridad después de la evaluación del riesgo.
Expediente técnico
De 2 a 4 semanas para reunirlo, si se mantiene al día de forma continua · De forma continua; reunido antes de la declaración
Anexo VII, parte A, de la Directiva (anexo IV, parte A, del Reglamento a partir de 2027): descripción y uso previsto, planos y esquemas de circuitos, documentación de la evaluación del riesgo con la lista de requisitos aplicables y de medidas, normas aplicadas, cálculos y resultados de ensayos, una copia del manual de instrucciones, declaraciones de incorporación de las cuasi máquinas incorporadas y la declaración de conformidad. Debe estar disponible durante 10 años y poder reunirse previa solicitud motivada; no es necesario que se encuentre en la UE.
Manual de instrucciones y traducciones
De 4 a 12 semanas en total; de 2 a 4 semanas por idioma tras el texto definitivo · Empezar con la congelación del diseño, terminar tras la validación
El manual de instrucciones debe acompañar a la máquina en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de destino, indicado como manual original o como traducción, con el original adjunto (anexo I, punto 1.7.4). Los riesgos residuales, el uso previsto y el mal uso razonablemente previsible proceden de la evaluación del riesgo, por lo que el texto no puede cerrarse hasta que la fase 3 sea estable. A partir del 20 de enero de 2027 se admiten las instrucciones digitales en las condiciones del artículo 10, apartado 7, del Reglamento. Esta fase es la causa más frecuente de que se pierda la fecha de envío.
Operador económico de la UE y contratos
De 2 a 8 semanas de negociación · En paralelo desde la fase 1
El artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 exige un operador económico establecido en la Unión antes de que la máquina pueda introducirse en el mercado: un importador de la UE, un representante autorizado con mandato escrito o un prestador de servicios logísticos de la UE. Hasta el 19 de enero de 2027, la declaración CE de conformidad debe nombrar además a una persona establecida en la Comunidad y facultada para elaborar el expediente técnico. Acuerde en el contrato quién responde ante las autoridades, quién puede poner su propia marca o modificar el producto y quién conserva qué documentos. Si actúa como declarante de aduanas, regístrese para obtener un número EORI.
Declaración de conformidad
Días · Cuando las fases 1 a 8 están completas
La declaración CE de conformidad sigue el anexo II, punto 1.A, de la Directiva con sus datos obligatorios, entre ellos los actos y normas aplicados y el contacto de documentación establecido en la UE; a partir del 20 de enero de 2027, la declaración UE de conformidad sigue el anexo V, parte A, del Reglamento, nombra solo al fabricante y, si se ha designado, al representante autorizado, y puede facilitarse en formato digital. Fírmela por unidad o por serie según defina su proceso y conserve el original durante 10 años.
Marcado CE, placa de características, envío
Días · Una vez firmada la declaración
Coloque el marcado CE de forma visible, legible e indeleble, con una altura mínima de 5 mm, junto al nombre del fabricante y con la misma técnica (Directiva, artículo 16 y anexo III); añada el número del organismo notificado cuando se haya utilizado el aseguramiento de calidad total. La placa de características lleva el nombre y la dirección, la designación de la máquina, la serie o el tipo, el número de serie y el año de fabricación; a partir de 2027, también un único contacto digital del fabricante (Reglamento, artículo 10, apartados 5 y 6), y el importador añade sus propios datos (artículo 13, apartado 3). Incluya una copia de la declaración en el envío y registre la fecha en que cada unidad se suministra por primera vez en la UE.
La ruta crítica para un exportador primerizo
Lea el plan como tres carriles. El carril de los requisitos (fases 1 y 2) debe terminar primero, porque todo lo demás se diseña con arreglo a él. El carril de las pruebas (fases 3 a 7) crece con el diseño y se cierra tras la validación; su cuello de botella es el manual de instrucciones, cuyas traducciones no pueden empezar antes de que la evaluación del riesgo sea estable. El carril comercial (fase 8) es independiente de la ingeniería y debería empezar el primer día, porque los contratos con un importador de la UE o con un representante autorizado llevan su propio tiempo y un mandato sin firmar detiene un envío con la misma certeza que un resguardo que falta. Las fases 9 y 10 son breves pero estrictamente las últimas: la declaración certifica que el expediente está completo y el marcado CE solo puede colocarse cuando la declaración existe.
Si interviene un organismo notificado, añada un cuarto carril. El examen UE de tipo necesita un expediente técnico y una muestra representativa, por lo que no puede empezar antes de las fases 5 y 6, pero el organismo debe elegirse y reservarse en la fase 1. En torno al cambio de 2027, la capacidad de los organismos notificados para el Reglamento es el recurso escaso.
