Vigilancia del mercado de la UE para máquinas: qué ocurre en la frontera y tras la introducción en el mercado

Quién vigila el cumplimiento y con qué facultades

Cada Estado miembro designa a sus propias autoridades de vigilancia del mercado para las máquinas (Directiva relativa a las máquinas, artículo 4, apartado 3), y el Reglamento (UE) 2019/1020 les proporciona un conjunto común de herramientas. Las facultades mínimas (artículo 14, apartado 4) incluyen exigir a los operadores económicos documentos, especificaciones técnicas, datos e información sobre la conformidad, incluido el acceso al software incorporado cuando sea necesario para evaluar la conformidad; exigir información sobre la cadena de suministro, la red de distribución, las cantidades en el mercado y otros modelos con las mismas características técnicas; realizar inspecciones in situ sin previo aviso y controles físicos; y acceder a los locales, terrenos o medios de transporte que el operador utiliza para su actividad. Todos los operadores económicos deben cooperar con ellas en las acciones que puedan eliminar o reducir los riesgos (artículo 7). Las ofertas en línea dirigidas a los usuarios finales de la Unión cuentan como comercialización en el mercado (artículo 6), de modo que la venta a distancia no escapa al sistema.

El Reglamento se aplica a las máquinas porque la Directiva relativa a las máquinas figura entre los actos que abarca (artículo 4, apartado 5), y lo hace desde el 16 de julio de 2021. La Comisión se sitúa por encima del nivel nacional para el procedimiento de salvaguardia y gestiona el sistema de alerta rápida Safety Gate, donde las retiradas y recuperaciones se publican de forma nominativa. En 2025 ese sistema registró 4671 alertas y 5794 acciones de seguimiento, como bloqueos en frontera, prohibiciones de venta y recuperaciones, ambas cifras récord.

En la frontera: cómo funciona el control de importación

Los productos declarados para su despacho a libre práctica están sujetos a los controles de las autoridades que cada Estado miembro designa a tal efecto, que son las aduanas en la mayoría de los casos (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 25). Los controles se basan en el riesgo y no son universales: una máquina de un exportador desconocido con documentación escasa tiene más probabilidades de ser seleccionada que un envío repetido de una cadena conocida. Cuando se realiza un control, la autoridad designada debe suspender el despacho a libre práctica si establece que (artículo 26, apartado 1):

• el producto no va acompañado de la documentación exigida por el Derecho de la UE, o existe una duda razonable sobre su autenticidad, exactitud o integridad,
• el producto no está marcado ni etiquetado como exige el Derecho de la UE,
• se ha colocado un marcado CE de forma falsa o engañosa,
• el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada y los datos de contacto, incluida la dirección postal, de un operador económico establecido en la UE con tareas relativas al producto no están indicados o no son identificables, o
• por cualquier otra razón existen motivos para creer que el producto no es conforme o presenta un riesgo grave.

La suspensión se notifica a las autoridades de vigilancia del mercado. El producto se despacha a libre práctica si, en los cuatro días hábiles siguientes, estas no han solicitado mantener la suspensión, o en cuanto autorizan el despacho (artículo 27); el despacho a libre práctica no se considera expresamente una prueba de conformidad. Si las autoridades de vigilancia del mercado concluyen que el producto presenta un riesgo grave o que no puede introducirse en el mercado por no ser conforme, prohíben su introducción en el mercado y la autoridad designada deniega el despacho a libre práctica, con la correspondiente mención en el sistema aduanero y, en su caso, en la factura comercial (artículo 28). En ese momento el envío se reexporta, se pone en conformidad bajo supervisión o se destruye.

El cuarto motivo es el que los exportadores subestiman. Desde julio de 2021, un producto solo puede introducirse en el mercado de la UE si un operador económico establecido en la Unión se hace responsable de él: un fabricante de la UE, un importador, un representante autorizado con mandato escrito o, en su defecto, un prestador de servicios logísticos de la UE (artículo 4). Su nombre y su dirección postal deben figurar en el producto, en su embalaje, en el paquete o en un documento adjunto (artículo 4, apartado 4). Sin operador, no hay despacho a libre práctica. Nuestra guía sobre la exportación de máquinas a la UE sin una entidad en la UE explica las opciones.

Después de la introducción en el mercado: las obligaciones que siguen siendo suyas

Con arreglo a la Directiva relativa a las máquinas, las obligaciones recaen en el fabricante o su representante autorizado: antes de introducir la máquina en el mercado, cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad, tener disponible el expediente técnico, facilitar el manual de instrucciones, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar la declaración CE de conformidad y colocar el marcado CE (artículo 5). Los importadores y distribuidores no se mencionan en absoluto en la Directiva; sus obligaciones proceden del artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 y del Derecho nacional.

