Software per la gestione della conformità CE delle macchine
CE-Copilot è il software per la gestione della conformità CE delle macchine di SH Engineering: mantiene aggiornati i documenti CE dopo la prima marcatura, con un monitoraggio delle modifiche alle norme e avvisi e-mail su nuove edizioni, ritiri e fine della presunzione di conformità, revisioni per pericolo, progetti da modello e moduli per le varianti, la verifica della modifica sostanziale e i casi di segnalazione ai sensi del regolamento sulla ciberresilienza. Le funzioni principali sono incluse dal piano Starter a partire da 119 € al mese con la licenza trimestrale o da 99 € al mese con la tariffa annuale, verbali di prova, registri della formazione e segnalazioni CRA dal piano Professional (229 € al mese con la licenza trimestrale), l’audit trail nel piano Business (399 € al mese con la licenza trimestrale), tutti prezzi finali; può provarlo gratis per 14 giorni.
La marcatura CE non finisce con la prima dichiarazione di conformità: le norme ricevono nuove edizioni, le macchine continuano a essere costruite in serie, vengono modificate o consegnate ai clienti con un collegamento dati, e i documenti devono restare presentabili per dieci anni e oltre. Questa guida mostra quali obblighi restano dopo l’immissione sul mercato e che cosa offre CE-Copilot per adempierli. Il software segnala e documenta; la valutazione e la responsabilità della conformità restano al fabbricante.
Che cosa resta dopo la prima marcatura CE
Gli obblighi dopo l’immissione sul mercato sono distribuiti tra la direttiva macchine 2006/42/CE, dal 20 gennaio 2027 il regolamento macchine (UE) 2023/1230 e, per le macchine con collegamento dati, il regolamento sulla ciberresilienza (UE) 2024/2847. Per ogni obbligo il riferimento normativo e che cosa offre CE-Copilot:
Mantenere conforme la produzione in serie
art. 10, par. 4, regolamento macchine; allegato VII, parte A, punto 1, lettera b), direttiva macchine
Le modifiche del processo produttivo, della progettazione e delle norme armonizzate con riferimento alle quali è dichiarata la conformità devono essere tenute debitamente in considerazione. Per la fabbricazione in serie, le disposizioni interne per mantenere la conformità rientrano nel fascicolo tecnico.
In CE-Copilot: Monitoraggio delle modifiche alle norme: avvisi per le norme seguite in caso di nuova edizione e di ritiro e 90, 30 e 7 giorni prima della fine della presunzione di conformità, se lo desidera via e-mail, con i progetti interessati. Un punto per le misure di serie nella lista di controllo della documentazione tecnica.
dal piano Starter
Mantenere aggiornata la dichiarazione di conformità
art. 21, par. 2, regolamento macchine
La dichiarazione di conformità UE è continuamente aggiornata.
In CE-Copilot: Caricare e modificare le dichiarazioni salvate; il controllo prima dell’esportazione segnala le norme ritirate o valutate non applicabili nell’analisi delle norme.
dal piano Starter
Prove a campione, reclami e richiami
art. 10, par. 4, secondo comma, regolamento macchine
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi, prove a campione delle macchine messe a disposizione sul mercato; se del caso, un registro dei reclami, delle macchine non conformi e dei richiami, tenendo informati i distributori.
In CE-Copilot: Un punto separato nella lista di controllo della documentazione tecnica ai sensi del regolamento macchine, dove archiviare le evidenze. CE-Copilot non gestisce un registro dei reclami o dei richiami.
dal piano Starter
Verificare la presenza di una modifica sostanziale
art. 3, punto 16, e art. 18 regolamento macchine
Chi modifica in modo sostanziale una macchina dopo la sua immissione sul mercato è considerato fabbricante e applica la procedura di valutazione della conformità. La direttiva macchine non contiene una definizione giuridica; in Germania fa da riferimento il documento interpretativo del BMAS.
In CE-Copilot: Verifica «Modifica sostanziale» come albero decisionale nella valutazione del rischio con la conseguenza giuridica per ciascun atto; la dichiarazione di conformità riprende il selettore «macchina modificata in modo sostanziale» e il tipo di modifica.
dal piano Starter
Presentare i documenti su richiesta
art. 10, par. 10, regolamento macchine; allegato VII, parte A, punti 2 e 3, direttiva macchine
Su richiesta motivata, all’autorità vanno fornite tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità, in formato cartaceo o digitale.
In CE-Copilot: Esportazione completa in PDF e Word, archivio ZIP degli allegati con tutti i documenti caricati e un manifesto con checksum SHA-256. Le revisioni per pericolo mostrano come si è arrivati allo stato attuale; l’audit trail dell’account fa parte del piano Business.
dal piano Starter, audit trail nel piano Business
Conservare i documenti
art. 10, par. 3 e 8, regolamento macchine; allegato II, punto 2, e allegato VII, parte A, punto 2, direttiva macchine
Documentazione tecnica e dichiarazione per almeno 10 anni; una dichiarazione di conformità UE fornita in formato digitale online per la durata di vita prevista e per almeno 10 anni.