20 de enero de 2027: qué significa el cambio para las existencias y las entregas
El 20 de enero de 2027 se aplica el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas y la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas queda derogada con efecto desde ese mismo día (artículos 54 y 51, apartado 2, fechas según la corrección publicada en el Diario Oficial). Es un cambio tajante, sin período para dar salida a las existencias de máquinas nuevas, sin aplicación anticipada, y se decide unidad por unidad.
Unidad introducida en el mercado antes del 20 de enero de 2027
Sigue siendo legal conforme a la Directiva y puede seguir comercializándose a lo largo de la cadena (artículo 52, apartado 1). Según la Guía Azul de la Comisión, basta con un acuerdo vinculante de transmisión de la propiedad o de la posesión de una máquina terminada; no se exige la entrega física. Conserve el contrato y la fecha de suministro como prueba por cada número de serie.
Unidad aún no introducida en el mercado el 20 de enero de 2027
Las existencias de su planta, las unidades transferidas a su representante autorizado y las unidades ya enviadas a un importador de la UE pero aún no suministradas a la fase siguiente no se han introducido en el mercado. Las mercancías en tránsito aduanero o en un almacén bajo un régimen aduanero cuentan igual. A partir del cambio, esas unidades solo pueden introducirse en el mercado si cumplen el Reglamento: requisitos del anexo III, documentación del anexo IV, declaración UE de conformidad conforme al anexo V y, cuando proceda, el procedimiento del artículo 25 con un organismo notificado.
Certificados y declaración transitoria
Los certificados de examen CE de tipo expedidos con arreglo al artículo 12 de la Directiva siguen siendo válidos hasta su vencimiento (artículo 52, apartado 2), pero solo respaldan las unidades introducidas en el mercado antes del cambio; los nuevos certificados de examen UE de tipo tienen una validez máxima de cinco años. Para las entregas en torno a esa fecha, la Comisión acepta una práctica transitoria: una declaración conforme a la Directiva que además declare la conformidad con el Reglamento. Diseñe ya conforme al Reglamento, para que la misma unidad pueda declararse de una u otra forma.
Normas y sanciones en torno a la fecha
En octubre de 2026 no se ha citado ninguna norma armonizada en el Diario Oficial con arreglo al Reglamento; se espera una primera decisión de publicación de referencias hacia finales de 2026. Sin esa publicación no hay presunción de conformidad según el artículo 20, apartado 1, lo que importa para la vía de la autoevaluación del anexo I, parte B. Los Estados miembros deben haber establecido su régimen de sanciones a más tardar el 20 de octubre de 2026 (artículo 50), tres meses antes de que se aplique el Reglamento; Alemania lo ha hecho en la ley alemana de ejecución del Reglamento de máquinas (MaschinenDG; multas de hasta 100 000 euros a partir del 20 de enero de 2027).
Retrasos típicos y cómo evitarlos
Traducciones encargadas en último lugar
El manual de instrucciones depende de la evaluación del riesgo definitiva, las traducciones dependen del manual definitivo y la máquina no puede enviarse sin ellas. Fije los países de destino en la congelación del diseño y reserve entonces a los traductores.
Anexo IV descubierto tarde
Una estación de carga manual convierte una prensa o una máquina de moldeo en un producto del anexo IV. Descubrirlo una vez terminado el diseño obliga a buscar un organismo notificado con prisas. Revise la lista en la fase 1.
Faltan pruebas de los componentes
Los accionamientos, la aparamenta y los componentes de seguridad elegidos según certificaciones de fuera de la UE necesitan declaraciones UE y referencias EN o IEC en el expediente. Pida los documentos a los proveedores antes de comprar, no antes de enviar.
Evaluación del riesgo redactada tras la construcción
Cada hallazgo se convierte en una modificación posterior: una malla más fina, una distancia de seguridad mayor, un enclavamiento adicional, otra categoría de parada. Realice la evaluación junto con el diseño.
Sin operador económico de la UE cuando llega el contenedor
La falta de datos del operador, o que no sean identificables, es un motivo expreso para que la aduana suspenda el despacho a libre práctica (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 26, apartado 1, letra d)). Haga firmar el mandato o el contrato con el importador antes de reservar el flete.
Normas que han cambiado desde el diseño
Una edición sustituida sin período transitorio ya no otorga la presunción de conformidad. Compruebe en el Diario Oficial el estado de cada norma que figura en la declaración antes de firmarla.