El Reglamento relativo a las máquinas incorpora toda la cadena de suministro al Derecho de máquinas a partir del 20 de enero de 2027, y conviene conocer los artículos por su número porque las autoridades los citarán:

Qué suelen pedir las autoridades

Una solicitud suele llegar como carta o correo electrónico al operador de la UE indicado en el producto, a veces tras un informe de accidente o una reclamación, con frecuencia tras una inspección rutinaria en una feria o en la planta de un cliente. La ley no fija un número de días: la Directiva habla de un plazo compatible con la complejidad del expediente técnico (anexo VII, parte A, punto 2), el Reglamento de un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo, para las medidas correctivas (artículo 43, apartado 1). Las autoridades fijan un plazo en la solicitud y esperan una respuesta en su propia lengua. Los elementos que piden son previsibles:

Dos puntos prácticos. El expediente técnico no tiene que estar en la UE, pero no presentarlo previa solicitud debidamente motivada puede considerarse en sí mismo motivo suficiente para dudar de la conformidad (Directiva, anexo VII, parte A, punto 3). Y un expediente incompleto es de por sí una falta de conformidad formal con arreglo al Reglamento, junto con la falta del marcado CE, la ausencia o incorrección de la declaración y los datos de contacto ausentes o falsos (artículo 46, apartado 1); la autoridad le exige que ponga fin a la situación y restringe o prohíbe el producto si no lo hace (artículo 46, apartado 3).

Cuando algo va mal: medidas correctivas, retirada, recuperación, salvaguardia

Si una autoridad constata que una máquina no es conforme o puede comprometer la salud o la seguridad, exige al operador económico pertinente que adopte medidas correctivas adecuadas y proporcionadas en un plazo que ella especifica (Reglamento (UE) 2019/1020, artículo 16, apartado 2). Las medidas son graduales (artículo 16, apartado 3): adaptar el producto para que sea conforme, impedir su comercialización, retirarlo o recuperarlo alertando al público, destruirlo o inutilizarlo, colocar advertencias en la lengua local, fijar condiciones de venta o alertar a los usuarios finales en riesgo. Si el operador no actúa, o el riesgo persiste, es la propia autoridad la que garantiza la retirada, la recuperación o la prohibición e informa al público, a la Comisión y a los demás Estados miembros (artículo 16, apartado 5). Los productos que presentan un riesgo grave se retiran o recuperan directamente y se notifican a la Comisión (artículo 19).

El Reglamento relativo a las máquinas añade el procedimiento específico de las máquinas. A escala nacional (artículo 43), la autoridad evalúa el producto con respecto a todos los requisitos pertinentes, exige medidas correctivas y, cuando el incumplimiento no se limita a su territorio, informa a la Comisión y a los demás Estados miembros. El operador debe asegurarse de que se adopten medidas correctivas respecto de todos los productos afectados en toda la Unión (artículo 43, apartado 3). Si no ocurre nada, la autoridad ordena la retirada, la recuperación o la prohibición y la hace pública. Los demás Estados miembros disponen de tres meses para formular objeciones; si ninguno lo hace, la medida nacional se considera justificada (artículo 43, apartado 7). Si se formulan objeciones, el procedimiento de salvaguardia de la Unión (artículo 44) atribuye la decisión a la Comisión, y una medida justificada debe ir seguida de medidas restrictivas en todos los Estados miembros. Incluso una máquina que cumple los requisitos esenciales puede ser retirada del mercado si presenta un riesgo (artículo 45). Este capítulo VI se aplica, mutatis mutandis, desde el 19 de julio de 2023 a las máquinas introducidas en el mercado con arreglo a la Directiva, en lugar de la propia cláusula de salvaguardia de la Directiva (artículo 52, apartado 1); el artículo 11 de la Directiva y las disposiciones sobre marcado de su artículo 17 siguen siendo la referencia para los requisitos subyacentes hasta el cambio de régimen.

Sanciones a partir del 20 de octubre de 2026

La Directiva dejaba las sanciones a los Estados miembros, y estas varían. Alemania, por ejemplo, sanciona las infracciones de conformidad relativas a las máquinas con multas administrativas de hasta 100 000 euros por caso. El Reglamento relativo a las máquinas armoniza el marco: los Estados miembros deben establecer el régimen de sanciones aplicables a las infracciones cometidas por los operadores económicos, que sean efectivas, proporcionadas y disuasorias y que pueden incluir sanciones penales por infracciones graves, y notificarlo a la Comisión a más tardar el 20 de octubre de 2026 (artículo 50). Alemania lo ha hecho en la ley alemana de ejecución del Reglamento relativo a las máquinas (MaschinenDG, Bundesgesetzblatt, BGBl. 2025 I n.º 302): a partir del 20 de enero de 2027, multas de hasta 100 000 euros por no adoptar medidas correctivas y por introducir en el mercado o comercializar máquinas pese a existir motivos para creer que no son conformes, de hasta 10 000 euros por las demás infracciones, y de hasta un año de prisión o multa por la repetición persistente o por poner en peligro la vida, la salud o bienes de valor significativo (§§ 9, 10 y 12). A ello se suma el aspecto civil: la nueva Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos se aplica a los productos introducidos en el mercado después del 9 de diciembre de 2026, considera el software un producto y hace responsable de los productos defectuosos al importador o al representante autorizado de un fabricante de fuera de la UE. Los socios de la UE lo interpretarán como una razón para exigir un expediente técnico completo y defendible antes de prestarle su nombre.

Lista de comprobación para exportadores

CE-Copilot está pensado para el momento en que llega la solicitud: el módulo Documentación técnica mantiene el expediente técnico del anexo VII reunido y versionado por proyecto, con la evaluación del riesgo, la lista de normas, los informes de ensayo, las instrucciones y la declaración de conformidad en un solo lugar, y el seguimiento de normas le avisa cuando cambia una norma en la que se basa su serie. La plataforma está disponible en español y en inglés; los documentos exportados se generan en inglés o en alemán, y la declaración de conformidad también en francés o italiano. Para una visión general dirigida a fabricantes de fuera de la UE, véase Exportar máquinas a Europa.

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