In CE-Copilot: I progetti conclusi possono essere archiviati in sola lettura; esportazioni in PDF, Word e archivio ZIP degli allegati. La conservazione per dieci anni e la messa a disposizione online della dichiarazione le organizza Lei.
dal piano Starter
Cibersicurezza dopo l’immissione sul mercato
art. 13, par. 3, art. 14, art. 69, par. 3, e art. 71, par. 2, CRA
Gli obblighi di segnalazione per le vulnerabilità attivamente sfruttate e gli incidenti gravi si applicano dall’11 settembre 2026, anche alle macchine con collegamento dati immesse sul mercato prima dell’11 dicembre 2027. Per le macchine immesse sul mercato da tale data, anche la valutazione dei rischi di cibersicurezza va documentata e, se del caso, aggiornata durante il periodo di assistenza.
In CE-Copilot: Casi di segnalazione con i termini per preallarme, notifica e relazione finale, modelli di testo e una traccia delle evidenze che dopo la segnalazione non può essere cancellata; periodo di assistenza e valutazione dei rischi nella pagina di progetto Cibersicurezza.
dal piano Professional
Le misure correttive, il ritiro o il richiamo delle macchine non conformi e l’informazione delle autorità (articolo 10, paragrafo 9, del regolamento macchine) restano al fabbricante; CE-Copilot non ha una funzione dedicata.
Gestione della conformità CE con cartelle ed Excel o con un software?
La legge non prescrive uno strumento. Se costruisce poche macchine e nessuna serie, cartelle ben curate e un elenco delle norme possono bastare. La differenza si vede quando cambiano le norme, si aggiungono varianti o qualcuno chiede anni dopo quale stato valeva:
| Compito | Cartelle ed elenco Excel | CE-Copilot |
|---|---|---|
| Seguire le modifiche alle norme | La Gazzetta ufficiale e gli elenchi delle norme li tiene d’occhio Lei; quali macchine sono interessate lo ricava dai Suoi documenti. | Seguire le norme, con un clic dalla ricerca norme (Starter fino a 10, Professional fino a 50, Business illimitate norme seguite); avviso nel monitoraggio e, se lo desidera, via e-mail, con i progetti interessati. |
| Modifiche alla valutazione del rischio | Versioni dei file; che cosa è cambiato tra due versioni lo confronta a mano. | Congelare una revisione per pericolo, con data e ora; confronto prima/dopo nella panoramica delle revisioni del progetto. |
| Chi ha modificato che cosa | Proprietà dei file e registri dell’archivio, se disponibili. | Piano Business: audit trail dell’account, voci non modificabili, autore e ora impostati dal server, filtrabile per progetto, esportazione CSV. |
| Varianti e famiglie di prodotti | Copiare il file e aggiornare a mano le differenze. | Progetto da modello: numero di serie, anno di costruzione e firma non vengono mai copiati, i pericoli ripresi sono contrassegnati come «da verificare». Moduli per i gruppi costruttivi ricorrenti. |
| Modificare una macchina in esercizio | Una lista di controllo come documento separato accanto alla valutazione del rischio. | Albero decisionale «Modifica sostanziale» nella valutazione del rischio; stato attuale e modifiche confluiscono nella dichiarazione di conformità. |
| Prove e formazione | Elenchi e moduli scansionati. | Dal piano Professional: verbali di prova con valore misurato, ispettore e data; registri della formazione con tipo di formazione (ad esempio dopo una modifica), firma e data successiva, in PDF e Word. |
| Segnalazioni ai sensi del CRA | Cartelle di posta elettronica e scadenze nel calendario. | Dal piano Professional: caso di segnalazione con termini, modelli e traccia delle evidenze; i casi segnalati non possono essere cancellati. |
| Conservazione | Nella Sua struttura di cartelle e nel Suo archivio. | Progetti archiviati in sola lettura; esportazioni in PDF, Word e archivio ZIP degli allegati con checksum per il Suo archivio. |
Le funzioni nel dettaglio
Come funzionano le norme seguite, gli avvisi e le e-mail nel monitoraggio delle norme lo spiega la guida Monitoraggio delle modifiche alle norme. Come valutare i gruppi costruttivi una sola volta e riprenderli in ogni progetto di impianto lo mostra la guida Moduli (in tedesco). La lista di controllo per le modifiche è spiegata in Modifica sostanziale di macchine, gli obblighi del regolamento sulla ciberresilienza obbligo per obbligo in Software per la conformità al CRA. Per le evidenze durante l’esercizio ci sono le guide Rapporti di prova e Registri della formazione.
Mantenere aggiornati i documenti CE dopo l’immissione sul mercato
Seguire le norme, congelare le revisioni e verificare le modifiche, nello stesso progetto della valutazione del rischio, della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità, gratis per 14 giorni. Licenza di tre mesi alla volta, con pagamento anticipato; abbonamento mensile a un prezzo più alto, nessun abbonamento annuale obbligatorio.
FAQ
Domande frequenti sul software per la gestione della conformità CE
Che cos’è la gestione della conformità CE?
Un software per la gestione della conformità CE è obbligatorio?
Che cosa faccio quando una norma armonizzata che ho applicato viene sostituita o ritirata?
Per quanto tempo vanno conservati i documenti CE?
Dopo la modifica di una macchina serve una nuova marcatura CE?
Quanto costa un software per la gestione della conformità CE?
CE-Copilot sostituisce un sistema di gestione della qualità?
Informazioni tecniche aggiornate al 3 novembre 2026, non costituiscono consulenza legale. Affermazioni giuridiche verificate sui testi della Gazzetta ufficiale della direttiva macchine 2006/42/CE, del regolamento macchine (UE) 2023/1230 consolidato e del regolamento (UE) 2024/2847; prezzi dal listino di CE-Copilot alla stessa data.