Cómo CE-Copilot cubre las fases
CE-Copilot cubre el proceso CE en diez pasos dentro de una sola aplicación, disponible en español y en inglés; la IA redacta, usted revisa y da el visto bueno. El diseño, la fabricación, la colocación física del marcado CE y cualquier evaluación por un organismo notificado quedan fuera del software, y la responsabilidad jurídica sigue siendo del fabricante. Los pasos se corresponden con las fases anteriores:
Fases 1 y 2
Buscador de normas y lista de comprobación de normas
Usted describe la máquina; el buscador de normas asigna las directivas de la UE aplicables, comprueba el anexo IV de la Directiva y el anexo I del Reglamento e indica si interviene un organismo notificado. La base de datos de 3600+ normas muestra el estado de armonización, la edición y la referencia del Diario Oficial, y las normas obligatorias pasan a una lista de comprobación del proyecto con un estado por norma.
Fases 3 y 4
Evaluación del riesgo y seguridad funcional
Un flujo guiado conforme a la EN ISO 12100 abarca los límites, la lista de peligros y la valoración; la IA propone peligros típicos para el tipo de máquina y usted decide. Las medidas se documentan en el orden de tres etapas con el riesgo antes y después. El módulo de seguridad funcional registra las funciones de seguridad, las asigna a los peligros, determina el PLr con el gráfico de riesgo de la EN ISO 13849-1 y contrasta con él el resultado de SISTEMA.
Fase 5
Informes de ensayo
El informe de ensayo muestra solo los ensayos que corresponden al perfil de la máquina; los valores medidos, el resultado, la persona que lo realiza y las fotos se registran por cada punto de ensayo.
Fase 6
Documentación técnica
Una lista de comprobación de 50 puntos (55 según el Reglamento de máquinas) recorre los documentos exigidos, con estado, notas y almacenamiento cifrado de archivos; la exportación completa reúne el proyecto en un único archivo PDF o Word.
Fase 7
Manual de instrucciones en diálogo
El manual de instrucciones se redacta en diálogo a lo largo de 12 capítulos; los riesgos residuales y las normas aplicadas llegan como tablas numeradas desde la evaluación del riesgo, con salida en PDF y Word. Módulo adicional a partir del plan Professional, compra única por proyecto.
Fases 9 y 10
Declaración de conformidad y seguimiento de normas
Los datos del fabricante, de la máquina y de las normas se rellenan previamente y antes de la salida se ejecuta una comprobación de campos obligatorios; para las máquinas del anexo IV, el selector de procedimiento solicita los datos del organismo notificado. El PDF para su revisión y firma sale en inglés, alemán, francés o italiano. Tras el envío, el seguimiento de normas le avisa por correo electrónico de las nuevas ediciones, las retiradas y los períodos transitorios a punto de vencer de exactamente las normas de sus proyectos.
La fase 8, el operador económico de la UE, es un contrato y no una función del software; nuestra guía sobre cómo exportar máquinas a la UE sin una entidad en la UE explica las opciones. Para una visión general de cómo CE-Copilot ayuda a los fabricantes de fuera de la UE a actuar conforme a la normativa de la UE, consulte Exportar máquinas a Europa.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tarda el marcado CE de una máquina?
¿Puedo empezar la evaluación del riesgo cuando la máquina ya está construida?
¿Qué significa «introducción en el mercado» para el cambio de 2027?
¿Existe un plazo para dar salida a las existencias de máquinas fabricadas conforme a la Directiva?
¿Cuándo debo recurrir a un organismo notificado y con cuánta antelación?
¿Qué fases pueden realizarse en paralelo?
Cumplimiento de la normativa de máquinas de la UE en la propia empresa, en español
Esta guía ha sido elaborada por el equipo que está detrás de CE-Copilot, una plataforma de software para todo el proceso CE de máquinas en la UE: clasificación de directivas, un buscador de normas con 3600+ normas y su estado de armonización, evaluación del riesgo según EN ISO 12100, documentación de la seguridad funcional, informes de ensayo, documentación técnica, manual de instrucciones y declaración UE de conformidad con exportaciones en inglés, alemán, francés e italiano. La plataforma está disponible en español y en inglés; la IA redacta, usted revisa y aprueba.
Más guías
Esta guía es información general para fabricantes de máquinas, contrastada con los textos jurídicos oficiales de la UE a fecha de 16 de octubre de 2026. No constituye asesoramiento jurídico. Para decisiones sobre su producto concreto, consulte los textos jurídicos (EUR-Lex) o a un asesor cualificado.